L'impatto della formulazione del prodotto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica dei commestibili di cannabis
9 aprile 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio esaminerà la farmacocinetica e la farmacodinamica di cioccolatini, caramelle gommose e bevande infusi con delta-9-tetraidrocannabinolo (THC).
Gli adulti sani (N = 40) completeranno 9 sessioni di somministrazione del farmaco, incluso un pernottamento prima di ogni sessione.
I partecipanti consumeranno prodotti contenenti THC a digiuno; dopo la somministrazione del farmaco, i partecipanti completeranno i compiti cognitivi e psicomotori, le valutazioni soggettive, il prelievo di sangue e il monitoraggio dei segni vitali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di 3 tipi popolari di prodotti commestibili alla cannabis: cioccolatini, caramelle gommose e bevande infusi con THC.
Questo studio utilizzerà un rigoroso design in doppio cieco, controllato con placebo, all'interno dei soggetti.
Adulti sani (N=40; 20 maschi, 20 femmine) completeranno 9 sessioni di somministrazione ambulatoriale del farmaco in ordine randomizzato.
Dopo 8 ore di digiuno monitorato, i partecipanti consumeranno 1 dei 3 tipi di commestibili (cioccolatini, caramelle gommose o bevande) rappresentativi degli attuali prodotti a base di cannabis al dettaglio.
I prodotti conterranno 0 (placebo), 10 o 25 mg di THC.
Le valutazioni PD includono una batteria di compiti di prestazione cognitiva/psicomotoria che si sono dimostrati sensibili alla cannabis orale a queste dosi e agli effetti soggettivi della droga.
Verranno prelevati campioni di sangue per misurare il THC ei suoi metaboliti primari.
I segni vitali saranno registrati.
Queste procedure saranno completate durante ciascuna delle 9 sessioni di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lindsay Howard
- Numero di telefono: 410-550-0009
- Email: lhowar29@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tory Spindle, PhD
- Numero di telefono: 410-550-0529
- Email: tspindle@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Reclutamento
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Contatto:
- Tory Spindle, PhD
- Numero di telefono: 410-550-0529
- Email: tspindle@jhmi.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Aver fornito il consenso informato scritto.
- Avere un'età compresa tra 21 e 55 anni.
- Essere in buona salute generale in base alle procedure di screening (ad esempio, esame fisico, colloquio anamnestico, segni vitali, esami del sangue di routine).
- Test negativo per droghe illecite (compresa la cannabis) e test negativo per alcol (0% BAC) allo screening e prima di qualsiasi sessione di studio.
- Non essere incinta o allattare (se femmina). Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al momento del ricovero per ogni sessione.
- Avere precedenti esperienze con la cannabis a predominanza di THC.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e 38 kg/m2.
- Non aver donato sangue negli ultimi 30 giorni.
Criteri di esclusione
- Uso autodichiarato di droghe illecite (ad es. anfetamina, cannabis, cocaina, metanfetamina, MDMA, LSD, ketamina, eroina, psilocibina, farmaci soggetti a prescrizione non prescritti alla persona) negli ultimi 30 giorni.
- Storia di significativa reazione allergica o significativa ipersensibilità alla cannabis o a uno qualsiasi degli altri ingredienti nei prodotti in studio.
- Attuale uso concomitante di farmaci che possono interagire con il farmaco in studio, inclusi inibitori e induttori di CYP2CP e CYP3A4, nonché farmaci ad alto legame proteico e farmaci con un indice terapeutico ristretto come warfarin, ciclosporina e amfotericina B.
- Storia o evidenza attuale di una condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del personale medico, avrà un impatto sulla sicurezza del partecipante o interferirà con i risultati dello studio.
- Evidenza dell'attuale condizione psichiatrica (basata su MINI per DSM-5).
- Già in trattamento per disturbo da uso di cannabis.
- Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca negli ultimi 30 giorni.
- Storia di epilessia o altre gravi condizioni mediche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo gommoso
I partecipanti si autoamministreranno una caramella gommosa contenente 0 mg di THC
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Il placebo sarà ingerito per via orale
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Sperimentale: Gommose a basso dosaggio
I partecipanti si autoamministreranno una caramella gommosa contenente 10 mg di THC
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La cannabis sarà ingerita per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Gommoso ad alto dosaggio
I partecipanti si autoamministreranno una caramella gommosa contenente 25 mg di THC
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La cannabis sarà ingerita per via orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Cioccolato Placebo
I partecipanti autoamministreranno cioccolato contenente 0 mg di THC
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Il placebo sarà ingerito per via orale
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Sperimentale: Cioccolato a basso dosaggio
I partecipanti autoamministreranno cioccolato contenente 10 mg di THC
|
La cannabis sarà ingerita per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Cioccolato ad alto dosaggio
I partecipanti autoamministreranno cioccolato contenente 25 mg di THC
|
La cannabis sarà ingerita per via orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Bevanda placebo
I partecipanti si autoamministreranno una bevanda contenente 0 mg di THC
|
Il placebo sarà ingerito per via orale
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Sperimentale: Bevanda a basso dosaggio
I partecipanti si autoamministreranno una bevanda contenente 10 mg di THC
|
La cannabis sarà ingerita per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Bevanda ad alto dosaggio
I partecipanti si autosomministrano una bevanda contenente 25 mg di THC
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La cannabis sarà ingerita per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni della memoria di lavoro valutate dal Correct Trials on Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Lasso di tempo: 8 ore
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Verrà somministrata la versione computerizzata del compito di addizione seriale uditiva stimolata per valutare le prestazioni della memoria di lavoro.
