Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che indaga sugli esiti riferiti dai pazienti nei pazienti affetti da MDS a basso rischio (PRO-RED)

17 aprile 2024 aggiornato da: Anne Sophie Kubasch, University of Leipzig

Valutazione longitudinale basata su app delle diverse strategie di trasfusione di globuli rossi e della loro associazione con gli esiti clinici ed economici riportati dai pazienti nei pazienti affetti da neoplasie mielodisplastiche (MDS) a basso rischio

PRO-RED è uno studio osservazionale prospettico, longitudinale e multicentrico. I pazienti arruolati saranno seguiti per 6 mesi a intervalli almeno mensili in termini di trasfusioni di globuli rossi ricevute e parametri clinici associati alle neoplasie mielodisplastiche (MDS) di routine. Inoltre, ai soggetti partecipanti verrà fornita un'applicazione digitale/mobile che copre un'app per smartphone per rispondere a una serie di domande sulla qualità della vita (QoL) ogni due giorni. Durante le visite di routine nel centro di sperimentazione clinica eseguite dal medico curante (almeno ogni mese), i pazienti risponderanno a questionari standardizzati per la valutazione della QoL correlata a MDS. Inoltre, i pazienti inclusi scatteranno una foto delle unghie/palpebre con la fotocamera del loro smartphone con l'obiettivo di analizzare ulteriormente queste immagini in modo da dedurre potenzialmente valori di emoglobina (Hb) correlati. Come obiettivo a lungo termine oltre allo studio PRO-RED, i dati serviranno come coorte di addestramento per lo sviluppo di un algoritmo per il calcolo basato su immagini dei singoli livelli di Hb.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Innsbruck
        • Contatto:
          • Dominik Wolf, Prof. Dr.
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
          • Kathrin Rieger, Dr.
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Reclutamento
        • Klinikum Chemnitz gGMbH
        • Contatto:
          • Mathias Hänel, PD Dr.
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
        • Contatto:
          • Katja Sockel, Dr.
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
        • Contatto:
          • Thomas Illmer, PD Dr.
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contatto:
          • Ulrich Germing, Prof.
      • Jena, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Jena
        • Contatto:
          • Olaposi Yomade, Dr.
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • University Hospital Leipzig
        • Contatto:
          • Beatrice Berneck, Dr.
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contatto:
          • Daniel Sasca, Dr. med.
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Contatto:
          • Daniel Nowak, Prof. Dr.
      • Neumünster, Germania, 24534
        • Reclutamento
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus GmbH
        • Contatto:
          • Stefan Mahlmann, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da neoplasie mielodisplastiche (SMD) a basso rischio o MDS/MPN con anemia dipendente dalla trasfusione di globuli rossi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Diagnosi confermata di neoplasie mielodisplastiche a basso rischio (MDS; IPSS-R molto basso, basso, intermedio fino a 3,5 punti) o sovrapposizione MDS/MPN incluse MDS/MPN-RS-T, MDS/MPNu, aCML o mielomonocitica cronica non proliferativa leucemia (CMML) secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) determinati mediante analisi microscopiche e citogenetiche standard del midollo osseo e dell'emocromo periferico (CBC)
  • Anemia sintomatica dipendente da trasfusione (TD) definita come aver ricevuto ≥3 unità di globuli rossi (RBC) nelle ultime 16 settimane prima dello screening secondo i criteri dell'International Working Group (IWG) per MDS (Platzbecker et al. 2019)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di completare la regolare valutazione PRO e fotografica basata su app secondo lo sperimentatore
  • Sospetta mancanza di conformità secondo l'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
qualità della vita correlata alla salute valutata da questionari riferiti dai pazienti basati su EORTC QLQ-C30
6 mesi
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
qualità della vita correlata alla salute valutata da questionari riferiti dai pazienti basati su QUALMS
6 mesi
Corso dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazioni del livello di emoglobina presso il punto di cura
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Collaboratori

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-RED study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MDS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi