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Istituzione di un sistema di realtà virtuale per pazienti affetti da ictus con afasia

3 novembre 2022 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
L'afasia può influenzare in modo significativo le relazioni sociali e la qualità della vita di una persona. Per ottenere risultati linguistici positivi, è essenziale una logopedia intensiva e ad alta ripetizione. Tuttavia, a causa del numero limitato di logopedisti, l'intensità e la frequenza dell'allenamento sono spesso insufficienti. Pertanto, è fondamentale sviluppare altri approcci riabilitativi per migliorare i benefici dell'intervento sull'afasia. La realtà virtuale (VR) è una tecnologia di simulazione al computer immersiva e interattiva che può promuovere la validità ecologica della logopedia. In questo studio, sviluppiamo un innovativo software VR per la formazione vocale per esplorare gli effetti della realtà virtuale su vari aspetti dei risultati linguistici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo assegnato in modo casuale i partecipanti allo studio in 2 gruppi: il gruppo di logopedia tradizionale (ST) e il gruppo ST tradizionale con formazione VR aggiuntiva (ST + VR). Nel gruppo ST, ogni partecipante ha ricevuto 1 ora di ST tradizionale per ogni sessione. Nel gruppo ST+VR, un allenamento VR aggiuntivo di 30 minuti è stato somministrato immediatamente dopo ogni sessione di ST tradizionale. Tutti i partecipanti hanno ricevuto 3 sessioni di trattamento ogni settimana per 3 settimane. Per la misurazione dei risultati, abbiamo somministrato il Concise Chinese Aphasia Test (CCAT) in 3 diversi momenti: prima del trattamento, 1 giorno e 3 mesi dopo il completamento del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Po-Yi Tsai, MD
          • Numero di telefono: 886-2-2871-2121

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus con afasia, compresi i tipi fluenti e non fluenti
  • Età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  • In grado di comprendere l'allenamento della realtà virtuale
  • In grado di collaborare con le istruzioni e seguire le regole
  • In grado di utilizzare il controller e il dispositivo di realtà virtuale
  • In grado di firmare il consenso informato del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di patologie cerebrali diverse da ictus, come tumore al cervello, morbo di Parkinson, demenza
  • Impossibile collaborare con le istruzioni
  • Impossibile apprendere come utilizzare il controller e il dispositivo di realtà virtuale
  • Eventuali malattie mediche o segni vitali instabili che possono causare problemi di sicurezza
  • Gravi disturbi dell'udito o della vista
  • Hai mai ricevuto alcuna forma di logopedia o formazione sulla realtà virtuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: logopedia tradizionale e gruppo aggiuntivo di addestramento alla realtà virtuale
Ogni partecipante ha ricevuto 1 ora di logopedia tradizionale (ST) e ulteriore formazione VR di 30 minuti subito dopo ogni sessione di ST tradizionale. Tutti i partecipanti hanno ricevuto 3 sessioni di trattamento ogni settimana per 3 settimane.
Altro: formazione vocale in realtà virtuale
formazione vocale in realtà virtuale che si concentra sugli aspetti ricettivi ed espressivi del linguaggio, attraverso un software di realtà virtuale interattivo di nuova concezione
Altro: logopedia tradizionale
logopedia tradizionale nell'uso clinico corrente, che si concentra sulla comprensione del linguaggio, la denominazione, la fluidità, la ripetizione.
Comparatore attivo: gruppo di logopedia tradizionale
Ogni partecipante ha ricevuto solo 1 ora di logopedia tradizionale (ST) per ogni sessione. Tutti i partecipanti hanno ricevuto 3 sessioni di trattamento ogni settimana per 3 settimane.
Altro: logopedia tradizionale
logopedia tradizionale nell'uso clinico corrente, che si concentra sulla comprensione del linguaggio, la denominazione, la fluidità, la ripetizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica i punteggi del CCAT (Concise Chinese Aphasia Test) 1 giorno dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno dopo il completamento dei trattamenti totali
Punteggi totali CCAT e punteggi dei sottotest, tra cui conversazione, descrizione, corrispondenza, comprensione orale, espressione, riconoscimento della lettura, ripetizione di frasi, imitazione, scrittura spontanea
Basale e 1 giorno dopo il completamento dei trattamenti totali
Cambiamenti dei punteggi del Concise Chinese Aphasia Test (CCAT) a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il completamento dei trattamenti totali
Punteggi totali CCAT e punteggi dei sottotest, tra cui conversazione, descrizione, corrispondenza, comprensione orale, espressione, riconoscimento della lettura, ripetizione di frasi, imitazione, scrittura spontanea
Basale e 3 mesi dopo il completamento dei trattamenti totali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-01-012C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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