Il totale delle prove corrette su 90 registrate è l'esito primario (punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori).
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8 ore
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Prestazioni psicomotorie valutate dalle prove corrette sul Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Lasso di tempo: 8 ore
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Verrà somministrata la versione computerizzata del Digit Symbol Substitution Task per valutare le prestazioni psicomotorie.
Il totale delle prove corrette in 90 secondi è l'esito primario (punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori).
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8 ore
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Attenzione valutata dalla distanza media dallo stimolo target centrale nel compito di attenzione divisa (DAT)
Lasso di tempo: 8 ore
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Verrà somministrata la versione computerizzata del compito di attenzione divisa per valutare l'attenzione.
La distanza media (in pixel del computer) del cursore del mouse dallo stimolo target centrale è l'esito primario (punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori).
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8 ore
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Funzionalità esecutiva valutata dalla distanza media dallo stimolo target centrale nel compito di attenzione divisa (DAT)
Lasso di tempo: 8 ore
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Verrà somministrata la versione computerizzata del compito di attenzione divisa per valutare il funzionamento esecutivo.
La distanza media (in pixel del computer) del cursore del mouse dallo stimolo target centrale è l'esito primario (punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori).
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8 ore
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Punteggio di compromissione globale dell'applicazione DRiving Under the Influence of Drugs (DRUID) - Compromissione cognitiva acuta
Lasso di tempo: 8 ore
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Il deterioramento cognitivo acuto sarà valutato con un punteggio di compromissione globale (intervallo 0-100) sull'app DRUID (punteggi più alti indicano una maggiore compromissione).
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8 ore
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Punteggio di compromissione globale dell'applicazione DRUID - Compromissione comportamentale acuta
Lasso di tempo: 8 ore
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La compromissione comportamentale acuta sarà valutata con un punteggio di compromissione globale (intervallo 0-100) sull'app DRUID (punteggi più alti indicano una maggiore compromissione).
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8 ore
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"Like Drug Effect" valutato dal Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Lasso di tempo: 8 ore
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Il DEQ verrà utilizzato per ottenere valutazioni soggettive di "effetto farmaco simile".
Intervallo di punteggio da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea da 100 mm ancorata con designazione nessuno/estremo.
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8 ore
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"Vuoi prendere di nuovo" come valutato dal questionario sugli effetti della droga
Lasso di tempo: 8 ore
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Il DEQ verrà utilizzato per ottenere valutazioni soggettive di "voglio prendere di nuovo la droga".
Intervallo di punteggio da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea da 100 mm ancorata con designazione nessuno/estremo.
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8 ore
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CMax per THC
Lasso di tempo: 8 ore
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Le concentrazioni ematiche di THC saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS).
Le concentrazioni massime (Cmax) sono determinate come la massima concentrazione raggiunta da ciascun individuo.
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8 ore
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AUC per THC
Lasso di tempo: 8 ore
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Le concentrazioni ematiche di THC saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS).
L'area sotto la curva (AUC) viene calcolata su tutti i punti temporali, meno la linea di base.
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8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CMax per il metabolita del THC - 11-OH-THC
Lasso di tempo: 8 ore
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Le concentrazioni ematiche di 11-OH-THC saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS).
Le concentrazioni massime (Cmax) sono determinate come la massima concentrazione raggiunta da ciascun individuo.
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8 ore
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CMax per il metabolita del THC - THCCOOH
Lasso di tempo: 8 ore
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Le concentrazioni ematiche di THCCOOH saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS).
Le concentrazioni massime (Cmax) sono determinate come la massima concentrazione raggiunta da ciascun individuo.
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8 ore
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AUC per il metabolita del THC - 11-OH-THC
Lasso di tempo: 8 ore
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Le concentrazioni ematiche di 11-OH-THC saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS).
L'area sotto la curva (AUC) viene calcolata su tutti i punti temporali, meno la linea di base.
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8 ore
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AUC per il metabolita del THC - THCCOOH
Lasso di tempo: 8 ore
|
Le concentrazioni ematiche di THCCOOH saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS).
L'area sotto la curva (AUC) viene calcolata su tutti i punti temporali, meno la linea di base.
