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DM-BOOST Para Latinx: un programma per il diabete mellito che utilizza l'economia comportamentale per ottimizzare il supporto di sensibilizzazione e autogestione con la tecnologia per i pazienti Latinx

27 febbraio 2026 aggiornato da: Daniel Amante
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono adattare culturalmente l'intervento DM-BOOST per i pazienti Latinx, il test di usabilità "DM-BOOST para Latinx" per ottimizzare l'adeguatezza culturale e il coinvolgimento del paziente e condurre una valutazione di fattibilità di DM-BOOST para Latinx. Questi obiettivi saranno raggiunti attraverso un approccio di ricerca partecipativa basato sulla comunità in collaborazione con i partner clinici, della comunità e dei pazienti. Questo progetto informerà le proposte successive per valutare l'implementazione di DM-BOOST nel sistema UMass Memorial Health Care.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Memorial Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Obiettivi 1 e 2 Criteri di inclusione del paziente:

  • Età > 18 anni
  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • Si identifica come ispanico/latino
  • Preferenza lingua spagnola

Obiettivi 1 e 2 Criteri di esclusione del paziente:

  • Decadimento cognitivo
  • Attuale prigioniero
  • Donne incinte

Obiettivo 3 Criteri di inclusione del paziente:

  • Età > 18 anni
  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • Si identifica come ispanico/latino
  • Preferenza lingua spagnola

Obiettivo 3 Criteri di esclusione del paziente:

  • Decadimento cognitivo
  • Attuale prigioniero
  • Donne incinte
  • DSMT completato nell'anno precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento - Diabete BOOST
I partecipanti al gruppo di intervento completeranno un sondaggio di base, riceveranno un rinvio a DSMT dal team di ricerca, una lettera di benvenuto inviata per posta e un'educazione alla cura personale inviata tramite una serie di messaggi sicuri personalizzati del portale del paziente, messaggi di testo e videochiamata. Riceveranno messaggi di testo con informazioni su uno dei comportamenti di cura di sé dell'American Association of Diabetes Educators 7 e riceveranno incoraggiamento a creare i propri obiettivi comportamentali di autogestione. I partecipanti completeranno anche una videochiamata di formazione sulla telemedicina con il personale di ricerca per rivedere la funzionalità del loro portale per i pazienti e perfezionare gli obiettivi relativi al diabete. Il partecipante sarà quindi incoraggiato a inviare un messaggio del portale del paziente al proprio CDCES DSMT che includa i propri obiettivi personalizzati prima della sessione DSMT programmata. Completeranno quindi un sondaggio di follow-up di 3 mesi e un colloquio qualitativo.
Comportamentale: BOOST DI DIABETE
I partecipanti riceveranno cure di supporto utilizzando la tecnologia per DSMT oltre alle cure abituali.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti al gruppo di confronto completeranno un sondaggio di base, riceveranno una richiesta di rinvio DSMT dal team di ricerca al loro fornitore di cure primarie e una lettera di benvenuto inviata per posta. La lettera spedita darà il benvenuto al partecipante allo studio e conterrà informazioni generali sui comportamenti di auto-cura del diabete e sulla definizione degli obiettivi. Completeranno una sessione DSMT. Completeranno quindi un sondaggio di follow-up di 3 mesi e un colloquio qualitativo.
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti riceveranno le consuete cure per DSMT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del processo
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
Valuta il coinvolgimento esaminando il numero di appuntamenti DSMT pianificati, i tassi di cancellazione/mancata presentazione e il numero totale di incontri relativi a DSMT completati.
3 - 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
L'autoefficacia del diabete sarà misurata al basale e 3 mesi dopo l'arruolamento nello studio utilizzando la scala di autoefficacia della gestione del diabete. I partecipanti forniranno un feedback su una serie di domande, utilizzando una scala Likert a 5 punti (con 1=fortemente in disaccordo, 2=abbastanza in disaccordo, 3=neutrale, 4=abbastanza d'accordo, 5=molto d'accordo)
3 mesi
Soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
La soddisfazione per il trattamento del diabete sarà misurata 3 mesi dopo l'arruolamento nello studio utilizzando lo strumento per la modifica del questionario sulla soddisfazione per il trattamento del diabete. Ai partecipanti verrà chiesto di condividere in che modo la loro esperienza di trattamento attuale è cambiata rispetto alla loro esperienza di trattamento prima dell'inizio dello studio. Risponderanno a ogni domanda scegliendo 3 per Molto più soddisfatto ora fino a -3 per Molto meno soddisfatto ora. (3,2,1,0,-1,-2,-3)
3 mesi
Variazione della percentuale di HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione dei valori di HbA1c per determinare l'impatto dell'intervento. I valori di HbA1c alla visita basale saranno confrontati con i valori a 3-6 mesi dopo l'arruolamento del partecipante. Questi dati saranno ottenuti attraverso la revisione del grafico EHR.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daniel Amante

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel J Amante, PhD, MPH, UMass Chan Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000376
  • 1K01DK131318 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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