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Effetto della supplementazione di estere chetonico sulla tolleranza ipossica

30 agosto 2023 aggiornato da: Chiel Poffé, KU Leuven
Questo WP mira specificamente a chiarire gli effetti dell'IEK sulla tolleranza ipossica e lo sviluppo e la gravità dei sintomi di AMS, lo stato di ossigenazione del sangue e dei tessuti, nonché la qualità del sonno durante un episodio di esposizione acuta a grave ipossia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esposizione acuta all'altitudine compromette la tolleranza all'esercizio e le prestazioni, diminuisce il tasso di assorbimento massimo di ossigeno (V̇O2max), la funzione cognitiva e la qualità del sonno e spesso induce anche i sintomi del mal di montagna acuto (AMS). Precedenti studi hanno chiaramente indicato che i corpi chetonici esercitano un effetto neuroprotettivo in condizioni ipossico-ischemiche e migliorano la tolleranza ipossica nei roditori. A sostegno di queste precedenti osservazioni, recenti esperimenti pilota su giovani volontari nel nostro laboratorio forniscono la prova del concetto che l'IEK può attenuare la desaturazione dell'ossigeno durante l'esercizio in ipossia. Pertanto, dato che la ridotta tolleranza all'esercizio nell'ipossia è principalmente dovuta alla ridotta produzione di energia ossidativa nei tessuti attivi (cervello e muscoli), ipotizziamo che l'IEK possa aumentare lo stato di ossigenazione del sangue e dei tessuti (muscoli e cervello) nell'ipossia e quindi migliorare la tolleranza ipossica globale , migliorare la qualità del sonno, nonché migliorare la tolleranza all'esercizio e le prestazioni degli esercizi di resistenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • KU Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine tra i 18 ei 35 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 25
  • Fisicamente in forma e regolarmente coinvolto nell'attività fisica (2-5 sessioni di allenamento di > 30 minuti a settimana)
  • Buono stato di salute confermato da uno screening medico
  • Non fumatore
  • Modello di sonno normale come valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, appendice 2)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tipo di infortunio/patologia che sia controindicazione all'esposizione ipossica e/o all'esecuzione di esercizi ad alta intensità
  • Assunzione di qualsiasi farmaco o integratore alimentare noto per influenzare l'esercizio, le prestazioni o il sonno
  • Assunzione di analgesici, agenti antinfiammatori o antiossidanti supplementari, da 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Residenza recente o formazione sotto ipossia; più di 7 giorni di esposizione ad altitudine > 1500 m durante un periodo di 3 mesi precedente lo studio.
  • Turni notturni o viaggi attraverso fusi orari nel mese precedente lo studio
  • Donazione di sangue entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Fumare
  • Più di 3 bevande alcoliche al giorno
  • Coinvolgimento nella preparazione atletica d'élite a livello semi-professionale o professionale
  • Qualsiasi altro argomento per ritenere che è improbabile che il soggetto completi con successo l'intero protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo chetonico
Verranno forniti esteri chetonici
Integratore alimentare: Estere chetonico
Un totale di 240 g di supplementazione di estere chetonico sarà fornito in una delle sessioni sperimentali di 28 ore al fine di stabilire chetosi esogena intermittente. Il sucralosio (5% p/p) viene aggiunto all'estere chetonico (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Verrà fornito un placebo chetonico
Integratore alimentare: Placebo
Acqua, 5% sucralosio (p/p), ottaacetato (1 mM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza dei sintomi acuti del mal di montagna
Lasso di tempo: Ora 0 - Ora 4 - Ora 10 - Ora 24 - Ora 28
Punteggio secondo il sistema di punteggio di Lake Louise
Ora 0 - Ora 4 - Ora 10 - Ora 24 - Ora 28
Cambiamento nello stato di ossigenazione del cervello, del sangue, dei muscoli
Lasso di tempo: Ora 1 - Ora 4 - Ora 10 - Ora 24 - Ora 28
Misurato tramite NIRS, pulsossimetria, campioni di sangue
Ora 1 - Ora 4 - Ora 10 - Ora 24 - Ora 28
Cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Ora 1 - Ora 4 - Ora 10 - Ora 24 - Ora 28
Misurato utilizzando ultrasuoni duplex
Ora 1 - Ora 4 - Ora 10 - Ora 24 - Ora 28
Tempo in ipossia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'esposizione ipossica fino a quando i soggetti sono troppo malati per conformarsi al protocollo (di integrazione) o fino alla fine del protocollo, fino a 29 ore
Tempo totale in cui i soggetti sono stati in grado di conformarsi al protocollo sperimentale e al protocollo di integrazione
Dall'inizio dell'esposizione ipossica fino a quando i soggetti sono troppo malati per conformarsi al protocollo (di integrazione) o fino alla fine del protocollo, fino a 29 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Per tutta la durata della notte, fino a 9 ore dopo il momento di coricarsi individuale
Misurato mediante polisonnografia
Per tutta la durata della notte, fino a 9 ore dopo il momento di coricarsi individuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KU Leuven

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chiel Poffé, Dr., KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S66320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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