Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un RCT sull'efficacia di Vonoprazan 20 mg QD nel trattamento dell'infezione da Helicobacter Pylori (VATH-1)

23 novembre 2022 aggiornato da: ZhangXiaofeng, First People's Hospital of Hangzhou

Un RCT sull'efficacia di Vonoprazan 20 mg QD in combinazione con Amoxicillina 750 mg QID nel trattamento dell'infezione da Helicobacter Pylori

Il trattamento dell'helicobacter pylori è molto importante. Il trattamento di routine è la terapia quadrupla. Negli ultimi anni è apparsa la doppia terapia e l'effetto curativo è discreto. Tuttavia, l'antiacido utilizza generalmente l'inibitore della pompa protonica. L'inibitore della pompa protonica necessita di una doppia dose per ottenere un buon effetto curativo antiacido. L'effetto del vonoprazan usato per inibire l'acido gastrico è migliore dell'inibitore della pompa protonica. Attualmente, molti studi utilizzano vonoprazan al posto del comune inibitore della pompa protonica, ma quasi tutti utilizzano una doppia dose di vonoprazan. Nello studio precedente, abbiamo scoperto che l'effetto della doppia dose di inibitore della pompa protonica può essere ottenuto con 20 mg QD di vonoprazan. Pertanto, in questo studio, 20 mg QD di vonoprazan sono stati utilizzati per sostituire la doppia dose di inibitore della pompa protonica per osservare l'effetto antibatterico di vonoprazan su Helicobacter pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento dell'helicobacter pylori è molto importante. Il trattamento di routine è la terapia quadrupla. Negli ultimi anni è apparsa la doppia terapia e l'effetto curativo è discreto. Tuttavia, l'antiacido utilizza generalmente l'inibitore della pompa protonica. L'inibitore della pompa protonica necessita di una doppia dose per ottenere un buon effetto curativo antiacido. L'effetto del vonoprazan usato per inibire l'acido gastrico è migliore dell'inibitore della pompa protonica. Attualmente, molti studi utilizzano vonoprazan al posto del comune inibitore della pompa protonica, ma quasi tutti utilizzano una doppia dose di vonoprazan. Nello studio precedente, abbiamo scoperto che l'effetto della doppia dose di inibitore della pompa protonica può essere ottenuto con 20 mg QD di vonoprazan. Pertanto, in questo studio, 20 mg QD di vonoprazan sono stati utilizzati per sostituire la doppia dose di inibitore della pompa protonica per osservare l'effetto antibatterico di vonoprazan su Helicobacter pylori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hongzhang Shen
  • Numero di telefono: 057156005600
  • Email: sakshen@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiaofeng Zhang
  • Numero di telefono: 057156005600

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaofeng Zhang, Bachelor
          • Numero di telefono: 0086057156006782
          • Email: 837837@zju.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

In questo studio sono stati inclusi pazienti di età ≥18 anni con prima sterilizzazione positiva per Hp. Prima del trattamento, l'esistenza dell'Helicobacter pylori può essere confermata con uno o più dei seguenti metodi: test rapido dell'ureasi, coltura Hp, breath test dell'urea 13C, breath test dell'urea 14C e test dell'antigene Hp nelle feci.

I principali criteri di esclusione includono emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore, ulcera gastrica o duodenale attiva, lesioni acute della mucosa gastrica o duodenale, precedente trattamento di eradicazione dell'Helicobacter pylori, allergia alla penicillina/furazolidone, interventi chirurgici che possono influire sulla secrezione acida gastrica (resezione del tratto gastrointestinale superiore o vagotomia), Sindrome di Zollinger-Ellison o altre malattie da secrezione acida ipergastrica, gravi neurologiche, cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, metaboliche, gastrointestinali, urologiche, ecc. Ogni donna fertile deve usare una contraccezione adeguata. Tutti i soggetti hanno fornito il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: vonoprazan 20 mg una volta al giorno
Vonoprazan 20 mg, compresse, per via orale, qid somministrato in combinazione con amoxicillina 750 mg capsule, per via orale, qid per un massimo di 2 settimane.
Droga: Compresse di Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg, compresse, per via orale, QD
Droga: Capsule di Amoxicillina
Amoxicillina 750 mg, capsule, per via orale, QID
Comparatore attivo: esomeprazolo 20 mg BID

esomeprazolo 20 mg, compresse, per via orale, somministrato in combinazione con amoxicillina 1000 mg, claritromicina 500 mg bid, pectina di bismuto colloidale 200 mg bid per un massimo di 2 settimane.

OPPURE esomeprazolo 20 mg, compresse, per via orale, bis in die somministrato in combinazione con amoxicillina 750 mg capsule, per via orale, un quarto die per un massimo di 2 settimane.
Droga: Capsule di Amoxicillina
Amoxicillina 750 mg, capsule, per via orale, QID
Droga: Esomeprazolo
Esomeprazolo 20 mg, capsule, per via orale, BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti positivi all'Helicobacter Pylori (HP+) con successo nell'eradicazione dell'HP alla settimana 4 post-trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4 post-trattamento
Lo stato di infezione da HP sarà determinato mediante ^13C Urea Breath Test (^13C-UBT). Il test del respiro dell'urea viene utilizzato per rilevare l'infezione da HP, un batterio associato alle ulcere dello stomaco, testando singoli campioni di respiro in un laboratorio centrale.
Settimana 4 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First People's Hospital of Hangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni