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Raffreddamento del polso per la sperimentazione clinica di vampate di calore

17 novembre 2025 aggiornato da: Boston University

Valutazione pilota randomizzata in doppio cieco dei profili di risposta dei dispositivi di raffreddamento del polso per uomini con cancro alla prostata e donne con cancro al seno in terapia di deprivazione ormonale che soffrono di vampate di calore moderate o gravi

Questo è uno studio pilota clinico randomizzato in doppio cieco per studiare l'impatto dei dispositivi di raffreddamento del polso sul controllo dei sintomi delle vampate di calore negli uomini adulti con cancro alla prostata sui farmaci che possono sopprimere la produzione dell'ormone testosterone noto come terapia di privazione degli androgeni (ad es. leuprolide (Lupron)) e donne affette da cancro al seno che assumono farmaci per ridurre la produzione di estrogeni noti come terapia di deprivazione estrogenica (ad es. anastrozolo) con almeno due vampate di calore di intensità moderata o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il gruppo randomizzato determinerà l'ordine in cui un partecipante utilizza ciascun dispositivo. I partecipanti del gruppo 1 utilizzeranno prima il dispositivo di raffreddamento del polso per due settimane e poi il dispositivo di attivazione della ventola per due settimane. I partecipanti del gruppo 2 utilizzeranno prima il dispositivo di attivazione della ventola per due settimane, seguito dal dispositivo di raffreddamento del polso per due settimane.

Questo sarà uno studio di 6 settimane che richiederà ai partecipanti di vedere un membro del team di studio all'inizio dello studio. I partecipanti riceveranno tre telefonate durante lo studio per ricordare loro quando utilizzare ciascun dispositivo. Saranno istruiti dopo le 6 settimane affinché facciano una visita di ritorno di persona e consegnino i diari e i dispositivi al personale dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Michael F Holick, PhD MD
  • Numero di telefono: (617) 358-6139
  • Email: mfholick@bu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nazli Ucar, MS
  • Numero di telefono: (617) 358-6139
  • Email: nucar@bu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • BU School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uno dei seguenti:

    1. Diagnosi di cancro alla prostata e attualmente in terapia di privazione degli androgeni senza piani per interrompere la terapia durante il periodo di studio
    2. Diagnosi di cancro al seno e attualmente in terapia di deprivazione estrogenica senza piani per interrompere la terapia durante il periodo di studio

  2. Sperimentare almeno 2 vampate di calore al giorno di gravità moderata e/o grave.

    1. Moderato: sensazione di calore con sudorazione/umidità ma in grado di continuare l'attività con solo una breve ventilazione necessaria
    2. Grave: sensazione di calore intenso con sudorazione e interruzione dell'attività in corso
  3. parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. Sensibilità alla temperatura dovuta al raffreddamento associato a un disturbo autoimmune o vascolare, come i fenomeni di Raynaud, l'arteriopatia periferica o qualsiasi altro motivo.
  2. Qualsiasi sensibilità della pelle del polso che è nota per causare disagio quando qualsiasi tipo di dispositivo come un orologio da polso viene posizionato sul polso.
  3. Qualsiasi mancanza di sensibilità al freddo sui polsi o sulle mani
  4. Qualsiasi uso di prodotti farmaceutici o dispositivi per il trattamento delle vampate di calore.
  5. Incapace di capire e parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo di Raffreddamento Attivo del Polso e Dispositivo Placebo
Ogni partecipante riceverà due dispositivi da polso [un dispositivo di raffreddamento attivo e un dispositivo placebo] che indosserà per 2 settimane ciascuno, registrando durante quel periodo il numero di vampate di calore in un diario dello studio. I dispositivi si indossano come orologi e hanno un aspetto identico. L'ordine in cui indosseranno i dispositivi sarà determinato casualmente, quindi alcuni partecipanti indosseranno prima il dispositivo di raffreddamento attivo e poi il dispositivo placebo, mentre altri indosseranno prima il dispositivo placebo e poi il dispositivo di raffreddamento attivo.
Dispositivo: Dispositivo di raffreddamento attivo con piastra di raffreddamento
Questo dispositivo viene indossato come un orologio e premendo il pulsante si attiva la funzione di raffreddamento per iniziare a raffreddare la temperatura della pelle del polso a 47 gradi. Premendo nuovamente il pulsante del dispositivo si raffredda la pelle a 60 gradi e una terza volta a 77 gradi.
Dispositivo: Dispositivo placebo senza piastra di raffreddamento
Questo dispositivo si indossa come un orologio e premendo il pulsante si attiva la ventola di raffreddamento per 5 minuti.
Altro: Diario delle Vampate di Calore
Ai partecipanti verrà chiesto di documentare ogni episodio di vampata di calore quotidianamente, indicando se è stato lieve, moderato o grave e se hanno attivato il dispositivo di raffreddamento da polso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e Gravità delle Vampate di Calore
Lasso di tempo: 6 settimane
La gravità delle vampate di calore è definita come lieve, moderata e grave. Il numero di vampate di calore per categoria di gravità è estratto dallo studio 'diario delle vampate di calore'.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di volte in cui è stato attivato il dispositivo di raffreddamento del polso
Lasso di tempo: 6 settimane
L'attivazione del dispositivo sarà documentata dal dispositivo e dai partecipanti sul "diario flash".
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael F Holick, PhD MD, BU School of Medicine, Endocrinology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-43277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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