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Confronto di 2 indici di profondità di sedazione nell'unità di terapia intensiva (PSIWAV)

8 febbraio 2024 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Confronto degli indici NeuroSense/NeuroWave e Sedline/Masimo per misurare la profondità della sedazione nell'unità di terapia intensiva.

Nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale della Libera Università di Bruxelles, i pazienti sedati vengono monitorati in modo standard con il dispositivo Masimo SEDline per vedere quanto profondamente dorme un paziente. Durante questo studio vogliamo collegare 1 dispositivo in più a 30 pazienti sedati, che giacciono nell'unità di terapia intensiva. Questo dispositivo, chiamato monitor cerebrale NeuroSENSE dai sistemi Neurowave, utilizza una scala diversa per indicare la profondità ideale della sedazione. In totale, entrambi i dispositivi verranno appesi a un paziente per 2 volte 35 minuti. Al minuto 33, in ogni paziente verrà determinato un punteggio RASS. Questo punteggio sarà determinato parlando con il paziente o somministrando uno stimolo doloroso. Sulla base della reazione del paziente si può fare una stima di quanto profondamente sta dormendo. Il nostro obiettivo è scoprire quale dispositivo si correla meglio con l'effettivo stato clinico del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un livello di sedazione adeguato è importante per il comfort e la sicurezza del paziente. Poiché la sedazione insufficiente e eccessiva sono comuni, vengono utilizzati diversi dispositivi che misurano la profondità dell'anestesia (DoA). Ogni dispositivo utilizza il proprio algoritmo proprietario per calcolare un indice di profondità dell'anestesia e ogni indice ha il proprio intervallo ottimale. L'intervallo ottimale per il monitor NeuroSense (NeuroWave Systems inc., Cleveland, OH, USA) è compreso tra 40 e 60, mentre l'intervallo ottimale per il monitor SEDline (Masimo Corporation; Irvine, CA, USA) è compreso tra 25 e 50. Quando il dispositivo indica un valore entro questi limiti, il paziente viene anestetizzato in modo ottimale per una procedura chirurgica. In questo studio, 30 pazienti saranno monitorati contemporaneamente dai dispositivi Neurowave e SedLine. Lo studio determinerà quale dispositivo è il più preciso e quindi il più ideale per l'uso in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sedati ricoverati in terapia intensiva dell'Ospedale Universitario di Bruxelles
  • Pazienti monitorati con il monitor SEDline/Masimo
  • Pazienti sedati con propofol 0,5-4,0 mg/kg/h
  • Pazienti che ricevono Remifentanil a una concentrazione massima di 0,2 μg/kg/min
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trauma facciale
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che hanno ricevuto miorilassanti
  • Pazienti in posizione prona
  • Mancanza di consenso informato da parte della famiglia
  • Pazienti emodinamicamente instabili
  • Pazienti con neurotrauma o qualsiasi altro disturbo neurologico
  • Pazienti post neurochirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
Questo braccio è costituito da tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e sono quindi idonei per lo studio. Il monitor cerebrale Neurowave è attaccato alla fronte del paziente e lo studio ha inizio. In quel momento i pazienti inclusi vengono monitorati dal monitor Masimo/Sedline e Neurosense/Neurowave.
Dispositivo: Indici Neurowave e Sedline in vista
3 elettrodi aggiuntivi sono applicati sulla fronte del paziente. Dopo il posizionamento degli elettrodi, gli indici sia del dispositivo SEDLINE che del dispositivo NEUROWAVE vengono annotati ogni 5 secondi per 1 minuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della profondità degli indici di sedazione per punteggio RASS assegnato utilizzando la probabilità di previsione
Lasso di tempo: 33 minuti
L'obiettivo principale dello studio è confrontare gli indici DoA del monitor NeuroSense/NeuroWave e del monitor SEDline/Masimo in pazienti sedati in terapia intensiva. Entrambi i valori vengono poi correlati con il livello di sedazione clinica del paziente assegnando di volta in volta un punteggio RASS al paziente. Il punteggio RASS sta per Richmond Agitation Sedation Scale e va da -5 a +4. Un punteggio di -5 indica un paziente che non risponde a nessuno stimolo, mentre un punteggio di +4 indica un paziente altamente combattivo. Per determinare quale dispositivo si correla meglio con la clinica, verrà utilizzata la probabilità predittiva. La probabilità di previsione è un valore compreso tra 0 e 1. Un punteggio di 1 corrisponde in ogni caso a una classificazione corretta della DoA. Un valore pari a 0 corrisponde a una discordanza tra la clinica e il valore dell'indice. Il dispositivo la cui probabilità predittiva è più vicina a 1 si correla meglio con la clinica e sarà probabilmente il miglior dispositivo da utilizzare.
33 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Poelaert, MD,PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22056PSIWAV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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