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L'impatto della formulazione del prodotto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica dei commestibili di cannabis

9 aprile 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio esaminerà la farmacocinetica e la farmacodinamica di cioccolatini, caramelle gommose e bevande infusi con delta-9-tetraidrocannabinolo (THC). Gli adulti sani (N = 40) completeranno 9 sessioni di somministrazione del farmaco, incluso un pernottamento prima di ogni sessione. I partecipanti consumeranno prodotti contenenti THC a digiuno; dopo la somministrazione del farmaco, i partecipanti completeranno i compiti cognitivi e psicomotori, le valutazioni soggettive, il prelievo di sangue e il monitoraggio dei segni vitali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di 3 tipi popolari di prodotti commestibili alla cannabis: cioccolatini, caramelle gommose e bevande infusi con THC. Questo studio utilizzerà un rigoroso design in doppio cieco, controllato con placebo, all'interno dei soggetti. Adulti sani (N=40; 20 maschi, 20 femmine) completeranno 9 sessioni di somministrazione ambulatoriale del farmaco in ordine randomizzato. Dopo 8 ore di digiuno monitorato, i partecipanti consumeranno 1 dei 3 tipi di commestibili (cioccolatini, caramelle gommose o bevande) rappresentativi degli attuali prodotti a base di cannabis al dettaglio. I prodotti conterranno 0 (placebo), 10 o 25 mg di THC. Le valutazioni PD includono una batteria di compiti di prestazione cognitiva/psicomotoria che si sono dimostrati sensibili alla cannabis orale a queste dosi e agli effetti soggettivi della droga. Verranno prelevati campioni di sangue per misurare il THC ei suoi metaboliti primari. I segni vitali saranno registrati. Queste procedure saranno completate durante ciascuna delle 9 sessioni di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Aver fornito il consenso informato scritto.
  • Avere un'età compresa tra 21 e 55 anni.
  • Essere in buona salute generale in base alle procedure di screening (ad esempio, esame fisico, colloquio anamnestico, segni vitali, esami del sangue di routine).
  • Test negativo per droghe illecite (compresa la cannabis) e test negativo per alcol (0% BAC) allo screening e prima di qualsiasi sessione di studio.
  • Non essere incinta o allattare (se femmina). Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al momento del ricovero per ogni sessione.
  • Avere precedenti esperienze con la cannabis a predominanza di THC.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e 38 kg/m2.
  • Non aver donato sangue negli ultimi 30 giorni.

Criteri di esclusione

  • Uso autodichiarato di droghe illecite (ad es. anfetamina, cannabis, cocaina, metanfetamina, MDMA, LSD, ketamina, eroina, psilocibina, farmaci soggetti a prescrizione non prescritti alla persona) negli ultimi 30 giorni.
  • Storia di significativa reazione allergica o significativa ipersensibilità alla cannabis o a uno qualsiasi degli altri ingredienti nei prodotti in studio.
  • Attuale uso concomitante di farmaci che possono interagire con il farmaco in studio, inclusi inibitori e induttori di CYP2CP e CYP3A4, nonché farmaci ad alto legame proteico e farmaci con un indice terapeutico ristretto come warfarin, ciclosporina e amfotericina B.
  • Storia o evidenza attuale di una condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del personale medico, avrà un impatto sulla sicurezza del partecipante o interferirà con i risultati dello studio.
  • Evidenza dell'attuale condizione psichiatrica (basata su MINI per DSM-5).
  • Già in trattamento per disturbo da uso di cannabis.
  • Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca negli ultimi 30 giorni.
  • Storia di epilessia o altre gravi condizioni mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo gommoso
I partecipanti si autoamministreranno una caramella gommosa contenente 0 mg di THC
Droga: Placebo
Il placebo sarà ingerito per via orale
Sperimentale: Gommose a basso dosaggio
I partecipanti si autoamministreranno una caramella gommosa contenente 10 mg di THC
Droga: Cannabis
La cannabis sarà ingerita per via orale
Altri nomi:
  • marijuana
Sperimentale: Gommoso ad alto dosaggio
I partecipanti si autoamministreranno una caramella gommosa contenente 25 mg di THC
Droga: Cannabis
La cannabis sarà ingerita per via orale
Altri nomi:
  • marijuana
Comparatore placebo: Cioccolato Placebo
I partecipanti autoamministreranno cioccolato contenente 0 mg di THC
Droga: Placebo
Il placebo sarà ingerito per via orale
Sperimentale: Cioccolato a basso dosaggio
I partecipanti autoamministreranno cioccolato contenente 10 mg di THC
Droga: Cannabis
La cannabis sarà ingerita per via orale
Altri nomi:
  • marijuana
Sperimentale: Cioccolato ad alto dosaggio
I partecipanti autoamministreranno cioccolato contenente 25 mg di THC
Droga: Cannabis
La cannabis sarà ingerita per via orale
Altri nomi:
  • marijuana
Comparatore placebo: Bevanda placebo
I partecipanti si autoamministreranno una bevanda contenente 0 mg di THC
Droga: Placebo
Il placebo sarà ingerito per via orale
Sperimentale: Bevanda a basso dosaggio
I partecipanti si autoamministreranno una bevanda contenente 10 mg di THC
Droga: Cannabis
La cannabis sarà ingerita per via orale
Altri nomi:
  • marijuana
Sperimentale: Bevanda ad alto dosaggio
I partecipanti si autosomministrano una bevanda contenente 25 mg di THC
Droga: Cannabis
La cannabis sarà ingerita per via orale
Altri nomi:
  • marijuana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni della memoria di lavoro valutate dal Correct Trials on Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Lasso di tempo: 8 ore
Verrà somministrata la versione computerizzata del compito di addizione seriale uditiva stimolata per valutare le prestazioni della memoria di lavoro. Il totale delle prove corrette su 90 registrate è l'esito primario (punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori).
