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Studio per valutare gli eventi avversi, il cambiamento nell'attività della malattia e il modo in cui ABBV-706 si muove attraverso il corpo quando infuso per via endovenosa (IV) da solo o in combinazione con Budigalimab, cisplatino o carboplatino infuso IV in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati

1 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie

Primo studio di fase 1 sull'uomo che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di ABBV-706 in monoterapia e in combinazione con budigalimab (ABBV-181), carboplatino o cisplatino in soggetti adulti con tumori solidi avanzati

Il cancro è una condizione in cui le cellule in una parte specifica del corpo crescono e si riproducono in modo incontrollabile. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di ABBV-706 come monoterapia e in combinazione con budigalimab, carboplatino o cisplatino.

ABBV-706 è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), dei tumori del sistema nervoso centrale (SNC) di alto grado e dei carcinomi neuroendocrini di alto grado (NEC). Ci sono più bracci di trattamento in questo studio. I partecipanti riceveranno ABBV-706 come singolo agente o in combinazione con budigalimab (un altro farmaco sperimentale), carboplatino o cisplatino a dosi diverse. Circa 350 partecipanti adulti saranno arruolati nello studio in siti in tutto il mondo.

Nella parte 1 (aumento della dose), ABBV-706 verrà infuso per via endovenosa in dosi crescenti come monoterapia fino a quando la dose massima tollerata (MTD) non sarà determinata nei partecipanti con SCLC, tumori del SNC di alto grado e NEC di alto grado. Nella parte 2, verranno selezionate più dosi dalla Parte 1 e i partecipanti SCLC verranno assegnati a una di queste dosi in modo randomizzato per determinare la dose raccomandata di Fase 2. Nella Parte 3a, i partecipanti con SCLC o NEC riceveranno ABBV-706 in combinazione con budigalimab per via endovenosa ogni 3 settimane. Nella Parte 3b i partecipanti con SCLC o NEC riceveranno ABBV-706 in combinazione con carboplatino o cisplatino per via endovenosa. Nella Parte 4a, i partecipanti con tumori del SNC riceveranno ABBV-706 per via endovenosa a una dose determinata dalla Parte 1. Nella Parte 4b, i partecipanti con NEC riceveranno ABBV-706 per via endovenosa a una dose selezionata dalla Parte 1. La durata stimata dello studio è fino a 3 anni.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica e potrebbero richiedere frequenti valutazioni mediche, esami del sangue e scansioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
288

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse /ID# 259087
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 260874
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health and Ludwig Institute for Cancer Research /ID# 255174
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 259197
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Cancer Hospital - Chinese Academy Of Medical Sciences /ID# 270044
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 270038
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 270041
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital /ID# 270036
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
        • Shanghai East Hospital /ID# 268615
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital /Id# 270039
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 248937
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center /ID# 248938
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea del Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 248939
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 248943
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 248940
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 248936
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier /ID# 265086
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 258655
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 260334
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 259413
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Innenstadt /ID# 259412
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 259414
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 259417
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 261279
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center /ID# 261278
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 259419
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 261277
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 259418
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260132
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 260131
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 255059
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 255147
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254915
  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 256804
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20052
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 258228
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Hospital HM Nou Delfos /ID# 264851
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 258659
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 257294
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 257291
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 257295
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 258658
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 258657
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 256940
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 257290
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 260129
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91030
        • City Of Hope Comprehensive Cancer Center /ID# 271295
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 259884
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital /ID# 246647
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 255352
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 256334
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 260130
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 246638
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 261799
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 246648
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546-7062
        • START Midwest /ID# 251257
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Lukes Hosp. of Kansas City /ID# 259958
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 246286
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 246303
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center /ID# 246285
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 246641
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 250884
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 246283
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 246287
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 248946
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 246640
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 262801