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8 ore
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Tmax per THC
Lasso di tempo: 8 ore
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Le concentrazioni ematiche di THC saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS).
Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) sarà calcolato per ciascun cannabinoide.
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8 ore
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Tmax per il metabolita del THC - 11-OH-THC
Lasso di tempo: 8 ore
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Le concentrazioni ematiche di 11-OH-THC saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS).
Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) sarà calcolato per ciascun cannabinoide.
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8 ore
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Tmax per il metabolita del THC - THCCOOH
Lasso di tempo: 8 ore
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Le concentrazioni ematiche di THCCOOH saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS).
Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) sarà calcolato per ciascun cannabinoide.
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8 ore
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Cmax per CBD
Lasso di tempo: 8 ore
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Le concentrazioni ematiche di CBD saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS).
Le concentrazioni massime (Cmax) sono determinate come la massima concentrazione raggiunta da ciascun individuo.
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8 ore
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Cmax per CBN
Lasso di tempo: 8 ore
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Le concentrazioni ematiche di CBN saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS).
Le concentrazioni massime (Cmax) sono determinate come la massima concentrazione raggiunta da ciascun individuo.
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8 ore
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Cmax per CBG
Lasso di tempo: 8 ore
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Le concentrazioni ematiche di CBG saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS).
Le concentrazioni massime (Cmax) sono determinate come la massima concentrazione raggiunta da ciascun individuo.
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8 ore
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AUC per CBD
Lasso di tempo: 8 ore
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Le concentrazioni ematiche di CBD saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS).
L'area sotto la curva (AUC) viene calcolata su tutti i punti temporali, meno la linea di base.
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8 ore
|
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AUC per CBN
Lasso di tempo: 8 ore
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Le concentrazioni ematiche di CBN saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS).
L'area sotto la curva (AUC) viene calcolata su tutti i punti temporali, meno la linea di base.
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8 ore
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AUC per CBG
Lasso di tempo: 8 ore
|
Le concentrazioni ematiche di CBG saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS).
L'area sotto la curva (AUC) viene calcolata su tutti i punti temporali, meno la linea di base.
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8 ore
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Tmax per il CBD
Lasso di tempo: 8 ore
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Le concentrazioni ematiche di CBD saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS).
Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) sarà calcolato per ciascun cannabinoide.
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8 ore
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|
Tmax per CBN
Lasso di tempo: 8 ore
|
Le concentrazioni ematiche di CBN saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS).
Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) sarà calcolato per ciascun cannabinoide.
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8 ore
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Tmax per CBG
Lasso di tempo: 8 ore
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Le concentrazioni ematiche di CBG saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS).
Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) sarà calcolato per ciascun cannabinoide.
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8 ore
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Prestazioni psicomotorie valutate da prove tentate sul Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Lasso di tempo: 8 ore
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Verrà somministrata la versione computerizzata del Digit Symbol Substitution Task per valutare le prestazioni psicomotorie.
Il numero di tentativi è un risultato secondario.
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8 ore
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Prestazioni della memoria di lavoro valutate dal tempo di reazione su PASAT (Paced Auditory Serial Addition Task)
Lasso di tempo: 8 ore
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Verrà somministrata la versione computerizzata del compito di addizione seriale uditiva stimolata per valutare le prestazioni della memoria di lavoro.
L'esito secondario è il tempo medio di reazione (in millisecondi) per selezionare le risposte corrette.
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8 ore
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Attenzione valutata dal numero di numeri interi periferici corretti nel compito di attenzione divisa (DAT)
Lasso di tempo: 8 ore
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Verrà somministrata la versione computerizzata del compito di attenzione divisa per valutare l'attenzione.
L'esito secondario è il numero di stimoli periferici correttamente identificati.
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8 ore
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Funzionamento esecutivo valutato dal numero di numeri interi periferici corretti nel compito di attenzione divisa (DAT)
Lasso di tempo: 8 ore
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Verrà somministrata la versione computerizzata del compito di attenzione divisa per valutare il funzionamento esecutivo.
L'esito secondario è il numero di stimoli periferici correttamente identificati.
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8 ore
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"Sgradevole effetto del farmaco" valutato dal questionario sull'effetto del farmaco
Lasso di tempo: 8 ore
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Il DEQ verrà utilizzato per ottenere valutazioni soggettive di "effetto sgradevole della droga".
Intervallo di punteggio da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea da 100 mm ancorata con designazione nessuno/estremo.
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8 ore
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"Feel Drug Effect" come valutato dal Drug Effect Questionnaire-
Lasso di tempo: 8 ore
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Il DEQ verrà utilizzato per ottenere valutazioni soggettive di "sentire l'effetto della droga".
Intervallo di punteggio da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea da 100 mm ancorata con designazione nessuno/estremo.
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00354926
- 1R01DA057201-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .