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Confronto di 2 indici di profondità di sedazione nell'unità di terapia intensiva (PSIWAV)

8 febbraio 2024 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Confronto degli indici NeuroSense/NeuroWave e Sedline/Masimo per misurare la profondità della sedazione nell'unità di terapia intensiva.

Nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale della Libera Università di Bruxelles, i pazienti sedati vengono monitorati in modo standard con il dispositivo Masimo SEDline per vedere quanto profondamente dorme un paziente. Durante questo studio vogliamo collegare 1 dispositivo in più a 30 pazienti sedati, che giacciono nell'unità di terapia intensiva. Questo dispositivo, chiamato monitor cerebrale NeuroSENSE dai sistemi Neurowave, utilizza una scala diversa per indicare la profondità ideale della sedazione. In totale, entrambi i dispositivi verranno appesi a un paziente per 2 volte 35 minuti. Al minuto 33, in ogni paziente verrà determinato un punteggio RASS. Questo punteggio sarà determinato parlando con il paziente o somministrando uno stimolo doloroso. Sulla base della reazione del paziente si può fare una stima di quanto profondamente sta dormendo. Il nostro obiettivo è scoprire quale dispositivo si correla meglio con l'effettivo stato clinico del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un livello di sedazione adeguato è importante per il comfort e la sicurezza del paziente. Poiché la sedazione insufficiente e eccessiva sono comuni, vengono utilizzati diversi dispositivi che misurano la profondità dell'anestesia (DoA). Ogni dispositivo utilizza il proprio algoritmo proprietario per calcolare un indice di profondità dell'anestesia e ogni indice ha il proprio intervallo ottimale. L'intervallo ottimale per il monitor NeuroSense (NeuroWave Systems inc., Cleveland, OH, USA) è compreso tra 40 e 60, mentre l'intervallo ottimale per il monitor SEDline (Masimo Corporation; Irvine, CA, USA) è compreso tra 25 e 50. Quando il dispositivo indica un valore entro questi limiti, il paziente viene anestetizzato in modo ottimale per una procedura chirurgica. In questo studio, 30 pazienti saranno monitorati contemporaneamente dai dispositivi Neurowave e SedLine. Lo studio determinerà quale dispositivo è il più preciso e quindi il più ideale per l'uso in terapia intensiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sedati ricoverati in terapia intensiva dell'Ospedale Universitario di Bruxelles
  • Pazienti monitorati con il monitor SEDline/Masimo
  • Pazienti sedati con propofol 0,5-4,0 mg/kg/h
  • Pazienti che ricevono Remifentanil a una concentrazione massima di 0,2 μg/kg/min
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trauma facciale
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che hanno ricevuto miorilassanti
  • Pazienti in posizione prona
  • Mancanza di consenso informato da parte della famiglia
  • Pazienti emodinamicamente instabili
  • Pazienti con neurotrauma o qualsiasi altro disturbo neurologico
  • Pazienti post neurochirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di studio
Questo braccio è costituito da tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e sono quindi idonei per lo studio. Il monitor cerebrale Neurowave è attaccato alla fronte del paziente e lo studio ha inizio. In quel momento i pazienti inclusi vengono monitorati dal monitor Masimo/Sedline e Neurosense/Neurowave.
Dispositivo: Indici Neurowave e Sedline in vista
3 elettrodi aggiuntivi sono applicati sulla fronte del paziente. Dopo il posizionamento degli elettrodi, gli indici sia del dispositivo SEDLINE che del dispositivo NEUROWAVE vengono annotati ogni 5 secondi per 1 minuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della profondità degli indici di sedazione per punteggio RASS assegnato utilizzando la probabilità di previsione
Lasso di tempo: 33 minuti
L'obiettivo principale dello studio è confrontare gli indici DoA del monitor NeuroSense/NeuroWave e del monitor SEDline/Masimo in pazienti sedati in terapia intensiva. Entrambi i valori vengono poi correlati con il livello di sedazione clinica del paziente assegnando di volta in volta un punteggio RASS al paziente. Il punteggio RASS sta per Richmond Agitation Sedation Scale e va da -5 a +4. Un punteggio di -5 indica un paziente che non risponde a nessuno stimolo, mentre un punteggio di +4 indica un paziente altamente combattivo. Per determinare quale dispositivo si correla meglio con la clinica, verrà utilizzata la probabilità predittiva. La probabilità di previsione è un valore compreso tra 0 e 1. Un punteggio di 1 corrisponde in ogni caso a una classificazione corretta della DoA. Un valore pari a 0 corrisponde a una discordanza tra la clinica e il valore dell'indice. Il dispositivo la cui probabilità predittiva è più vicina a 1 si correla meglio con la clinica e sarà probabilmente il miglior dispositivo da utilizzare.
33 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan Poelaert, MD,PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22056PSIWAV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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