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • I criteri dei valori di laboratorio devono essere soddisfatti entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio come da protocollo.
  • Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc)
  • Solo parte 1: tumori solidi avanzati ricorrenti o refrattari con potenziale espressione di SEZ6 inclusi carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), tumori del sistema nervoso centrale (SNC) di alto grado (glioblastoma [GBM], IDH-wildtype grado 4; oligodendroglioma, mutante IDH , e Grado 3 codeletto 1p/19q; astrocitoma, mutante IDH Grado 3 o Grado 4), carcinoma neuroendocrino della prostata (NEPC), carcinoma neuroendocrino gastroenteropancreatico scarsamente differenziato (GEP-NEC) di alto grado, carcinoma neuroendocrino a grandi cellule (LCNEC) ), SCLC trasformato da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) mutante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), carcinoidi polmonari atipici e altri NEC di alto grado scarsamente differenziati, che sono progrediti durante o dopo la terapia standard di cura (SoC) e senza alcuna terapia curativa disponibile. Per SCLC, i partecipanti devono avere un SCLC confermato istologicamente o citologicamente recidivante o refrattario a seguito di almeno 1 precedente chemioterapia contenente platino.
  • Solo parte 2: SCLC confermato istologicamente o citologicamente recidivante o refrattario (R/R) dopo almeno 1 precedente chemioterapia contenente platino e senza terapia curativa disponibile. Ai fini di questo studio, una linea di terapia è definita come >= 1 ciclo completo di un singolo agente o di una combinazione di farmaci, inclusa qualsiasi terapia sequenziale pianificata di vari regimi.
  • Solo parte 3a: partecipanti con SCLC R/R dopo almeno 1 precedente chemioterapia contenente platino o NEC R/R scarsamente differenziati, ad es. ), carcinoidi polmonari atipici, altri NEC di alto grado scarsamente differenziati.
  • Solo parte 3b: partecipanti con SCLC R/R che sono progrediti solo dopo un regime di prima linea contenente una chemioterapia a base di platino o NEC R/R, ad es. NEPC, GEP-NEC, LCNEC, SCLC trasformato da NSCLC mutante EGFR, carcinoidi polmonari atipici , altri NEC.
  • Solo parte 4a: partecipanti con tumori del SNC di alto grado R/R (GBM, IDH-wildtype Grado 4; oligodendroglioma, IDH-mutante e 1p/19q-codeleted Grado 3; astrocitoma, IDH-mutante Grado 3 o Grado 4) che sono progrediti con la terapia SoC e senza opzioni terapeutiche curative disponibili.
  • Solo parte 4b: partecipanti con tumori neuroendocrini R/R, inclusi NEPC, GEP-NEC, LCNEC, SCLC trasformati da NSCLC con mutazione dell'EGFR, carcinoidi polmonari atipici e altri NEC di alto grado scarsamente differenziati, che sono progrediti con la terapia SoC e senza opzioni terapeutiche curative disponibili.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 per i partecipanti con tumori solidi extracranici o valutazione della risposta per la neuro-oncologia (RANO) per i partecipanti con tumori primari del SNC di alto grado (GBM, IDH-wildtype Grado 4; oligodendroglioma, mutante IDH e grado 3 codificato 1p/19q; astrocitoma, mutante IDH grado 3 o grado 4).
  • I tumori primari del sistema nervoso centrale entro 12 settimane dalla radioterapia devono avere una progressione inequivocabile, come documentato dalla recidiva del tumore prevalentemente al di fuori del campo di radiazioni alla risonanza magnetica (MRI) o confermato dalla biopsia del tumore.
  • I partecipanti con metastasi cerebrali da un tumore solido extracranico sono ammissibili se il cervello metastasi come indicato nel protocollo.
  • Tessuto tumorale fresco o d'archivio disponibile per l'invio, per l'analisi retrospettiva dell'espressione SEZ6 come indicato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite che ha richiesto un trattamento con steroidi sistemici, né alcuna evidenza di ILD attiva o polmonite.
  • Storia di fibrosi polmonare idiopatica o polmonite organizzativa.
  • Trattamento precedente con un coniugato di farmaco anticorpale costituito da un carico utile di inibitore Top1.
  • Solo parte 2: precedente trattamento con un coniugato farmaco anticorpo mirato a SEZ6.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Part 1: ABBV-706 Monotherapy Dose Escalation
Participants will receive escalating doses of ABBV-706 until doses for optimization are determined, as part of an approximately 2 year treatment period.
Droga: ABBV-706
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Part 2: ABBV-706 Monotherapy Dose Optimization and Expansion
