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MicroPulse TLT - Studio nel Regno Unito (MPTLTUKS)

27 marzo 2023 aggiornato da: Imperial College Healthcare NHS Trust

Terapia laser transclerale MicroPulse: uno studio prospettico nel Regno Unito

Questo studio prospettico interventistico valuterà l'efficacia di MPTLT nel Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Stiamo istituendo uno studio nazionale sulle procedure MPTLT, coordinandoci con tutti i centri di trattamento del Regno Unito per acquisire in modo prospettico i dettagli di tutte le procedure chirurgiche e dei risultati MPTLT. Ciò creerà un registro nazionale del Regno Unito di MPTLT, consentendoci di soddisfare i requisiti NICE aggiungendo al contempo la qualità delle prove disponibili per supportare questa terapia minimamente invasiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth
  • Numero di telefono: +44 7887 636202
  • Email: philip.bloom@nhs.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Eduardo M Normando, MD PhD FEBO
  • Numero di telefono: +44 7519 572069
  • Email: e.normando@nhs.net

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Regno Unito affetti da glaucoma o ipertensione oculare ritenuti clinicamente idonei al trattamento con MPTLT dal loro oftalmologo curante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con glaucoma o ipertensione oculare ritenuti clinicamente idonei al trattamento con MPTLT dal proprio oftalmologo curante; questo include ma non è limitato a (a) necessità di una PIO inferiore, (b) necessità di un minor numero di farmaci sulla base di effetti collaterali, scarsa compliance, effetti avversi sullo stile di vita o (c) evidenza di progressione della malattia basata sulla funzione o sulla struttura
  • Rischio di intervento chirurgico invasivo ritenuto troppo elevato dal paziente o dal chirurgo
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • La capacità di comprendere e rispettare il processo e le procedure di consenso al processo
  • Disponibilità a far parte di un registro nazionale
  • Capacità di partecipare per il follow-up
  • Capacità di dare il consenso informato, o il consenso dato da un parente o da un accompagnatore

Criteri di esclusione:

  • Situazioni cliniche in cui, a giudizio dello sperimentatore, la superficie oculare può essere compromessa dal contatto con la sonda, inclusa una grave infiammazione della superficie oculare
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Riluttanza a conservare i dati clinici in un formato elettronico sicuro
  • Incapacità di rispettare lo studio o le procedure di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti MPTLT
Tutti i pazienti del Regno Unito sottoposti a MPTLT
Dispositivo: Terapia laser transclerale Micropulse
Ciclofotocoagulazione laser transclerale con macchina IRIDEX Cyclo G6
Altri nomi:
  • Ciclofotocoagulazione
  • IRIDEX Ciclo G6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare (IOP) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Alla visita clinica più vicina ai mesi 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Variazione della pressione intraoculare media prima e dopo il trattamento, misurata in mmHg utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann
Alla visita clinica più vicina ai mesi 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Cambiamento nell'uso dei farmaci dopo il trattamento
Lasso di tempo: Alla visita clinica più vicina ai mesi 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Variazione del numero medio di farmaci per il glaucoma prima e dopo il trattamento
Alla visita clinica più vicina ai mesi 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Alla visita clinica più vicina ai mesi 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Variazione dello spessore RNFL, misurata in micrometri mediante tomografia a coerenza ottica
Alla visita clinica più vicina ai mesi 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Modifica del campo visivo (FV) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Alla visita clinica più vicina ai mesi 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Variazione della sensibilità VF, misurata come deviazione media in unità dB utilizzando la perimetria VF computerizzata
Alla visita clinica più vicina ai mesi 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di prove per un'ulteriore revisione NICE
Lasso di tempo: 3 anni
Fornire prove di alta qualità dell'efficacia del trattamento su cui basare una revisione futura dell'attuale guida NICE, consentendo ai successivi trattamenti di essere utilizzati liberamente nel Regno Unito, al di fuori del contesto della ricerca
3 anni
Conformità alle raccomandazioni NICE
Lasso di tempo: 3 anni
Consentire l'uso continuato di MPTLT nel Regno Unito, nel rispetto della guida NICE, che attualmente raccomanda il trattamento solo nel contesto della ricerca
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College Healthcare NHS Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IRIDEX Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21WE3716

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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