Raffreddamento del polso per la sperimentazione clinica di vampate di calore
17 novembre 2025 aggiornato da: Boston University
Valutazione pilota randomizzata in doppio cieco dei profili di risposta dei dispositivi di raffreddamento del polso per uomini con cancro alla prostata e donne con cancro al seno in terapia di deprivazione ormonale che soffrono di vampate di calore moderate o gravi
Questo è uno studio pilota clinico randomizzato in doppio cieco per studiare l'impatto dei dispositivi di raffreddamento del polso sul controllo dei sintomi delle vampate di calore negli uomini adulti con cancro alla prostata sui farmaci che possono sopprimere la produzione dell'ormone testosterone noto come terapia di privazione degli androgeni (ad es.
leuprolide (Lupron)) e donne affette da cancro al seno che assumono farmaci per ridurre la produzione di estrogeni noti come terapia di deprivazione estrogenica (ad es.
anastrozolo) con almeno due vampate di calore di intensità moderata o grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il gruppo randomizzato determinerà l'ordine in cui un partecipante utilizza ciascun dispositivo. I partecipanti del gruppo 1 utilizzeranno prima il dispositivo di raffreddamento del polso per due settimane e poi il dispositivo di attivazione della ventola per due settimane. I partecipanti del gruppo 2 utilizzeranno prima il dispositivo di attivazione della ventola per due settimane, seguito dal dispositivo di raffreddamento del polso per due settimane.
Questo sarà uno studio di 6 settimane che richiederà ai partecipanti di vedere un membro del team di studio all'inizio dello studio. I partecipanti riceveranno tre telefonate durante lo studio per ricordare loro quando utilizzare ciascun dispositivo. Saranno istruiti dopo le 6 settimane affinché facciano una visita di ritorno di persona e consegnino i diari e i dispositivi al personale dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- BU School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uno dei seguenti:
- Diagnosi di cancro alla prostata e attualmente in terapia di privazione degli androgeni senza piani per interrompere la terapia durante il periodo di studio
- Diagnosi di cancro al seno e attualmente in terapia di deprivazione estrogenica senza piani per interrompere la terapia durante il periodo di studio
Sperimentare almeno 2 vampate di calore al giorno di gravità moderata e/o grave.
- Moderato: sensazione di calore con sudorazione/umidità ma in grado di continuare l'attività con solo una breve ventilazione necessaria
- Grave: sensazione di calore intenso con sudorazione e interruzione dell'attività in corso
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Sensibilità alla temperatura dovuta al raffreddamento associato a un disturbo autoimmune o vascolare, come i fenomeni di Raynaud, l'arteriopatia periferica o qualsiasi altro motivo.
- Qualsiasi sensibilità della pelle del polso che è nota per causare disagio quando qualsiasi tipo di dispositivo come un orologio da polso viene posizionato sul polso.
- Qualsiasi mancanza di sensibilità al freddo sui polsi o sulle mani
- Qualsiasi uso di prodotti farmaceutici o dispositivi per il trattamento delle vampate di calore.
- Incapace di capire e parlare inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo di Raffreddamento Attivo del Polso e Dispositivo Placebo
Ogni partecipante riceverà due dispositivi da polso [un dispositivo di raffreddamento attivo e un dispositivo placebo] che indosserà per 2 settimane ciascuno, registrando durante quel periodo il numero di vampate di calore in un diario dello studio.
I dispositivi si indossano come orologi e hanno un aspetto identico.
L'ordine in cui indosseranno i dispositivi sarà determinato casualmente, quindi alcuni partecipanti indosseranno prima il dispositivo di raffreddamento attivo e poi il dispositivo placebo, mentre altri indosseranno prima il dispositivo placebo e poi il dispositivo di raffreddamento attivo.
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Questo dispositivo viene indossato come un orologio e premendo il pulsante si attiva la funzione di raffreddamento per iniziare a raffreddare la temperatura della pelle del polso a 47 gradi.
Premendo nuovamente il pulsante del dispositivo si raffredda la pelle a 60 gradi e una terza volta a 77 gradi.
Questo dispositivo si indossa come un orologio e premendo il pulsante si attiva la ventola di raffreddamento per 5 minuti.
Ai partecipanti verrà chiesto di documentare ogni episodio di vampata di calore quotidianamente, indicando se è stato lieve, moderato o grave e se hanno attivato il dispositivo di raffreddamento da polso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e Gravità delle Vampate di Calore
Lasso di tempo: 6 settimane
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La gravità delle vampate di calore è definita come lieve, moderata e grave.
Il numero di vampate di calore per categoria di gravità è estratto dallo studio 'diario delle vampate di calore'.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di volte in cui è stato attivato il dispositivo di raffreddamento del polso
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'attivazione del dispositivo sarà documentata dal dispositivo e dai partecipanti sul "diario flash".
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael F Holick, PhD MD, BU School of Medicine, Endocrinology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Neoplasie prostatiche
- Neoplasie mammarie
- Vampate
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-43277
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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