8 ore
Prestazioni psicomotorie valutate dalle prove corrette sul Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Lasso di tempo: 8 ore
Verrà somministrata la versione computerizzata del Digit Symbol Substitution Task per valutare le prestazioni psicomotorie. Il totale delle prove corrette in 90 secondi è l'esito primario (punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori).
8 ore
Attenzione valutata dalla distanza media dallo stimolo target centrale nel compito di attenzione divisa (DAT)
Lasso di tempo: 8 ore
Verrà somministrata la versione computerizzata del compito di attenzione divisa per valutare l'attenzione. La distanza media (in pixel del computer) del cursore del mouse dallo stimolo target centrale è l'esito primario (punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori).
8 ore
Funzionalità esecutiva valutata dalla distanza media dallo stimolo target centrale nel compito di attenzione divisa (DAT)
Lasso di tempo: 8 ore
Verrà somministrata la versione computerizzata del compito di attenzione divisa per valutare il funzionamento esecutivo. La distanza media (in pixel del computer) del cursore del mouse dallo stimolo target centrale è l'esito primario (punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori).
8 ore
Punteggio di compromissione globale dell'applicazione DRiving Under the Influence of Drugs (DRUID) - Compromissione cognitiva acuta
Lasso di tempo: 8 ore
Il deterioramento cognitivo acuto sarà valutato con un punteggio di compromissione globale (intervallo 0-100) sull'app DRUID (punteggi più alti indicano una maggiore compromissione).
8 ore
Punteggio di compromissione globale dell'applicazione DRUID - Compromissione comportamentale acuta
Lasso di tempo: 8 ore
La compromissione comportamentale acuta sarà valutata con un punteggio di compromissione globale (intervallo 0-100) sull'app DRUID (punteggi più alti indicano una maggiore compromissione).
8 ore
"Like Drug Effect" valutato dal Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Lasso di tempo: 8 ore
Il DEQ verrà utilizzato per ottenere valutazioni soggettive di "effetto farmaco simile". Intervallo di punteggio da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea da 100 mm ancorata con designazione nessuno/estremo.
8 ore
"Vuoi prendere di nuovo" come valutato dal questionario sugli effetti della droga
Lasso di tempo: 8 ore
Il DEQ verrà utilizzato per ottenere valutazioni soggettive di "voglio prendere di nuovo la droga". Intervallo di punteggio da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea da 100 mm ancorata con designazione nessuno/estremo.
8 ore
CMax per THC
Lasso di tempo: 8 ore
Le concentrazioni ematiche di THC saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). Le concentrazioni massime (Cmax) sono determinate come la massima concentrazione raggiunta da ciascun individuo.
8 ore
AUC per THC
Lasso di tempo: 8 ore
Le concentrazioni ematiche di THC saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). L'area sotto la curva (AUC) viene calcolata su tutti i punti temporali, meno la linea di base.
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CMax per il metabolita del THC - 11-OH-THC
Lasso di tempo: 8 ore
Le concentrazioni ematiche di 11-OH-THC saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). Le concentrazioni massime (Cmax) sono determinate come la massima concentrazione raggiunta da ciascun individuo.
8 ore
CMax per il metabolita del THC - THCCOOH
Lasso di tempo: 8 ore
Le concentrazioni ematiche di THCCOOH saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). Le concentrazioni massime (Cmax) sono determinate come la massima concentrazione raggiunta da ciascun individuo.
8 ore
AUC per il metabolita del THC - 11-OH-THC
Lasso di tempo: 8 ore
Le concentrazioni ematiche di 11-OH-THC saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). L'area sotto la curva (AUC) viene calcolata su tutti i punti temporali, meno la linea di base.
