Effetto della supplementazione di estere chetonico sulla tolleranza ipossica
30 agosto 2023 aggiornato da: Chiel Poffé, KU Leuven
Questo WP mira specificamente a chiarire gli effetti dell'IEK sulla tolleranza ipossica e lo sviluppo e la gravità dei sintomi di AMS, lo stato di ossigenazione del sangue e dei tessuti, nonché la qualità del sonno durante un episodio di esposizione acuta a grave ipossia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esposizione acuta all'altitudine compromette la tolleranza all'esercizio e le prestazioni, diminuisce il tasso di assorbimento massimo di ossigeno (V̇O2max), la funzione cognitiva e la qualità del sonno e spesso induce anche i sintomi del mal di montagna acuto (AMS).
Precedenti studi hanno chiaramente indicato che i corpi chetonici esercitano un effetto neuroprotettivo in condizioni ipossico-ischemiche e migliorano la tolleranza ipossica nei roditori.
A sostegno di queste precedenti osservazioni, recenti esperimenti pilota su giovani volontari nel nostro laboratorio forniscono la prova del concetto che l'IEK può attenuare la desaturazione dell'ossigeno durante l'esercizio in ipossia.
Pertanto, dato che la ridotta tolleranza all'esercizio nell'ipossia è principalmente dovuta alla ridotta produzione di energia ossidativa nei tessuti attivi (cervello e muscoli), ipotizziamo che l'IEK possa aumentare lo stato di ossigenazione del sangue e dei tessuti (muscoli e cervello) nell'ipossia e quindi migliorare la tolleranza ipossica globale , migliorare la qualità del sonno, nonché migliorare la tolleranza all'esercizio e le prestazioni degli esercizi di resistenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- KU Leuven
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine tra i 18 ei 35 anni
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 25
- Fisicamente in forma e regolarmente coinvolto nell'attività fisica (2-5 sessioni di allenamento di > 30 minuti a settimana)
- Buono stato di salute confermato da uno screening medico
- Non fumatore
- Modello di sonno normale come valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, appendice 2)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi tipo di infortunio/patologia che sia controindicazione all'esposizione ipossica e/o all'esecuzione di esercizi ad alta intensità
- Assunzione di qualsiasi farmaco o integratore alimentare noto per influenzare l'esercizio, le prestazioni o il sonno
- Assunzione di analgesici, agenti antinfiammatori o antiossidanti supplementari, da 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Residenza recente o formazione sotto ipossia; più di 7 giorni di esposizione ad altitudine > 1500 m durante un periodo di 3 mesi precedente lo studio.
- Turni notturni o viaggi attraverso fusi orari nel mese precedente lo studio
- Donazione di sangue entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Fumare
- Più di 3 bevande alcoliche al giorno
- Coinvolgimento nella preparazione atletica d'élite a livello semi-professionale o professionale
- Qualsiasi altro argomento per ritenere che è improbabile che il soggetto completi con successo l'intero protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo chetonico
Verranno forniti esteri chetonici
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Un totale di 240 g di supplementazione di estere chetonico sarà fornito in una delle sessioni sperimentali di 28 ore al fine di stabilire chetosi esogena intermittente.
Il sucralosio (5% p/p) viene aggiunto all'estere chetonico (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Verrà fornito un placebo chetonico
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Acqua, 5% sucralosio (p/p), ottaacetato (1 mM)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'incidenza dei sintomi acuti del mal di montagna
Lasso di tempo: Ora 0 - Ora 4 - Ora 10 - Ora 24 - Ora 28
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Punteggio secondo il sistema di punteggio di Lake Louise
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Ora 0 - Ora 4 - Ora 10 - Ora 24 - Ora 28
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Cambiamento nello stato di ossigenazione del cervello, del sangue, dei muscoli
Lasso di tempo: Ora 1 - Ora 4 - Ora 10 - Ora 24 - Ora 28
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Misurato tramite NIRS, pulsossimetria, campioni di sangue
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Ora 1 - Ora 4 - Ora 10 - Ora 24 - Ora 28
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Cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Ora 1 - Ora 4 - Ora 10 - Ora 24 - Ora 28
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Misurato utilizzando ultrasuoni duplex
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Ora 1 - Ora 4 - Ora 10 - Ora 24 - Ora 28
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Tempo in ipossia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'esposizione ipossica fino a quando i soggetti sono troppo malati per conformarsi al protocollo (di integrazione) o fino alla fine del protocollo, fino a 29 ore
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Tempo totale in cui i soggetti sono stati in grado di conformarsi al protocollo sperimentale e al protocollo di integrazione
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Dall'inizio dell'esposizione ipossica fino a quando i soggetti sono troppo malati per conformarsi al protocollo (di integrazione) o fino alla fine del protocollo, fino a 29 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Per tutta la durata della notte, fino a 9 ore dopo il momento di coricarsi individuale
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Misurato mediante polisonnografia
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Per tutta la durata della notte, fino a 9 ore dopo il momento di coricarsi individuale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chiel Poffé, Dr., KU Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S66320
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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