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Valutazione del monitor della pressione sanguigna con funzione di screening AFib

27 aprile 2023 aggiornato da: Omron Healthcare Co., Ltd.
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del monitor della pressione arteriosa (BP) Omron con funzione di screening AFib. L'esito primario è convalidare se il monitor Omron BP con funzione di screening AFib soddisfa i criteri di accettazione in termini di sensibilità e specificità. I criteri di accettazione della sensibilità e della specificità dovrebbero essere statisticamente non inferiori a quelli del dispositivo predicato primario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
574

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Katie May

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Accelacare of DuPage Medical Group
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Accelacare of MacFarland Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Accelacare of Charlotte
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accelacare of Wilmington
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Accelacare of Charleston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti sono idonei a partecipare allo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri. I partecipanti AFib devono soddisfare i criteri 1-5. i partecipanti non AFib devono soddisfare i criteri 1-3 e 6-7.

    1. Età ≥ 22 anni
    2. Misura del braccio compresa tra 22 cm e 42 cm di circonferenza
    3. - Partecipanti che hanno un'adeguata comprensione dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione
    4. Partecipanti a cui è stata diagnosticata la fibrillazione atriale e che hanno visto regolarmente uno specialista cardiovascolare
    5. - Partecipanti che presentano sintomi di fibrillazione atriale all'ECG al momento della raccolta dei dati
    6. Partecipanti a cui non è mai stata diagnosticata la fibrillazione atriale
    7. - Partecipanti che non presentano sintomi di fibrillazione atriale all'ECG al momento della raccolta dei dati

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri.

    1. Soggetti che hanno difficoltà nella misurazione dell'ECG o della pressione arteriosa a causa di eruzioni cutanee o ferite al torace o al braccio
    2. Donne in stato di gravidanza al momento della partecipazione allo studio.
    3. Soggetti che hanno subito una mastectomia.
    4. Soggetti portatori di pacemaker e/o defibrillatori.
    5. Soggetti che hanno difficoltà a misurare la pressione arteriosa o le misurazioni ECG in posizione seduta.
    6. Soggetti ricoverati (ricoverati)
    7. Soggetti la cui frequenza cardiaca è inferiore a 40 battiti/minuto o superiore a 180 battiti/minuto.
    8. Soggetti che hanno avuto uno shunt artero-venoso o un accesso intravascolare su entrambe le braccia.
    9. Soggetti con scompenso cardiaco di classe III o IV.
    10. Soggetti che all'inizio dell'orario di studio programmato manifestano una delle seguenti condizioni di nuova concezione nelle ultime 3 ore: dolore toracico, paralisi o intorpidimento (viso, braccio o gamba), difficoltà a parlare o a comprendere, perdita del campo visivo in uno o entrambi occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fibrillazione atriale (AFib)
Pazienti con anamnesi nota di fibrillazione atriale che si trovano in fibrillazione atriale al momento dello screening dello studio.
Dispositivo: Sfigmomanometro OMRON con funzionalità di screening AFib
Misurazione della pressione arteriosa mediante sfigmomanometro oscillometrico
Dispositivo: Microlife WatchBP Home A
Misurazione della pressione arteriosa mediante sfigmomanometro oscillometrico
Comparatore attivo: Non fibrillazione atriale
Paziente senza diagnosi nota di fibrillazione atriale
Dispositivo: Sfigmomanometro OMRON con funzionalità di screening AFib
Misurazione della pressione arteriosa mediante sfigmomanometro oscillometrico
Dispositivo: Microlife WatchBP Home A
Misurazione della pressione arteriosa mediante sfigmomanometro oscillometrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 1 giorno
Per convalidare se il monitor della pressione arteriosa con funzione di screening AFib soddisfa i criteri di accettazione in termini di sensibilità. Il criterio di accettazione è che la sensibilità del monitor Omron BP con funzionalità di screening AFib dovrebbe essere statisticamente non inferiore a quella del dispositivo predicato primario.
1 giorno
Specificità
Lasso di tempo: 1 giorno
Per convalidare se il monitor della pressione arteriosa con funzione di screening AFib soddisfa i criteri di accettazione in termini di specificità. I criteri di accettazione sono che la specificità del monitor Omron BP con funzionalità di screening AFib dovrebbe essere statisticamente non inferiore a quella del dispositivo predicato primario.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Omron Healthcare Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ICON plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HDV-CTD-210151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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