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Monitoraggio prospettico di soggetti con carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente utilizzando 18FDCFpyL

15 settembre 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio sul monitoraggio prospettico di soggetti con carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente utilizzando 18F-DCFPyL

Sfondo:

Il cancro alla prostata è la seconda causa di morte correlata al cancro negli uomini americani. La malattia si ripresenta fino a 50.000 uomini ogni anno dopo il trattamento della loro malattia allo stadio iniziale; tuttavia, in questa fase, le scansioni di imaging spesso non sono in grado di trovare la malattia nel corpo. In questo studio di storia naturale, i ricercatori vogliono scoprire se un nuovo radiotracciante (18F-DCFPyL) iniettato prima della tomografia a emissione di positroni (PET) può aiutare a identificare i siti nel corpo con il cancro.

Obbiettivo:

Per saperne di più su come le scansioni PET/TC con 18F-DCFPyL rilevano i cambiamenti nel tempo negli uomini con carcinoma prostatico ricorrente.

Eleggibilità:

Uomini di età pari o superiore a 18 anni con cancro alla prostata che è tornato dopo il trattamento.

Disegno:

I partecipanti saranno sottoposti a screening con esami del sangue. Avranno anche una scintigrafia ossea e una tomografia computerizzata (TC) del torace, dell'addome e del bacino.

I partecipanti avranno una visita di studio iniziale. Avranno un esame fisico e esami del sangue. Avranno una scansione PET/TC con 18F-DCFPyL. Il radiotracciante verrà iniettato in una vena; ci vorranno circa 20 secondi. La scansione PET/TC verrà eseguita da 1 a 2 ore dopo. I partecipanti rimarranno fermi su un tavolo scanner mentre una macchina cattura le immagini del loro corpo. La scansione richiederà 45 minuti.

I partecipanti torneranno per gli esami del sangue ogni 3 mesi.

I partecipanti torneranno per ulteriori scansioni con 18F-DCFPyL in questo programma:

Una volta all'anno se la loro scansione precedente era negativa per il cancro alla prostata.

Ogni 6 mesi se la loro precedente scansione era positiva per il cancro alla prostata.

I partecipanti possono essere nello studio fino a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • Il cancro alla prostata è il tumore maligno più comune e la seconda causa di morte correlata al cancro negli uomini americani.
  • Circa 25.000-50.000 uomini ogni anno sviluppano un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo radioterapia o intervento chirurgico definitivo per la malattia in stadio iniziale, ma hanno risultati negativi alla tomografia computerizzata (TC) e alla scintigrafia ossea Tc99 (imaging standard nel cancro alla prostata).
  • La recente approvazione della Food and Drug Administration (FDA) dell'imaging PET 18F-DCFPyL offre l'opportunità di localizzare lesioni micrometastatiche in pazienti con malattia ricorrente.
  • Non è noto come queste lesioni (o cancro alla prostata) si evolvano nel tempo negli uomini con risultati positivi all'imaging PET 18F-DCFPyL.

Obbiettivo:

-Osservare i partecipanti con carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente per 5 anni per comprendere l'evoluzione delle lesioni PET 18F-DCFPyL in questa popolazione.

Eleggibilità:

  • Storia del trattamento primario per il cancro alla prostata (chirurgia o radioterapia).
  • PSA >= 0,50 e testosterone >100.
  • Età >= 18 anni.
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica dei tessuti molli alla TAC (o risonanza magnetica) o lesioni ossee alla scintigrafia ossea.
  • Nessuna terapia di deprivazione androgenica (ADT), nessuna terapia sistemica entro i 6 mesi prima dell'intervento dello studio e nessuna prostatectomia entro 1 anno prima dell'intervento dello studio.

Disegno:

  • I partecipanti idonei avranno valutazioni cliniche e studi di imaging. I partecipanti con risultati negativi sulle scansioni 18F-DCFPyL iniziali/successive saranno invitati ogni anno (+/-2 mesi) per gli studi di imaging di follow-up (comprese le scansioni PET 18F-DCFPyL). I partecipanti con risultati positivi alla/e scansione/e iniziale/i 18F-DCFPyL saranno invitati ogni 6 (+/- 1) mesi per scansioni ripetute, per non superare le 2 scansioni all'anno.
  • Dopo la valutazione iniziale, i partecipanti saranno invitati al NIH ogni 3 mesi (+/- 2 settimane) per il test del PSA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numero di telefono: 888-624-1937

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica primaria

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Storia del trattamento primario per il cancro alla prostata (chirurgia o radioterapia)
  • PSA sierico >= 0,50
  • Testosterone sierico >100
  • Età >=18 anni
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace (sterilizzazione chirurgica) per 7 giorni dopo ogni somministrazione dell'agente in studio. Nota: è accettabile anche l'astinenza, definita come assenza di rapporti eterosessuali quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto
  • La capacità di un partecipante di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto

CRITERI DI ESCLUSIONE:

-Evidenza di malattia dei tessuti molli su TAC (o risonanza magnetica [MRI] come clinicamente indicato).

NOTA: linfonodi

  • Evidenza di lesioni ossee alla scintigrafia ossea Tc99
  • Prostatectomia entro 1 anno prima dell'intervento in studio
  • Terapia di deprivazione androgenica (ADT) nei 6 mesi precedenti l'intervento dello studio
  • Terapia sistemica per carcinoma della prostata nei 6 mesi precedenti l'intervento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1
Partecipanti con carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente
Droga: 18F-DCFpyL
Somministrato alla Coorte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione delle lesioni 18F-DCFPyL nel BRPC
Lasso di tempo: riferimento per 5 anni
Imaging iniziale 18F-DCFPyL, ogni 6 mesi (+/- 8 settimane) per i partecipanti positivi all'imaging e ogni 12 mesi (+/- 12 settimane) per i partecipanti negativi all'imaging fino a 5 anni.
riferimento per 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione su 18F-DCFPyL
Lasso di tempo: riferimento per 5 anni
Imaging iniziale 18F-DCFPyL, ogni 6 mesi (+/- 8 settimane) per i partecipanti positivi all'imaging e ogni 12 mesi (+/- 12 settimane) per i partecipanti negativi all'imaging fino a 5 anni.
riferimento per 5 anni
Valutare il raddoppio del PSA in associazione ai cambiamenti di 18F-DCFPyL
Lasso di tempo: riferimento per 5 anni
Test del PSA ogni 3 mesi (+/- 4 settimane) fino a 5 anni.
riferimento per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melissa L Abel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10000628
  • 000628-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta. Inoltre, tutto il sequenziamento genomico su larga scala sarà condiviso con gli abbonati a dbGAP.

Periodo di condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili durante lo studio ea tempo indeterminato. I dati genomici sono disponibili una volta caricati i dati genomici in base al piano GDS del protocollo per tutto il tempo in cui il database è attivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili su richiesta e con il permesso del PI dello studio. I dati genomici sono resi disponibili tramite dbGaP tramite richieste ai custodi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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