Participants with small cell lung cancer will receive varying doses of ABBV-706 in a randomized manner until the recommended phase 2 dose (RP2D) is achieved, as part of an approximately 2 year treatment period..
Droga: ABBV-706
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Part 3a: ABBV-706 + Budigalimab
Participants will receive ABBV-706 in combination with budigalimab, as part of an approximately 2 year treatment period.
Droga: ABBV-706
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Budigalimab
Infusione IV
Altri nomi:
  • ABBV-181
Sperimentale: Part 3b: ABBV-706 + Platinum Chemotherapy
Participants will receive ABBV-706 in combination with carboplatin or cisplatin, as part of an approximately 2 year treatment period.
Droga: ABBV-706
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Sperimentale: Part 4a: ABBV-706 Monotherapy Dose Expansion CNS Tumors
Participants with relapsed/refractory (R/R) central nervous system (CNS) tumors will receive ABBV-706 as a monotherapy at or below the maximum tolerated dose (MTD) maximum administered dose (MAD), as part of an approximately 2 year treatment period.
Droga: ABBV-706
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Part 4b: ABBV-706 Monotherapy Dose Expansion NECs
Participants with R/R neuroendocrine carcinomas (NECs) will receive IV Infused ABBV-706 as a monotherapy at or below the MTD/MAD, as part of an approximately 2 year treatment period.
Droga: ABBV-706
Infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 2 anni
Concentrazione massima osservata nel siero/plasma (Cmax) di ABBV-706
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Concentrazione massima osservata nel siero/plasma di ABBV-706.
Fino a circa 2 anni
Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-706
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tempo a Cmax di ABBV-706.
Fino a circa 2 anni
Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) di ABBV-706
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di ABBV-706.
Fino a circa 2 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo siero/plasma (AUC) di ABBV-706
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo siero/plasma di ABBV-706.
Fino a circa 2 anni
Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Incidenza e concentrazione di anticorpi anti-farmaco.
Fino a circa 2 anni
Anticorpi neutralizzanti (nAbs)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Incidenza e concentrazione di anticorpi neutralizzanti.
Fino a circa 2 anni
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva, per partecipanti con tumori solidi extracranici
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La risposta obiettiva è definita come i partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1 per tumori solidi extracranici secondo la valutazione dello sperimentatore.
Fino a circa 2 anni
Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di ABBV-706
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'RP2D sarà determinato utilizzando tutte le informazioni disponibili, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, eventi avversi, tossicità dose-limitanti, parametri farmacocinetici, test clinici di laboratorio e misure di efficacia.
Fino a circa 2 anni
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva per i partecipanti con tumori del sistema nervoso centrale (SNC)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La risposta obiettiva è quando i partecipanti ottengono una migliore risposta complessiva confermata di CR e PR secondo la valutazione della risposta per la neuro-oncologia (RANO), versione 1.1 per i tumori del SNC secondo la valutazione dello sperimentatore.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR) per i partecipanti con CR/PR confermati
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Per i partecipanti che ottengono una CR/PR confermata, il DOR è definito come il tempo dalla risposta iniziale di CR/PR alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il beneficio clinico è definito come un partecipante che ottiene CR/PR o malattia stabile (SD).
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo intercorso dal primo trattamento in studio a una progressione documentata della malattia, come determinato dallo sperimentatore, o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La OS è definita come il tempo trascorso dal primo trattamento in studio al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M23-385
  • 2023-504598-18-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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