MicroPulse TLT - Studio nel Regno Unito (MPTLTUKS)
27 marzo 2023 aggiornato da: Imperial College Healthcare NHS Trust
Terapia laser transclerale MicroPulse: uno studio prospettico nel Regno Unito
Questo studio prospettico interventistico valuterà l'efficacia di MPTLT nel Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Stiamo istituendo uno studio nazionale sulle procedure MPTLT, coordinandoci con tutti i centri di trattamento del Regno Unito per acquisire in modo prospettico i dettagli di tutte le procedure chirurgiche e dei risultati MPTLT.
Ciò creerà un registro nazionale del Regno Unito di MPTLT, consentendoci di soddisfare i requisiti NICE aggiungendo al contempo la qualità delle prove disponibili per supportare questa terapia minimamente invasiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth
- Numero di telefono: +44 7887 636202
- Email: philip.bloom@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eduardo M Normando, MD PhD FEBO
- Numero di telefono: +44 7519 572069
- Email: e.normando@nhs.net
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti del Regno Unito affetti da glaucoma o ipertensione oculare ritenuti clinicamente idonei al trattamento con MPTLT dal loro oftalmologo curante
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con glaucoma o ipertensione oculare ritenuti clinicamente idonei al trattamento con MPTLT dal proprio oftalmologo curante; questo include ma non è limitato a (a) necessità di una PIO inferiore, (b) necessità di un minor numero di farmaci sulla base di effetti collaterali, scarsa compliance, effetti avversi sullo stile di vita o (c) evidenza di progressione della malattia basata sulla funzione o sulla struttura
- Rischio di intervento chirurgico invasivo ritenuto troppo elevato dal paziente o dal chirurgo
- Di età pari o superiore a 18 anni
- La capacità di comprendere e rispettare il processo e le procedure di consenso al processo
- Disponibilità a far parte di un registro nazionale
- Capacità di partecipare per il follow-up
- Capacità di dare il consenso informato, o il consenso dato da un parente o da un accompagnatore
Criteri di esclusione:
- Situazioni cliniche in cui, a giudizio dello sperimentatore, la superficie oculare può essere compromessa dal contatto con la sonda, inclusa una grave infiammazione della superficie oculare
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Riluttanza a conservare i dati clinici in un formato elettronico sicuro
- Incapacità di rispettare lo studio o le procedure di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti MPTLT
Tutti i pazienti del Regno Unito sottoposti a MPTLT
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Ciclofotocoagulazione laser transclerale con macchina IRIDEX Cyclo G6
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione intraoculare (IOP) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Alla visita clinica più vicina ai mesi 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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Variazione della pressione intraoculare media prima e dopo il trattamento, misurata in mmHg utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann
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Alla visita clinica più vicina ai mesi 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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Cambiamento nell'uso dei farmaci dopo il trattamento
Lasso di tempo: Alla visita clinica più vicina ai mesi 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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Variazione del numero medio di farmaci per il glaucoma prima e dopo il trattamento
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Alla visita clinica più vicina ai mesi 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Alla visita clinica più vicina ai mesi 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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Variazione dello spessore RNFL, misurata in micrometri mediante tomografia a coerenza ottica
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Alla visita clinica più vicina ai mesi 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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|
Modifica del campo visivo (FV) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Alla visita clinica più vicina ai mesi 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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Variazione della sensibilità VF, misurata come deviazione media in unità dB utilizzando la perimetria VF computerizzata
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Alla visita clinica più vicina ai mesi 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccolta di prove per un'ulteriore revisione NICE
Lasso di tempo: 3 anni
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Fornire prove di alta qualità dell'efficacia del trattamento su cui basare una revisione futura dell'attuale guida NICE, consentendo ai successivi trattamenti di essere utilizzati liberamente nel Regno Unito, al di fuori del contesto della ricerca
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3 anni
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Conformità alle raccomandazioni NICE
Lasso di tempo: 3 anni
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Consentire l'uso continuato di MPTLT nel Regno Unito, nel rispetto della guida NICE, che attualmente raccomanda il trattamento solo nel contesto della ricerca
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21WE3716
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .