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Un RCT sull'efficacia di Vonoprazan 20 mg QD nel trattamento dell'infezione da Helicobacter Pylori (VATH-1)

23 novembre 2022 aggiornato da: ZhangXiaofeng, First People's Hospital of Hangzhou

Un RCT sull'efficacia di Vonoprazan 20 mg QD in combinazione con Amoxicillina 750 mg QID nel trattamento dell'infezione da Helicobacter Pylori

Il trattamento dell'helicobacter pylori è molto importante. Il trattamento di routine è la terapia quadrupla. Negli ultimi anni è apparsa la doppia terapia e l'effetto curativo è discreto. Tuttavia, l'antiacido utilizza generalmente l'inibitore della pompa protonica. L'inibitore della pompa protonica necessita di una doppia dose per ottenere un buon effetto curativo antiacido. L'effetto del vonoprazan usato per inibire l'acido gastrico è migliore dell'inibitore della pompa protonica. Attualmente, molti studi utilizzano vonoprazan al posto del comune inibitore della pompa protonica, ma quasi tutti utilizzano una doppia dose di vonoprazan. Nello studio precedente, abbiamo scoperto che l'effetto della doppia dose di inibitore della pompa protonica può essere ottenuto con 20 mg QD di vonoprazan. Pertanto, in questo studio, 20 mg QD di vonoprazan sono stati utilizzati per sostituire la doppia dose di inibitore della pompa protonica per osservare l'effetto antibatterico di vonoprazan su Helicobacter pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dell'helicobacter pylori è molto importante. Il trattamento di routine è la terapia quadrupla. Negli ultimi anni è apparsa la doppia terapia e l'effetto curativo è discreto. Tuttavia, l'antiacido utilizza generalmente l'inibitore della pompa protonica. L'inibitore della pompa protonica necessita di una doppia dose per ottenere un buon effetto curativo antiacido. L'effetto del vonoprazan usato per inibire l'acido gastrico è migliore dell'inibitore della pompa protonica. Attualmente, molti studi utilizzano vonoprazan al posto del comune inibitore della pompa protonica, ma quasi tutti utilizzano una doppia dose di vonoprazan. Nello studio precedente, abbiamo scoperto che l'effetto della doppia dose di inibitore della pompa protonica può essere ottenuto con 20 mg QD di vonoprazan. Pertanto, in questo studio, 20 mg QD di vonoprazan sono stati utilizzati per sostituire la doppia dose di inibitore della pompa protonica per osservare l'effetto antibatterico di vonoprazan su Helicobacter pylori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hongzhang Shen
  • Numero di telefono: 057156005600
  • Email: sakshen@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiaofeng Zhang
  • Numero di telefono: 057156005600

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaofeng Zhang, Bachelor
          • Numero di telefono: 0086057156006782
          • Email: 837837@zju.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

In questo studio sono stati inclusi pazienti di età ≥18 anni con prima sterilizzazione positiva per Hp. Prima del trattamento, l'esistenza dell'Helicobacter pylori può essere confermata con uno o più dei seguenti metodi: test rapido dell'ureasi, coltura Hp, breath test dell'urea 13C, breath test dell'urea 14C e test dell'antigene Hp nelle feci.

I principali criteri di esclusione includono emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore, ulcera gastrica o duodenale attiva, lesioni acute della mucosa gastrica o duodenale, precedente trattamento di eradicazione dell'Helicobacter pylori, allergia alla penicillina/furazolidone, interventi chirurgici che possono influire sulla secrezione acida gastrica (resezione del tratto gastrointestinale superiore o vagotomia), Sindrome di Zollinger-Ellison o altre malattie da secrezione acida ipergastrica, gravi neurologiche, cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, metaboliche, gastrointestinali, urologiche, ecc. Ogni donna fertile deve usare una contraccezione adeguata. Tutti i soggetti hanno fornito il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vonoprazan 20 mg una volta al giorno
Vonoprazan 20 mg, compresse, per via orale, qid somministrato in combinazione con amoxicillina 750 mg capsule, per via orale, qid per un massimo di 2 settimane.
Droga: Compresse di Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg, compresse, per via orale, QD
Droga: Capsule di Amoxicillina
Amoxicillina 750 mg, capsule, per via orale, QID
Comparatore attivo: esomeprazolo 20 mg BID

esomeprazolo 20 mg, compresse, per via orale, somministrato in combinazione con amoxicillina 1000 mg, claritromicina 500 mg bid, pectina di bismuto colloidale 200 mg bid per un massimo di 2 settimane.

OPPURE esomeprazolo 20 mg, compresse, per via orale, bis in die somministrato in combinazione con amoxicillina 750 mg capsule, per via orale, un quarto die per un massimo di 2 settimane.
Droga: Capsule di Amoxicillina
Amoxicillina 750 mg, capsule, per via orale, QID
Droga: Esomeprazolo
Esomeprazolo 20 mg, capsule, per via orale, BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti positivi all'Helicobacter Pylori (HP+) con successo nell'eradicazione dell'HP alla settimana 4 post-trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4 post-trattamento
Lo stato di infezione da HP sarà determinato mediante ^13C Urea Breath Test (^13C-UBT). Il test del respiro dell'urea viene utilizzato per rilevare l'infezione da HP, un batterio associato alle ulcere dello stomaco, testando singoli campioni di respiro in un laboratorio centrale.
Settimana 4 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

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