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Disturbi cognitivi nei disturbi psicotici

27 ottobre 2022 aggiornato da: Mark Weiser, MD, Principal Investigator, Sheba Medical Center

La tempistica dei disturbi cognitivi nei disturbi psicotici

I pazienti con disturbi psicotici (schizofrenia, disturbo bipolare e disturbo schizoaffettivo) spesso soffrono di disturbi cognitivi significativi, tuttavia non è chiaro come questi si sviluppino e cambino nel tempo prima e dopo la prima crisi psicotica. Mentre ci sono dati di diversi gruppi, che mostrano che molti futuri pazienti hanno significativi deficit cognitivi anni prima dell'inizio della psicosi, molti futuri pazienti sembrano stare bene prima della manifestazione della psicosi e diminuiscono drasticamente nel funzionamento dopo il loro primo episodio psicotico. Quindi la tempistica dell'insorgenza del deterioramento cognitivo nei pazienti con disturbi psicotici richiede un'ulteriore esplorazione. L'attuale studio esaminerà i tempi del deterioramento cognitivo utilizzando i test del QI prima e dopo il primo crollo psicotico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio gli investigatori mirano a utilizzare i test DAPAR (Una valutazione cognitiva che tutti gli adolescenti ebrei di 17 anni in Israele si sottopongono per partecipare al servizio militare obbligatorio), che misura l'intelligenza ed è equivalente al test del QI. I soggetti saranno persone che hanno avuto la loro prima crisi psicotica, almeno un anno dopo i test DAPAR. Come parte dello studio, i partecipanti ripeteranno i test DAPAR, dopo l'insorgenza della malattia psicotica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat-Gan, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Sheba medical center
        • Contatto:
          • Mark Weiser, MD
          • Numero di telefono: +972-3-5303773
        • Investigatore principale:
          • Mark Weiser, MD, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori recluteranno pazienti curati nell'unità psichiatrica dello Sheba Medical Center e in altre istituzioni mediche in tutto il paese. Inoltre, i soggetti saranno reclutati tramite la pubblicità su Internet dello studio. Tutti i soggetti daranno il consenso informato.

Il gruppo di controllo verrà reclutato abbinando età, sesso e stato socioeconomico. l'assunzione sarà preceduta da annuncio.

Descrizione

Criteri di inclusione - Gruppo di studio:

  • Pazienti di età compresa tra 27 e 18 anni che hanno avuto la prima crisi psicotica negli ultimi dieci anni e più di un anno dalla data dei test DAPAR.
  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo schizoaffettivo secondo i criteri del DSM-5.
  • Precedenti test DAPAR all'età di 17 anni.

Criteri di inclusione - Gruppo di controllo:

  • Partecipanti di età compresa tra 27 e 18 anni.
  • Nessuna storia di crollo psicotico.
  • Precedenti test DAPAR all'età di 17 anni.

Criteri di esclusione - Entrambi i gruppi:

  • Partecipanti che non hanno eseguito l'intera batteria dei test DAPAR.
  • Partecipanti che sono stati nominati tutori.

Criteri di esclusione - Gruppo di controllo:

- Partecipanti che hanno un parente di primo grado che soffre di un disturbo psicotico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di studio
Pazienti con diagnosi di disturbo psicotico.
Test diagnostico: Test DAPAR (test equivalente QI)
Questo studio confronterà i punteggi DAPAR prima e dopo l'insorgenza della malattia psicotica.
Gruppo di controllo
Controlli sani
Test diagnostico: Test DAPAR (test equivalente QI)
Questo studio confronterà i punteggi DAPAR prima e dopo l'insorgenza della malattia psicotica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi DAPAR (un test cognitivo israeliano).
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la visita di reclutamento)
Cambiamenti cognitivi in ​​entrambi i gruppi (minimo 10 - massimo 90)
1 giorno (durante la visita di reclutamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi psicotici
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la visita di reclutamento)
Punteggi PANSS-6 (Positive and Negative Syndrome Scale - Abbrevieted) (minimo 0- massimo 36)
1 giorno (durante la visita di reclutamento)
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la visita di reclutamento)
Punteggi PSP (Personal and Social Performance Scale) (minimo 0- massimo 100)
1 giorno (durante la visita di reclutamento)
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la visita di reclutamento)
WAIS-III (Wechsler Adult Intelligence Scale) (4 test secondari specifici)
1 giorno (durante la visita di reclutamento)
Strategie di coping
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la visita di reclutamento)
Punteggi COPE (Assessing Coping Strategies) (minimo 0 - massimo 90)
1 giorno (durante la visita di reclutamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sheba Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Weiser, MD, Sheba medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2974-16-SMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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