8 ore
AUC per il metabolita del THC - THCCOOH
Lasso di tempo: 8 ore
Le concentrazioni ematiche di THCCOOH saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). L'area sotto la curva (AUC) viene calcolata su tutti i punti temporali, meno la linea di base.
8 ore
Tmax per THC
Lasso di tempo: 8 ore
Le concentrazioni ematiche di THC saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) sarà calcolato per ciascun cannabinoide.
8 ore
Tmax per il metabolita del THC - 11-OH-THC
Lasso di tempo: 8 ore
Le concentrazioni ematiche di 11-OH-THC saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) sarà calcolato per ciascun cannabinoide.
8 ore
Tmax per il metabolita del THC - THCCOOH
Lasso di tempo: 8 ore
Le concentrazioni ematiche di THCCOOH saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) sarà calcolato per ciascun cannabinoide.
8 ore
Cmax per CBD
Lasso di tempo: 8 ore
Le concentrazioni ematiche di CBD saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). Le concentrazioni massime (Cmax) sono determinate come la massima concentrazione raggiunta da ciascun individuo.
8 ore
Cmax per CBN
Lasso di tempo: 8 ore
Le concentrazioni ematiche di CBN saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). Le concentrazioni massime (Cmax) sono determinate come la massima concentrazione raggiunta da ciascun individuo.
8 ore
Cmax per CBG
Lasso di tempo: 8 ore
Le concentrazioni ematiche di CBG saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). Le concentrazioni massime (Cmax) sono determinate come la massima concentrazione raggiunta da ciascun individuo.
8 ore
AUC per CBD
Lasso di tempo: 8 ore
Le concentrazioni ematiche di CBD saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). L'area sotto la curva (AUC) viene calcolata su tutti i punti temporali, meno la linea di base.
8 ore
AUC per CBN
Lasso di tempo: 8 ore
Le concentrazioni ematiche di CBN saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). L'area sotto la curva (AUC) viene calcolata su tutti i punti temporali, meno la linea di base.
8 ore
AUC per CBG
Lasso di tempo: 8 ore
Le concentrazioni ematiche di CBG saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). L'area sotto la curva (AUC) viene calcolata su tutti i punti temporali, meno la linea di base.
8 ore
Tmax per il CBD
Lasso di tempo: 8 ore
Le concentrazioni ematiche di CBD saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) sarà calcolato per ciascun cannabinoide.
8 ore
Tmax per CBN
Lasso di tempo: 8 ore
Le concentrazioni ematiche di CBN saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) sarà calcolato per ciascun cannabinoide.
8 ore
Tmax per CBG
Lasso di tempo: 8 ore
Le concentrazioni ematiche di CBG saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) sarà calcolato per ciascun cannabinoide.
8 ore
Prestazioni psicomotorie valutate da prove tentate sul Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Lasso di tempo: 8 ore
Verrà somministrata la versione computerizzata del Digit Symbol Substitution Task per valutare le prestazioni psicomotorie. Il numero di tentativi è un risultato secondario.
8 ore
Prestazioni della memoria di lavoro valutate dal tempo di reazione su PASAT (Paced Auditory Serial Addition Task)
Lasso di tempo: 8 ore
Verrà somministrata la versione computerizzata del compito di addizione seriale uditiva stimolata per valutare le prestazioni della memoria di lavoro. L'esito secondario è il tempo medio di reazione (in millisecondi) per selezionare le risposte corrette.
8 ore
Attenzione valutata dal numero di numeri interi periferici corretti nel compito di attenzione divisa (DAT)
Lasso di tempo: 8 ore
Verrà somministrata la versione computerizzata del compito di attenzione divisa per valutare l'attenzione. L'esito secondario è il numero di stimoli periferici correttamente identificati.
8 ore
Funzionamento esecutivo valutato dal numero di numeri interi periferici corretti nel compito di attenzione divisa (DAT)
Lasso di tempo: 8 ore
Verrà somministrata la versione computerizzata del compito di attenzione divisa per valutare il funzionamento esecutivo. L'esito secondario è il numero di stimoli periferici correttamente identificati.
8 ore
"Sgradevole effetto del farmaco" valutato dal questionario sull'effetto del farmaco
Lasso di tempo: 8 ore
Il DEQ verrà utilizzato per ottenere valutazioni soggettive di "effetto sgradevole della droga". Intervallo di punteggio da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea da 100 mm ancorata con designazione nessuno/estremo.
8 ore
"Feel Drug Effect" come valutato dal Drug Effect Questionnaire-
Lasso di tempo: 8 ore
Il DEQ verrà utilizzato per ottenere valutazioni soggettive di "sentire l'effetto della droga". Intervallo di punteggio da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea da 100 mm ancorata con designazione nessuno/estremo.
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00354926
  • 1R01DA057201-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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