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Parametri del color doppler dell'arteria uterina dopo legatura bilaterale dell'arteria uterina

7 febbraio 2023 aggiornato da: Ahmed Ossman, Tanta University

Parametri del color doppler dell'arteria uterina dopo legatura bilaterale dell'arteria uterina per emorragia postpartum

Lo scopo di questo studio è valutare i parametri del color doppler dell'arteria uterina dopo la legatura bilaterale dell'arteria uterina (BUAL) per l'emorragia postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'emorragia ostetrica è la principale causa di morte materna in entrambi i paesi ad alto e basso reddito. La maggior parte di questi decessi si è verificata entro le prime 24 ore successive alla nascita. L'accrescimento della placenta, la ritenzione della placenta, le lacerazioni del tratto genitale, la rottura dell'utero e le anomalie della coagulazione sono fattori di rischio stabiliti per l'emorragia postpartum. La gestione dell'emosiderosi polmonare idiopatica (IPH) e dell'emorragia postpartum si basa su numerose considerazioni: tipo di parto (parto vaginale o cesareo), eziologia del sanguinamento (atonia uterina, trauma, placenta trattenuta) e stabilità emodinamica.

Nella prima fase, l'identificazione precoce e il trattamento con uterotonici, la sutura delle lacerazioni e il massaggio del fondo sono cruciali. Quando il sanguinamento persiste, anche nel trattamento medico aggressivo, deve essere eseguito un intervento chirurgico adeguato.

La terapia chirurgica si basa sul desiderio del paziente di mantenere la fertilità, sulla gravità dell'emorragia e sull'esperienza del chirurgo.

Storicamente, l'isterectomia peripartum era l'unica gestione disponibile per prevenire l'emorragia postpartum ma, in alcuni casi, l'isterectomia da sola non è sufficiente per controllare l'emorragia.

Inoltre, il desiderio di preservare la fertilità ha portato allo sviluppo di altre tecniche, come l'embolizzazione pelvica e la legatura dell'arteria iliaca interna (IIAL) e la legatura bilaterale dell'arteria uterina (BUAL).

La legatura bilaterale dell'arteria uterina (BUAL) è la procedura chirurgica più popolare per la gestione rapida dell'emorragia postpartum. Può essere eseguito da solo o in combinazione con altri metodi di emorragia postpartum con una percentuale di successo superiore al 90%. La ricanalizzazione è un processo naturale che può verificarsi in seguito alla chiusura della struttura vascolare con una sutura o embolizzazione radiologica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia Governorate
      • Tanta, El-Gharbia Governorate, Egitto
        • Ahmed M.E. Ossman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 70 donne di età compresa tra i 20 ei 35 anni.
  • In fase di legatura bilaterale dell'arteria uterina dopo emorragia postpartum dopo taglio cesareo
  • resistente alle cure mediche e non necessitava di isterectomia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fattore maschile, fattore tubarico e assenza di allattamento.
  • Diabete mellito, ipertensione, obesità patologica, malattia autoimmune o malattia vascolare nella storia, fumo.
  • Restrizione della crescita intrauterina nella storia di precedenti gravidanze, rilevamento di un'anomalia uterina o di una condizione medica, nonché somministrazione di un trattamento ormonale durante lo studio.
  • Il sanguinamento incontrollato è necessario per un'isterectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
Le donne saranno sottoposte a taglio cesareo normale senza emorragia postpartum o emosiderosi polmonare idiopatica (IPH)
Procedura: Gruppo di controllo
Le donne saranno sottoposte a taglio cesareo normale senza emorragia postpartum o emosiderosi polmonare idiopatica (IPH)
SPERIMENTALE: Gruppo BUAL
I casi saranno sottoposti a legatura bilaterale dell'arteria uterina dopo emorragia postpartum dopo taglio cesareo resistente al trattamento medico e non necessitava di isterectomia.
Procedura: Gruppo BUAL

Tecnica di legatura dell'arteria uterina bilaterale:

Tutti gli interventi chirurgici all'utero saranno condotti esternalizzando il più possibile l'utero e tenendolo per il fondo. Il BUAL verrà eseguito utilizzando la sutura assorbibile n. 1 Vicryl (Vicryl 1, Ethicon, Francia, Neuvilly-sur-Seine, Francia) sarà posizionato attraverso uno spazio avascolare nel legamento largo e legato dagli aspetti anteriore a quello posteriore del miometrio 2-3 cm medialmente alla porzione discendente del i vasi uterini. In tutti i pazienti, la sutura sarà portata dalla parte anteriore a quella posteriore a 1 cm dal miometrio mediale all'arteria uterina e sarà annodata dopo averla fatta passare attraverso la regione avascolare a 1 cm dall'ampia sezione del legamento adiacente all'utero in entrambe le parti. Tutti i pazienti saranno esaminati per uterotonici durante e dopo l'intervento chirurgico. Le arterie ovariche saranno valutate a livello dell'ilo ovarico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri Color Doppler
Lasso di tempo: Dopo legatura bilaterale dell'arteria uterina
Verranno registrati i parametri Color Doppler per la misurazione dei diametri UtA come indice di pulsatilità UtA
Dopo legatura bilaterale dell'arteria uterina

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I rami discendenti dell'arteria uterina
Lasso di tempo: Dopo legatura bilaterale dell'arteria uterina
I rami discendenti dell'arteria uterina saranno misurati a livello dell'orifizio interno della cervice uterina.
Dopo legatura bilaterale dell'arteria uterina
Il ramo ascendente dell'arteria uterina
Lasso di tempo: Dopo legatura bilaterale dell'arteria uterina
Il ramo ascendente dell'arteria uterina sui lati sinistro e destro dell'istmo uterino sarà identificato mediante color flow imaging per ottenere forme d'onda della velocità del flusso sanguigno arterioso uterino.
Dopo legatura bilaterale dell'arteria uterina
Parametri Color Doppler
Lasso di tempo: Dopo legatura bilaterale dell'arteria uterina
verrà registrato l'indice di resistenza (RI).
Dopo legatura bilaterale dell'arteria uterina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 35873/9/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la fine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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