- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05584995
Parametri del color doppler dell'arteria uterina dopo legatura bilaterale dell'arteria uterina
Parametri del color doppler dell'arteria uterina dopo legatura bilaterale dell'arteria uterina per emorragia postpartum
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia ostetrica è la principale causa di morte materna in entrambi i paesi ad alto e basso reddito. La maggior parte di questi decessi si è verificata entro le prime 24 ore successive alla nascita. L'accrescimento della placenta, la ritenzione della placenta, le lacerazioni del tratto genitale, la rottura dell'utero e le anomalie della coagulazione sono fattori di rischio stabiliti per l'emorragia postpartum. La gestione dell'emosiderosi polmonare idiopatica (IPH) e dell'emorragia postpartum si basa su numerose considerazioni: tipo di parto (parto vaginale o cesareo), eziologia del sanguinamento (atonia uterina, trauma, placenta trattenuta) e stabilità emodinamica.
Nella prima fase, l'identificazione precoce e il trattamento con uterotonici, la sutura delle lacerazioni e il massaggio del fondo sono cruciali. Quando il sanguinamento persiste, anche nel trattamento medico aggressivo, deve essere eseguito un intervento chirurgico adeguato.
La terapia chirurgica si basa sul desiderio del paziente di mantenere la fertilità, sulla gravità dell'emorragia e sull'esperienza del chirurgo.
Storicamente, l'isterectomia peripartum era l'unica gestione disponibile per prevenire l'emorragia postpartum ma, in alcuni casi, l'isterectomia da sola non è sufficiente per controllare l'emorragia.
Inoltre, il desiderio di preservare la fertilità ha portato allo sviluppo di altre tecniche, come l'embolizzazione pelvica e la legatura dell'arteria iliaca interna (IIAL) e la legatura bilaterale dell'arteria uterina (BUAL).
La legatura bilaterale dell'arteria uterina (BUAL) è la procedura chirurgica più popolare per la gestione rapida dell'emorragia postpartum. Può essere eseguito da solo o in combinazione con altri metodi di emorragia postpartum con una percentuale di successo superiore al 90%. La ricanalizzazione è un processo naturale che può verificarsi in seguito alla chiusura della struttura vascolare con una sutura o embolizzazione radiologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
El-Gharbia Governorate
-
Tanta, El-Gharbia Governorate, Egitto
- Ahmed M.E. Ossman
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 70 donne di età compresa tra i 20 ei 35 anni.
- In fase di legatura bilaterale dell'arteria uterina dopo emorragia postpartum dopo taglio cesareo
- resistente alle cure mediche e non necessitava di isterectomia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fattore maschile, fattore tubarico e assenza di allattamento.
- Diabete mellito, ipertensione, obesità patologica, malattia autoimmune o malattia vascolare nella storia, fumo.
- Restrizione della crescita intrauterina nella storia di precedenti gravidanze, rilevamento di un'anomalia uterina o di una condizione medica, nonché somministrazione di un trattamento ormonale durante lo studio.
- Il sanguinamento incontrollato è necessario per un'isterectomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
Le donne saranno sottoposte a taglio cesareo normale senza emorragia postpartum o emosiderosi polmonare idiopatica (IPH)
|
Le donne saranno sottoposte a taglio cesareo normale senza emorragia postpartum o emosiderosi polmonare idiopatica (IPH)
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo BUAL
I casi saranno sottoposti a legatura bilaterale dell'arteria uterina dopo emorragia postpartum dopo taglio cesareo resistente al trattamento medico e non necessitava di isterectomia.
|
Tecnica di legatura dell'arteria uterina bilaterale: Tutti gli interventi chirurgici all'utero saranno condotti esternalizzando il più possibile l'utero e tenendolo per il fondo. Il BUAL verrà eseguito utilizzando la sutura assorbibile n. 1 Vicryl (Vicryl 1, Ethicon, Francia, Neuvilly-sur-Seine, Francia) sarà posizionato attraverso uno spazio avascolare nel legamento largo e legato dagli aspetti anteriore a quello posteriore del miometrio 2-3 cm medialmente alla porzione discendente del i vasi uterini. In tutti i pazienti, la sutura sarà portata dalla parte anteriore a quella posteriore a 1 cm dal miometrio mediale all'arteria uterina e sarà annodata dopo averla fatta passare attraverso la regione avascolare a 1 cm dall'ampia sezione del legamento adiacente all'utero in entrambe le parti. Tutti i pazienti saranno esaminati per uterotonici durante e dopo l'intervento chirurgico. Le arterie ovariche saranno valutate a livello dell'ilo ovarico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri Color Doppler
Lasso di tempo: Dopo legatura bilaterale dell'arteria uterina
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Verranno registrati i parametri Color Doppler per la misurazione dei diametri UtA come indice di pulsatilità UtA
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Dopo legatura bilaterale dell'arteria uterina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I rami discendenti dell'arteria uterina
Lasso di tempo: Dopo legatura bilaterale dell'arteria uterina
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I rami discendenti dell'arteria uterina saranno misurati a livello dell'orifizio interno della cervice uterina.
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Dopo legatura bilaterale dell'arteria uterina
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Il ramo ascendente dell'arteria uterina
Lasso di tempo: Dopo legatura bilaterale dell'arteria uterina
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Il ramo ascendente dell'arteria uterina sui lati sinistro e destro dell'istmo uterino sarà identificato mediante color flow imaging per ottenere forme d'onda della velocità del flusso sanguigno arterioso uterino.
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Dopo legatura bilaterale dell'arteria uterina
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Parametri Color Doppler
Lasso di tempo: Dopo legatura bilaterale dell'arteria uterina
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verrà registrato l'indice di resistenza (RI).
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Dopo legatura bilaterale dell'arteria uterina
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35873/9/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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