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Blocco del nervo sciatico continuo vs analgesia epidurale nell'amputazione degli arti inferiori per il dolore postoperatorio (Ampupain)

2 novembre 2022 aggiornato da: Universidad de Antioquia

Blocco del nervo sciatico continuo vs analgesia epidurale nell'amputazione degli arti inferiori per la prevenzione del dolore postoperatorio acuto e del dolore dell'arto fantasma: uno studio clinico di non inferiorità controllato randomizzato in triplo cieco.

Sperimentazione clinica controllata di due gruppi paralleli, con assegnazione casuale 1:1, non inferiorità, in cieco per il paziente, per chi somministra l'intervento e per chi analizza i dati. 112 partecipanti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica controllata di due gruppi paralleli, con assegnazione casuale 1:1, non inferiorità, in cieco per il paziente, per chi somministra l'intervento e per chi analizza i dati. 112 partecipanti Risultati: Primario: la scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) è stata utilizzata per le valutazioni del dolore ogni giorno per 15 giorni e successivamente mensilmente fino al completamento di 3 mesi. Co-primaria: valutazione della sintomatologia correlata al dolore dell'arto fantasma ogni giorno per 15 giorni POP e successivamente mensilmente fino al completamento di 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Antioquia´s University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni
  2. In programma per l'amputazione sopra o sotto il ginocchio o per il rimodellamento osseo degli amputati degli arti inferiori
  3. Accettazione della tecnica analgesica regionale continua come parte della loro analgesia multimodale

Criteri di esclusione:

  1. Causa traumatica dell'amputazione
  2. Allergia agli anestetici locali
  3. Controindicazione per tecnica epidurale o blocchi continui
  4. Malattia renale di stadio 5
  5. Uso concomitante di aspirina e clopidogrel
  6. Stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Catetere epidurale
Infusione epidurale con catetere di bupivacaina 0,1% (4-6 cc/h) a livello L3-L4
Droga: Catetere epidurale
Vengono identificati i punti di riferimento ossei e lo spazio tra le vertebre lombari inferiori. Successivamente, viene eseguita l'infiltrazione della pelle e del tessuto cellulare sottocutaneo con anestetico locale (lidocaina 2% senza epinefrina) nel sito da perforare. Si inserisce un ago di Tuohy 17G per 2-4 cm attraverso la pelle, quindi si rimuove il mandrino, si collega la siringa a bassa resistenza e si controlla la perdita di resistenza con la tecnica dell'aria o del liquido, a seconda della preferenza dell'anestesista. . Apprezzando la perdita di resistenza nell'embolo, il mandrino viene quindi ritirato e il catetere epidurale viene fatto avanzare per lasciarlo di altri 5 cm all'interno dello spazio epidurale.
Altri nomi:
  • Analgesia epidurale
Comparatore attivo: Blocco continuo del nervo sciatico
Infusione continua con catetere sciatico di bupivacaina 0,1% (6-10 cc/h)
Droga: Blocco continuo del nervo sciatico
Il paziente viene posto in posizione prona o supina con l'arto da bloccare flesso a 90°. Utilizzando un trasduttore lineare ad alta frequenza e utilizzando una tecnica sterile, il nervo sciatico popliteo viene identificato in un asse assiale. Un ago di Tuohy 17G viene inserito in piano e medialmente. La soluzione salina (5 ml) viene applicata per aprire lo spazio perineurale. Si osservano un'adeguata idrodissezione e un segno a ciambella nel nervo. Un catetere perineurale viene quindi fatto avanzare di 5 cm oltre la punta dell'ago. Il catetere viene fissato con punti di sutura e viene applicata una medicazione sterile trasparente.
Altri nomi:
  • Blocco continuo periferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio del dolore secondo la scala giornaliera NRS (Numeric Pain Rating Scale), Numeric Pain Rating Scale, per 15 giorni POP e successivamente mensilmente fino al completamento di 3 mesi. è un punteggio da 0 a 10, dove 10 è il valore peggiore.
3 mesi
Dolore zoppicante fantasma
Lasso di tempo: 3 mesi
Per questo risultato dicotomico qualitativo, chiederai informazioni sulla sintomatologia riferita al dolore dell'arto fantasma per 15 giorni POP e successivamente mensilmente fino al completamento di 3 mesi, sarà qualificato come positivo se presenta sintomi neuropatici.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Phantom Limp Pain primo anno
Lasso di tempo: 1 anno
Presenza di dolore da arto fantasma su base mensile fino al completamento di 12 mesi, al paziente verrà chiesto della comparsa di qualsiasi sensazione dolorosa descritta come lancinante, lancinante, scossa elettrica, dolore sordo, stretto e/o crampo nel sito anatomico in cui è stato amputato arto sarebbe, valutando la presenza o meno dello stesso/i. Questo verrà interrogato ogni giorno per 15 giorni POP e il follow-up mensile continuerà via telefono fino al completamento di 3 mesi.
1 anno
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 36 ore
verrà valutato il consumo totale in mg di morfina o suo equivalente a 12, 24 e 36 h POP.
36 ore
Incidenza di nausea e vomito POP
Lasso di tempo: 36 ore
Incidenza di nausea e vomito POP in ciascun gruppo: sarà richiesta la comparsa di nausea o vomito a 12, 24 e 36 ore POP.
36 ore
Incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: 1 anno
è definita qualsiasi comparsa di ematoma, ipotensione (definita come SBP inferiore a 90 mmHg o una riduzione del 30% della MAP al basale) o bradicardia (FC inferiore a 60 bpm).
1 anno
Giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante il periodo di degenza, in media 10 giorni
Giorni di degenza ospedaliera fino al completamento degli studi
durante il periodo di degenza, in media 10 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità nel primo anno
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione postoperatoria
Lasso di tempo: 36 ore

Soddisfazione postoperatoria misurata con la scala EVAN LR (valutazione della soddisfazione dell'anestesia locale).

Consiste in una scala auto-riportata che misura la soddisfazione nel periodo postoperatorio dei pazienti sottoposti ad anestesia regionale in diversi modelli chirurgici (51), con una valutazione di 19 item strutturati in un indice globale e cinque dimensioni non pesate, ciascuna delle quali copre alcuni aspetti come Attenzione (4 voci), Informazioni (5 voci), Disagio (4 voci), Attesa (2 voci) e Dolore (4 voci).

ha un punteggio per le domande compreso tra 20 e 100 punti, più basso è il punteggio, minore è la soddisfazione per dimensione
36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Antioquia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mario Zamudio, Prof, IPS Universitaria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IN-47-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

basi pubbliche di dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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