- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05583877
DM-BOOST Para Latinx: un programma per il diabete mellito che utilizza l'economia comportamentale per ottimizzare il supporto di sensibilizzazione e autogestione con la tecnologia per i pazienti Latinx
10 giugno 2024 aggiornato da: Daniel Amante
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono adattare culturalmente l'intervento DM-BOOST per i pazienti Latinx, il test di usabilità "DM-BOOST para Latinx" per ottimizzare l'adeguatezza culturale e il coinvolgimento del paziente e condurre una valutazione di fattibilità di DM-BOOST para Latinx.
Questi obiettivi saranno raggiunti attraverso un approccio di ricerca partecipativa basato sulla comunità in collaborazione con i partner clinici, della comunità e dei pazienti.
Questo progetto informerà le proposte successive per valutare l'implementazione di DM-BOOST nel sistema UMass Memorial Health Care.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daniel J Amante, PhD, MPH
- Numero di telefono: 508-856-8480
- Email: daniel.amante@umassmed.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Geraldine Puerto, MPH
- Numero di telefono: 508-856-8976
- Email: Geraldine.Puerto@umassmed.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Contatto:
- Daniel Amante, PhD, MPH
- Numero di telefono: 774-418-3645
- Email: Daniel.Amante@umassmed.edu
-
Investigatore principale:
- Daniel Amante, PhD, MPH
-
Contatto:
- Geraldine Puerto, MPH
- Numero di telefono: 508-856-8976
- Email: Geraldine.Puerto@umassmed.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Obiettivi 1 e 2 Criteri di inclusione del paziente:
- Età > 18 anni
- Diagnosi del diabete di tipo 2
- Si identifica come ispanico/latino
- Preferenza lingua spagnola
Obiettivi 1 e 2 Criteri di esclusione del paziente:
- Decadimento cognitivo
- Attuale prigioniero
- Donne incinte
Obiettivo 3 Criteri di inclusione del paziente:
- Età > 18 anni
- Diagnosi del diabete di tipo 2
- Si identifica come ispanico/latino
- Preferenza lingua spagnola
Obiettivo 3 Criteri di esclusione del paziente:
- Decadimento cognitivo
- Attuale prigioniero
- Donne incinte
- DSMT completato nell'anno precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento - Diabete BOOST
I partecipanti al gruppo di intervento completeranno un sondaggio di base, riceveranno un rinvio a DSMT dal team di ricerca, una lettera di benvenuto inviata per posta e un'educazione alla cura personale inviata tramite una serie di messaggi sicuri personalizzati del portale del paziente, messaggi di testo e videochiamata.
Riceveranno messaggi di testo con informazioni su uno dei comportamenti di cura di sé dell'American Association of Diabetes Educators 7 e riceveranno incoraggiamento a creare i propri obiettivi comportamentali di autogestione.
I partecipanti completeranno anche una videochiamata di formazione sulla telemedicina con il personale di ricerca per rivedere la funzionalità del loro portale per i pazienti e perfezionare gli obiettivi relativi al diabete.
Il partecipante sarà quindi incoraggiato a inviare un messaggio del portale del paziente al proprio CDCES DSMT che includa i propri obiettivi personalizzati prima della sessione DSMT programmata.
Completeranno quindi un sondaggio di follow-up di 3 mesi e un colloquio qualitativo.
|
I partecipanti riceveranno cure di supporto utilizzando la tecnologia per DSMT oltre alle cure abituali.
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Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti al gruppo di confronto completeranno un sondaggio di base, riceveranno una richiesta di rinvio DSMT dal team di ricerca al loro fornitore di cure primarie e una lettera di benvenuto inviata per posta.
La lettera spedita darà il benvenuto al partecipante allo studio e conterrà informazioni generali sui comportamenti di auto-cura del diabete e sulla definizione degli obiettivi.
Completeranno una sessione DSMT.
Completeranno quindi un sondaggio di follow-up di 3 mesi e un colloquio qualitativo.
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I partecipanti riceveranno le consuete cure per DSMT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del processo
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
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Valuta il coinvolgimento esaminando il numero di appuntamenti DSMT pianificati, i tassi di cancellazione/mancata presentazione e il numero totale di incontri relativi a DSMT completati.
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3 - 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'autoefficacia del diabete sarà misurata al basale e 3 mesi dopo l'arruolamento nello studio utilizzando la scala di autoefficacia della gestione del diabete.
I partecipanti forniranno un feedback su una serie di domande, utilizzando una scala Likert a 5 punti (con 1=fortemente in disaccordo, 2=abbastanza in disaccordo, 3=neutrale, 4=abbastanza d'accordo, 5=molto d'accordo)
|
3 mesi
|
Soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La soddisfazione per il trattamento del diabete sarà misurata 3 mesi dopo l'arruolamento nello studio utilizzando lo strumento per la modifica del questionario sulla soddisfazione per il trattamento del diabete.
Ai partecipanti verrà chiesto di condividere in che modo la loro esperienza di trattamento attuale è cambiata rispetto alla loro esperienza di trattamento prima dell'inizio dello studio.
Risponderanno a ogni domanda scegliendo 3 per Molto più soddisfatto ora fino a -3 per Molto meno soddisfatto ora.
(3,2,1,0,-1,-2,-3)
|
3 mesi
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Capacità di autogestione del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le capacità di autogestione saranno misurate 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio.
I partecipanti completeranno la misura del Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA).
L'SDSCA misura la frequenza delle attività di auto-cura del diabete negli ultimi sette giorni, tra cui dieta, esercizio fisico, test della glicemia, cura dei piedi e uso di tabacco.
L'intervistato segna il numero di giorni in cui il comportamento indicato è stato eseguito su una scala Likert a otto punti per rispondere alle domande.
I primi dieci item vengono sommati in un punteggio totale e in quattro sottopunteggi: dieta (item 1-4), esercizio fisico (item 5-6), test della glicemia (item 7-8) e cura dei piedi (item 9-10).
Per i primi dieci item, un punteggio più alto indica maggiori attività di cura di sé.
L'undicesima voce si concentra sulle abitudini al fumo e valuta il numero medio di sigarette fumate al giorno.
Un punteggio più alto sull'undicesimo elemento indica una minore cura di sé.
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3 mesi
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Variazione della percentuale di HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurazione dei valori di HbA1c per determinare l'impatto dell'intervento.
I valori di HbA1c alla visita basale saranno confrontati con i valori a 3-6 mesi dopo l'arruolamento del partecipante.
Questi dati saranno ottenuti attraverso la revisione del grafico EHR.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel J Amante, PhD, MPH, UMass Chan Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000376
- 1K01DK131318 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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