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Uno studio di fase II utilizzando CICS-1 e SPM-011 commissionato da CICS e STELLA PHARMA

6 aprile 2025 aggiornato da: Stella Pharma Corporation

Uno studio di fase II sulla terapia di cattura dei neutroni del boro (BNCT) per i pazienti con angiosarcoma non resecabile, utilizzando CICS-1 e SPM-011

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) utilizzando il dispositivo per la terapia di cattura dei neutroni basato su acceleratore CICS-1 con bersagli al litio sviluppato da CICS e il composto di boro SPM-011 per l'uso in BNCT sviluppato da STELLA PHARMA nel trattamento dell'angiosarcoma non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal soggetto.
  • Angiosarcoma cutaneo primitivo documentato istologicamente.
  • Angiosarcoma localmente avanzato o localmente ricorrente e non idoneo per chirurgia curativa, chemioradioterapia o radioterapia.
  • Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni tumorali disseminate apparenti.
  • Intolleranza ereditaria al fruttosio.
  • Fenilchetonuria.
  • Qualsiasi grave malattia concomitante che precluda il completamento del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di cattura dei neutroni del boro (BNCT)
Radiazione: BNCT
Ai pazienti verrà infusa SPM-011 per via endovenosa alla dose di 200 mg/kg/ora per 2 ore. Successivamente, al paziente verrà infusa SPM-011 per via endovenosa a una dose di 100 mg/kg/ora e riceverà simultaneamente l'irradiazione di neutroni per un certo periodo di tempo in base alla sua concentrazione di Boronofenilalanina (BPA) nel sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta valutato dall'Independent Review Facility (IRF) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Baseline fino a Day90
Percentuale di pazienti con risposta (CR o PR) per lesioni bersaglio entro 90 giorni dopo BNCT
Baseline fino a Day90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta valutato dallo sperimentatore secondo RECISTv1.1
Lasso di tempo: Baseline fino a Day90
Percentuale di pazienti con risposta (CR o PR) per lesioni bersaglio entro 90 giorni dopo BNCT
Baseline fino a Day90
Durata della risposta valutata dall'IRF e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte
Dall'occorrenza iniziale di CR o PR confermata per le lesioni target, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino alla progressione confermata della malattia o al decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte
Tempo di risposta valutato dall'IRF
Lasso di tempo: Linea di base fino all'occorrenza iniziale di CR o PR
Dalla data della BNCT fino all'occorrenza iniziale di CR o PR confermati per le lesioni target, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Linea di base fino all'occorrenza iniziale di CR o PR
Tasso di risposta completa (CR) valutato dall'IRF e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Linea di base fino all'occorrenza iniziale di CR
Percentuale di pazienti con CR per lesioni bersaglio dopo BNCT
Linea di base fino all'occorrenza iniziale di CR
Tasso di controllo della malattia valutato dall'IRF e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale fino all'occorrenza iniziale di CR, PR o SD
Percentuale di pazienti con CR, PR e SD per lesioni bersaglio dopo BNCT
Basale fino all'occorrenza iniziale di CR, PR o SD
Tasso di risposta globale valutato dall'IRF e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Linea di base fino all'occorrenza iniziale di CR o PR
Percentuale di pazienti con CR o PR dopo BNCT
Linea di base fino all'occorrenza iniziale di CR o PR
Sopravvivenza libera da progressione locoregionale valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Baseline fino alla progressione della malattia in campo
Dalla data della BNCT fino alla conferma della progressione della malattia in campo
Baseline fino alla progressione della malattia in campo
Sopravvivenza libera da recidiva extraregionale valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia extra-campo
Dalla data della BNCT fino alla progressione della malattia extra-campo confermata (nuove lesioni)
Basale fino alla progressione della malattia extra-campo
Sopravvivenza libera da progressione valutata dall'IRF e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte
Dalla data della BNCT fino alla progressione confermata della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte
Variazione percentuale massima nella somma dei diametri tumorali delle lesioni bersaglio come valutato dall'IRF e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Baseline fino a Day90
Variazione percentuale massima nella somma dei diametri tumorali delle lesioni bersaglio entro 90 giorni dopo BNCT
Baseline fino a Day90
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino alla morte
Dalla data di BNCT fino alla morte per qualsiasi causa
Linea di base fino alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stella Pharma Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cancer Intelligence Care Systems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNCT-002/SPM-011-JAM002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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