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La prevalenza delle variazioni nell'attaccamento e nella morfologia della FML labiale su un campione di popolazione egiziana adulta

30 ottobre 2022 aggiornato da: Abeer Ali Hussein Al-Fkih, Cairo University

La prevalenza delle variazioni nell'attaccamento e nella morfologia del frenulo labiale mascellare su un campione di popolazione egiziana adulta

Lo studio mira a determinare la prevalenza dei vari tipi di attacco e morfologia del frenulo labiale mascellare tra gli ambulatori dentali egiziani adulti che frequentano il centro diagnostico della Facoltà di Odontoiatria dell'Università del Cairo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un frenulo è una fascia fibrosa di tessuto attaccata all'osso della mascella e della mandibola, è spesso superficiale rispetto alle inserzioni muscolari. Esistono diversi tipi di freni in una normale cavità orale, in particolare il frenulo labiale mascellare, il frenulo labiale mandibolare, il frenulo buccale e il frenulo linguale. La funzione primaria del frenulo è quella di fornire stabilità al labbro superiore e inferiore. Le inserzioni frenali labiali sono pieghe sottili della membrana mucosa con fibre muscolari racchiuse che originano dal muscolo orbicolare della bocca del labbro superiore che si attacca alle labbra alla mucosa alveolare e al periostio sottostante sulla parte centrale del labbro superiore tra gli incisivi centrali superiori. Il frenulo labiale presenta variazioni imprevedibili in riferimento a dimensioni, forma e posizione durante i diversi periodi di crescita e sviluppo. Durante il periodo di crescita, è di minore importanza clinica in quanto ha la capacità di diminuire di dimensioni. In giovane età il frenulo è generalmente largo e spesso, con il tempo diventa sottile e piccolo.

L'attaccamento anomalo del frenulo può portare alla distensione del solco gengivale a causa della trazione frenante che causa gravi tasche parodontali poiché vi è un aumento dell'accumulo di placca e la recessione gengivale può essere causata dal frenulo quando è attaccato troppo vicino al margine gengivale. Può anche influenzare l'adattamento o la ritenzione della protesi. Il frenulo labiale anormale è stato anche associato a varie sindromi come la sindrome di Ehlers-Danlos. Esistono diversi tipi e varianti del frenulo labiale, per questo la valutazione del frenulo durante l'esame orale è importante al fine di evitare diagnosi errate di variazioni normali come frenulo anormale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
384

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti odontoiatrici saranno reclutati in modo consecutivo dal centro diagnostico ambulatoriale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti egiziani adulti la cui età è superiore a 18 anni.
  2. Consulenza al paziente in ambulatorio
  3. Fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno avuto anomalie orofacciali.
  2. Traumi/lesioni nella regione premascellare.
  3. Storia di precedenti interventi chirurgici ortognatici/frenali.
  4. Mancanza di uno o entrambi gli incisivi centrali.
  5. Paziente sotto qualsiasi farmaco noto per influenzare la gengiva (ad esempio, fenitoina).

  6. Sindromi associate a diversi attaccamenti frenali:

    • Sindrome di Ehlers-Danlos.
    • Stenosi ipertrofica del piloro infantile.
    • Oloprosencefalia.
    • Sindrome di Ellis van Creveld.
    • Sindrome digitale orofacciale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza delle variazioni dell'attaccamento del frenulo labiale mascellare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

L'esito primario dello studio è la prevalenza delle variazioni dell'attaccamento del frenulo labiale mascellare. Sarà diagnosticato da una corretta anamnesi ed esame clinico.

Verrà eseguito l'esame clinico, i pazienti saranno esaminati in posizione supina utilizzando il metodo visivo diretto sul riunito. Sotto una luce adeguata, il labbro superiore si solleverà delicatamente con l'indice e il pollice di entrambe le mani. La sede di attacco del frenulo sarà esaminata mediante esame visivo diretto e verranno anche scattate fotografie intraorali. La classificazione clinica dell'inserzione del frenulo mascellare di (Mirko, Miroslav e Lubor, 1974)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni morfologiche del frenulo labiale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sotto una luce adeguata, il labbro superiore si solleverà delicatamente con l'indice e il pollice di entrambe le mani. Verrà esaminata la morfologia del frenulo mediante esame visivo diretto e verranno effettuate anche fotografie intraorali. La classificazione delle variazioni del frenulo nella morfologia sono otto diversi tipi, tettolabiale semplice, persistente, semplice con appendice, semplice con nodulo, doppio frenulo, frenulo con nichum, frenulo bifido e frenulo con una o più variazioni di cui sopra (Sewerin, 1971)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza papillare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione della relazione posizionale tra papilla, giunzione amelocementizia (CEJ) e denti adiacenti (Cardaropoli, Re e Corrente, 2004)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Profondità recessione gengivale (RD)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La valutazione verrà eseguita su entrambi i siti frontali e laterali utilizzando la sonda dell'Università della Carolina del Nord-15 (UNC 15) e un esploratore dentale, saranno considerate due variabili: CEJ e discrepanze cervicali. Valutazione della recessione gengivale in entrambi i siti vestibolari e interprossimali (Cairo et al., 2011)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Diastema della linea mediana
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esame visivo per valutare la presenza o l'assenza di diastema della linea mediana, il "blanch test" utilizzato per valutare la continuità delle fibre tissutali del frenulo labiale attraverso il diastema fino alla papilla palatina. Il test viene eseguito sollevando il labbro superiore verso l'alto e in avanti finché il frenulo non è ben teso. Se la procedura produce uno sbiancamento o un cambiamento di contorno in quest'area, il frenulo è considerato anormale (Angle, 1907)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Larghezza della gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misurare l'aspetto mediobuccale del dente con la sonda dell'Università della Carolina del Nord-15 (UNC-15), codificata a colori su ogni demarcazione millimetrica. La misurazione sarà dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale. La giunzione mucogengivale sarà identificata dalla tecnica del rotolamento, dove nella mucosa rotolata fino a vedere la porzione non mobile del tessuto cheratinizzato attaccato (Mazzocco et al., 2011)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Indice di placca
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I denti in ciascun quadrante verranno asciugati con un getto d'aria e verrà registrata la presenza di placca dentale visibile e tartaro sopragengivale. Punteggi 0,1,2,3 (Silness e Löe, 1964), ciascuna delle quattro superfici dei denti (vestibolare, linguale, mesiale e distale) riceve un punteggio da 0 a 3. I punteggi delle quattro aree del dente vengono sommati e divisi per quattro per ottenere l'indice di placca per il dente con i seguenti punteggi e criteri
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verrà valutato il sanguinamento gengivale. Sondaggio delicato dell'orifizio della fessura gengivale. La sonda parodontale verrà inserita nel solco gengivale partendo da un'area interprossimale e spostandosi verso l'altra. Se il sanguinamento si verifica entro 10 secondi viene registrato un risultato positivo (Ainamo e Bay, 1975)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • variations in MLF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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