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Strategie per ridurre il mezzo di contrasto nell'angiografia polmonare TC spettrale

15 aprile 2024 aggiornato da: Peter Maehre Lauritzen, University Hospital, Akershus

Diverse strategie per ridurre il mezzo di contrasto nella tomografia computerizzata Angiografia polmonare mediante TC con rivelatore spettrale

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di tre diverse strategie per iniettare a volume ridotto di mezzo di contrasto in angiografia polmonare con tomografia computerizzata (CTPA).

330 pazienti sottoposti a CTPA sono randomizzati per ricevere un'iniezione a bassa concentrazione, a basso volume o con soluzione salina diluita.

Gli effetti sul livello e l'omogeneità del miglioramento del contrasto vengono misurati e confrontati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La TC del rivelatore spettrale facilita grandi riduzioni del mezzo di contrasto negli esami TC vascolari. A nostra conoscenza, finora nessuno studio ha confrontato diverse strategie per iniettare questa dose di contrasto ridotta.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di tre diverse strategie per iniettare a volume ridotto di mezzo di contrasto in angiografia polmonare con tomografia computerizzata (CTPA).

330 pazienti sottoposti a CTPA clinicamente indicato sono randomizzati per ricevere un'iniezione a bassa concentrazione, a basso volume o diluita con soluzione fisiologica. Tutti i pazienti ricevono la stessa quantità di iodio (140 mg/kg).

Gli effetti sul livello e l'omogeneità del miglioramento del contrasto, del rumore dell'immagine, del rapporto contrasto-rumore e del rapporto segnale-rumore vengono misurati nelle immagini CT ei risultati vengono confrontati tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Viken
      • Lørenskog, Viken, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati e ambulatoriali con funzionalità renale (eGFR) che consentono una somministrazione sicura della dose di contrasto (calcolata con il calcolatore OmniVis).
  • Pazienti con sospetto clinico di malattia da PE
  • Rinvio alla diagnosi CTPA, pianificazione del trattamento o follow-up.
  • Catetere venoso periferico (PVC) =/< 18 G

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al mezzo di contrasto iodato
  • Età < 18 anni
  • Mancanza di consenso informato
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bassa concentrazione

I pazienti ricevono un mezzo di contrasto con una concentrazione di iodio di 140 mg/ml. Il volume è di 1 ml/kg che risulta in una dose di 140 mg/kg.

La dose massima di mezzo di contrasto è di 90 ml, ovvero 12,6 g di iodio.
Test diagnostico: Angiografia polmonare TC con rivelatore spettrale a basso contenuto di iodio
Angiografia polmonare TC con rivelatore spettrale a basso contenuto di iodio
Sperimentale: Volume basso

I pazienti ricevono un mezzo di contrasto con una concentrazione di iodio 350 mg/ml. Il volume è di 0,4 ml/kg che risulta in una dose di 140 mg/kg.

La dose massima di mezzo di contrasto è di 36 ml, ovvero 12,6 g di iodio.
Test diagnostico: Angiografia polmonare TC con rivelatore spettrale a basso contenuto di iodio
Angiografia polmonare TC con rivelatore spettrale a basso contenuto di iodio
Sperimentale: Diluizione salina

I pazienti ricevono un mezzo di contrasto con una concentrazione di iodio di 350 mg/ml. Il mezzo di contrasto viene diluito 1:1 con soluzione fisiologica.

Il volume iniettato è di 0,8 ml/kg che risulta in una dose di 140 mg/kg. La dose massima di mezzo di contrasto è di 72 ml, ovvero 12,6 g di iodio.
Test diagnostico: Angiografia polmonare TC con rivelatore spettrale a basso contenuto di iodio
Angiografia polmonare TC con rivelatore spettrale a basso contenuto di iodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del contrasto (attenuazione vascolare)
Lasso di tempo: Misurato sulle immagini CT dall'esame eseguito al momento dell'arruolamento
Miglioramento del contrasto misurato come attenuazione nei rami dell'arteria polmonare all'esame CTPA acquisito
Misurato sulle immagini CT dall'esame eseguito al momento dell'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Omogeneità del miglioramento del contrasto (rumore dell'immagine)
Lasso di tempo: Misurato sulle immagini CT dall'esame eseguito al momento dell'arruolamento
L'omogeneità del miglioramento del contrasto viene misurata come deviazione standard dell'attenuazione nei rami dell'arteria polmonare (uguale al rumore dell'immagine).
Misurato sulle immagini CT dall'esame eseguito al momento dell'arruolamento
Rapporto contrasto/rumore (CNR)
Lasso di tempo: Misurato sulle immagini CT dall'esame eseguito al momento dell'arruolamento
Il CNR è misurato come (Attenuazione vascolare - Attenuazione muscolare) / Rumore dell'immagine
Misurato sulle immagini CT dall'esame eseguito al momento dell'arruolamento
Rapporto segnale/rumore (SNR)
Lasso di tempo: Misurato sulle immagini CT dall'esame eseguito al momento dell'arruolamento
L'SNR viene misurato come Attenuazione vascolare / Rumore dell'immagine
Misurato sulle immagini CT dall'esame eseguito al momento dell'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Akershus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter M Lauritzen, PhD, University Hospital, Akershus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 142126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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