- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05593705
La prevalenza delle variazioni nell'attaccamento e nella morfologia della FML labiale su un campione di popolazione egiziana adulta
La prevalenza delle variazioni nell'attaccamento e nella morfologia del frenulo labiale mascellare su un campione di popolazione egiziana adulta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un frenulo è una fascia fibrosa di tessuto attaccata all'osso della mascella e della mandibola, è spesso superficiale rispetto alle inserzioni muscolari. Esistono diversi tipi di freni in una normale cavità orale, in particolare il frenulo labiale mascellare, il frenulo labiale mandibolare, il frenulo buccale e il frenulo linguale. La funzione primaria del frenulo è quella di fornire stabilità al labbro superiore e inferiore. Le inserzioni frenali labiali sono pieghe sottili della membrana mucosa con fibre muscolari racchiuse che originano dal muscolo orbicolare della bocca del labbro superiore che si attacca alle labbra alla mucosa alveolare e al periostio sottostante sulla parte centrale del labbro superiore tra gli incisivi centrali superiori. Il frenulo labiale presenta variazioni imprevedibili in riferimento a dimensioni, forma e posizione durante i diversi periodi di crescita e sviluppo. Durante il periodo di crescita, è di minore importanza clinica in quanto ha la capacità di diminuire di dimensioni. In giovane età il frenulo è generalmente largo e spesso, con il tempo diventa sottile e piccolo.
L'attaccamento anomalo del frenulo può portare alla distensione del solco gengivale a causa della trazione frenante che causa gravi tasche parodontali poiché vi è un aumento dell'accumulo di placca e la recessione gengivale può essere causata dal frenulo quando è attaccato troppo vicino al margine gengivale. Può anche influenzare l'adattamento o la ritenzione della protesi. Il frenulo labiale anormale è stato anche associato a varie sindromi come la sindrome di Ehlers-Danlos. Esistono diversi tipi e varianti del frenulo labiale, per questo la valutazione del frenulo durante l'esame orale è importante al fine di evitare diagnosi errate di variazioni normali come frenulo anormale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abeer A ALFakih, master
- Numero di telefono: 00201156544633
- Email: abeer.hussien@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Weam A EL Battawy, ass.prof
- Email: weamelbattawy@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti egiziani adulti la cui età è superiore a 18 anni.
- Consulenza al paziente in ambulatorio
- Fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto anomalie orofacciali.
- Traumi/lesioni nella regione premascellare.
- Storia di precedenti interventi chirurgici ortognatici/frenali.
- Mancanza di uno o entrambi gli incisivi centrali.
- Paziente sotto qualsiasi farmaco noto per influenzare la gengiva (ad esempio, fenitoina).
Sindromi associate a diversi attaccamenti frenali:
- Sindrome di Ehlers-Danlos.
- Stenosi ipertrofica del piloro infantile.
- Oloprosencefalia.
- Sindrome di Ellis van Creveld.
- Sindrome digitale orofacciale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza delle variazioni dell'attaccamento del frenulo labiale mascellare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'esito primario dello studio è la prevalenza delle variazioni dell'attaccamento del frenulo labiale mascellare. Sarà diagnosticato da una corretta anamnesi ed esame clinico. Verrà eseguito l'esame clinico, i pazienti saranno esaminati in posizione supina utilizzando il metodo visivo diretto sul riunito. Sotto una luce adeguata, il labbro superiore si solleverà delicatamente con l'indice e il pollice di entrambe le mani. La sede di attacco del frenulo sarà esaminata mediante esame visivo diretto e verranno anche scattate fotografie intraorali. La classificazione clinica dell'inserzione del frenulo mascellare di (Mirko, Miroslav e Lubor, 1974) |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni morfologiche del frenulo labiale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sotto una luce adeguata, il labbro superiore si solleverà delicatamente con l'indice e il pollice di entrambe le mani.
Verrà esaminata la morfologia del frenulo mediante esame visivo diretto e verranno effettuate anche fotografie intraorali.
La classificazione delle variazioni del frenulo nella morfologia sono otto diversi tipi, tettolabiale semplice, persistente, semplice con appendice, semplice con nodulo, doppio frenulo, frenulo con nichum, frenulo bifido e frenulo con una o più variazioni di cui sopra (Sewerin, 1971)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza papillare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutazione della relazione posizionale tra papilla, giunzione amelocementizia (CEJ) e denti adiacenti (Cardaropoli, Re e Corrente, 2004)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Profondità recessione gengivale (RD)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La valutazione verrà eseguita su entrambi i siti frontali e laterali utilizzando la sonda dell'Università della Carolina del Nord-15 (UNC 15) e un esploratore dentale, saranno considerate due variabili: CEJ e discrepanze cervicali.
Valutazione della recessione gengivale in entrambi i siti vestibolari e interprossimali (Cairo et al., 2011)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Diastema della linea mediana
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Esame visivo per valutare la presenza o l'assenza di diastema della linea mediana, il "blanch test" utilizzato per valutare la continuità delle fibre tissutali del frenulo labiale attraverso il diastema fino alla papilla palatina.
Il test viene eseguito sollevando il labbro superiore verso l'alto e in avanti finché il frenulo non è ben teso.
Se la procedura produce uno sbiancamento o un cambiamento di contorno in quest'area, il frenulo è considerato anormale (Angle, 1907)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Larghezza della gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misurare l'aspetto mediobuccale del dente con la sonda dell'Università della Carolina del Nord-15 (UNC-15), codificata a colori su ogni demarcazione millimetrica.
La misurazione sarà dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale.
La giunzione mucogengivale sarà identificata dalla tecnica del rotolamento, dove nella mucosa rotolata fino a vedere la porzione non mobile del tessuto cheratinizzato attaccato (Mazzocco et al., 2011)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Indice di placca
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I denti in ciascun quadrante verranno asciugati con un getto d'aria e verrà registrata la presenza di placca dentale visibile e tartaro sopragengivale.
Punteggi 0,1,2,3 (Silness e Löe, 1964), ciascuna delle quattro superfici dei denti (vestibolare, linguale, mesiale e distale) riceve un punteggio da 0 a 3.
I punteggi delle quattro aree del dente vengono sommati e divisi per quattro per ottenere l'indice di placca per il dente con i seguenti punteggi e criteri
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Verrà valutato il sanguinamento gengivale.
Sondaggio delicato dell'orifizio della fessura gengivale.
La sonda parodontale verrà inserita nel solco gengivale partendo da un'area interprossimale e spostandosi verso l'altra.
Se il sanguinamento si verifica entro 10 secondi viene registrato un risultato positivo (Ainamo e Bay, 1975)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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