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Uno studio di fase II utilizzando CICS-1 e SPM-011 commissionato da CICS e STELLA PHARMA

6 aprile 2025 aggiornato da: Stella Pharma Corporation

Uno studio di fase II sulla terapia di cattura dei neutroni del boro (BNCT) per i pazienti con angiosarcoma non resecabile, utilizzando CICS-1 e SPM-011

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) utilizzando il dispositivo per la terapia di cattura dei neutroni basato su acceleratore CICS-1 con bersagli al litio sviluppato da CICS e il composto di boro SPM-011 per l'uso in BNCT sviluppato da STELLA PHARMA nel trattamento dell'angiosarcoma non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal soggetto.
  • Angiosarcoma cutaneo primitivo documentato istologicamente.
  • Angiosarcoma localmente avanzato o localmente ricorrente e non idoneo per chirurgia curativa, chemioradioterapia o radioterapia.
  • Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni tumorali disseminate apparenti.
  • Intolleranza ereditaria al fruttosio.
  • Fenilchetonuria.
  • Qualsiasi grave malattia concomitante che precluda il completamento del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di cattura dei neutroni del boro (BNCT)
Radiazione: BNCT
Ai pazienti verrà infusa SPM-011 per via endovenosa alla dose di 200 mg/kg/ora per 2 ore. Successivamente, al paziente verrà infusa SPM-011 per via endovenosa a una dose di 100 mg/kg/ora e riceverà simultaneamente l'irradiazione di neutroni per un certo periodo di tempo in base alla sua concentrazione di Boronofenilalanina (BPA) nel sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta valutato dall'Independent Review Facility (IRF) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Baseline fino a Day90
Percentuale di pazienti con risposta (CR o PR) per lesioni bersaglio entro 90 giorni dopo BNCT
Baseline fino a Day90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta valutato dallo sperimentatore secondo RECISTv1.1
Lasso di tempo: Baseline fino a Day90
Percentuale di pazienti con risposta (CR o PR) per lesioni bersaglio entro 90 giorni dopo BNCT
Baseline fino a Day90
Durata della risposta valutata dall'IRF e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte
Dall'occorrenza iniziale di CR o PR confermata per le lesioni target, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino alla progressione confermata della malattia o al decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte
Tempo di risposta valutato dall'IRF
Lasso di tempo: Linea di base fino all'occorrenza iniziale di CR o PR
Dalla data della BNCT fino all'occorrenza iniziale di CR o PR confermati per le lesioni target, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Linea di base fino all'occorrenza iniziale di CR o PR
Tasso di risposta completa (CR) valutato dall'IRF e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Linea di base fino all'occorrenza iniziale di CR
Percentuale di pazienti con CR per lesioni bersaglio dopo BNCT
Linea di base fino all'occorrenza iniziale di CR
Tasso di controllo della malattia valutato dall'IRF e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale fino all'occorrenza iniziale di CR, PR o SD
Percentuale di pazienti con CR, PR e SD per lesioni bersaglio dopo BNCT
Basale fino all'occorrenza iniziale di CR, PR o SD
Tasso di risposta globale valutato dall'IRF e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Linea di base fino all'occorrenza iniziale di CR o PR
Percentuale di pazienti con CR o PR dopo BNCT
Linea di base fino all'occorrenza iniziale di CR o PR
Sopravvivenza libera da progressione locoregionale valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Baseline fino alla progressione della malattia in campo
Dalla data della BNCT fino alla conferma della progressione della malattia in campo
Baseline fino alla progressione della malattia in campo
Sopravvivenza libera da recidiva extraregionale valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia extra-campo
Dalla data della BNCT fino alla progressione della malattia extra-campo confermata (nuove lesioni)
Basale fino alla progressione della malattia extra-campo
Sopravvivenza libera da progressione valutata dall'IRF e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte
Dalla data della BNCT fino alla progressione confermata della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte
Variazione percentuale massima nella somma dei diametri tumorali delle lesioni bersaglio come valutato dall'IRF e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Baseline fino a Day90
Variazione percentuale massima nella somma dei diametri tumorali delle lesioni bersaglio entro 90 giorni dopo BNCT
Baseline fino a Day90
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino alla morte
Dalla data di BNCT fino alla morte per qualsiasi causa
Linea di base fino alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stella Pharma Corporation

Collaboratori

Cancer Intelligence Care Systems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNCT-002/SPM-011-JAM002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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