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Blocco del nervo sciatico continuo vs analgesia epidurale nell'amputazione degli arti inferiori per il dolore postoperatorio (Ampupain)

2 novembre 2022 aggiornato da: Universidad de Antioquia

Blocco del nervo sciatico continuo vs analgesia epidurale nell'amputazione degli arti inferiori per la prevenzione del dolore postoperatorio acuto e del dolore dell'arto fantasma: uno studio clinico di non inferiorità controllato randomizzato in triplo cieco.

Sperimentazione clinica controllata di due gruppi paralleli, con assegnazione casuale 1:1, non inferiorità, in cieco per il paziente, per chi somministra l'intervento e per chi analizza i dati. 112 partecipanti

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica controllata di due gruppi paralleli, con assegnazione casuale 1:1, non inferiorità, in cieco per il paziente, per chi somministra l'intervento e per chi analizza i dati. 112 partecipanti Risultati: Primario: la scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) è stata utilizzata per le valutazioni del dolore ogni giorno per 15 giorni e successivamente mensilmente fino al completamento di 3 mesi. Co-primaria: valutazione della sintomatologia correlata al dolore dell'arto fantasma ogni giorno per 15 giorni POP e successivamente mensilmente fino al completamento di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Antioquia´s University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni
  2. In programma per l'amputazione sopra o sotto il ginocchio o per il rimodellamento osseo degli amputati degli arti inferiori
  3. Accettazione della tecnica analgesica regionale continua come parte della loro analgesia multimodale

Criteri di esclusione:

  1. Causa traumatica dell'amputazione
  2. Allergia agli anestetici locali
  3. Controindicazione per tecnica epidurale o blocchi continui
  4. Malattia renale di stadio 5
  5. Uso concomitante di aspirina e clopidogrel
  6. Stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere epidurale
Infusione epidurale con catetere di bupivacaina 0,1% (4-6 cc/h) a livello L3-L4
Droga: Catetere epidurale
Vengono identificati i punti di riferimento ossei e lo spazio tra le vertebre lombari inferiori. Successivamente, viene eseguita l'infiltrazione della pelle e del tessuto cellulare sottocutaneo con anestetico locale (lidocaina 2% senza epinefrina) nel sito da perforare. Si inserisce un ago di Tuohy 17G per 2-4 cm attraverso la pelle, quindi si rimuove il mandrino, si collega la siringa a bassa resistenza e si controlla la perdita di resistenza con la tecnica dell'aria o del liquido, a seconda della preferenza dell'anestesista. . Apprezzando la perdita di resistenza nell'embolo, il mandrino viene quindi ritirato e il catetere epidurale viene fatto avanzare per lasciarlo di altri 5 cm all'interno dello spazio epidurale.
Altri nomi:
  • Analgesia epidurale
Comparatore attivo: Blocco continuo del nervo sciatico
Infusione continua con catetere sciatico di bupivacaina 0,1% (6-10 cc/h)
Droga: Blocco continuo del nervo sciatico
Il paziente viene posto in posizione prona o supina con l'arto da bloccare flesso a 90°. Utilizzando un trasduttore lineare ad alta frequenza e utilizzando una tecnica sterile, il nervo sciatico popliteo viene identificato in un asse assiale. Un ago di Tuohy 17G viene inserito in piano e medialmente. La soluzione salina (5 ml) viene applicata per aprire lo spazio perineurale. Si osservano un'adeguata idrodissezione e un segno a ciambella nel nervo. Un catetere perineurale viene quindi fatto avanzare di 5 cm oltre la punta dell'ago. Il catetere viene fissato con punti di sutura e viene applicata una medicazione sterile trasparente.
Altri nomi:
  • Blocco continuo periferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio del dolore secondo la scala giornaliera NRS (Numeric Pain Rating Scale), Numeric Pain Rating Scale, per 15 giorni POP e successivamente mensilmente fino al completamento di 3 mesi. è un punteggio da 0 a 10, dove 10 è il valore peggiore.
3 mesi
Dolore zoppicante fantasma
Lasso di tempo: 3 mesi
Per questo risultato dicotomico qualitativo, chiederai informazioni sulla sintomatologia riferita al dolore dell'arto fantasma per 15 giorni POP e successivamente mensilmente fino al completamento di 3 mesi, sarà qualificato come positivo se presenta sintomi neuropatici.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Phantom Limp Pain primo anno
Lasso di tempo: 1 anno
Presenza di dolore da arto fantasma su base mensile fino al completamento di 12 mesi, al paziente verrà chiesto della comparsa di qualsiasi sensazione dolorosa descritta come lancinante, lancinante, scossa elettrica, dolore sordo, stretto e/o crampo nel sito anatomico in cui è stato amputato arto sarebbe, valutando la presenza o meno dello stesso/i. Questo verrà interrogato ogni giorno per 15 giorni POP e il follow-up mensile continuerà via telefono fino al completamento di 3 mesi.
1 anno
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 36 ore
verrà valutato il consumo totale in mg di morfina o suo equivalente a 12, 24 e 36 h POP.
36 ore
Incidenza di nausea e vomito POP
Lasso di tempo: 36 ore
Incidenza di nausea e vomito POP in ciascun gruppo: sarà richiesta la comparsa di nausea o vomito a 12, 24 e 36 ore POP.
36 ore
Incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: 1 anno
è definita qualsiasi comparsa di ematoma, ipotensione (definita come SBP inferiore a 90 mmHg o una riduzione del 30% della MAP al basale) o bradicardia (FC inferiore a 60 bpm).
1 anno
Giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante il periodo di degenza, in media 10 giorni
Giorni di degenza ospedaliera fino al completamento degli studi
durante il periodo di degenza, in media 10 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità nel primo anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione postoperatoria
Lasso di tempo: 36 ore

Soddisfazione postoperatoria misurata con la scala EVAN LR (valutazione della soddisfazione dell'anestesia locale).

Consiste in una scala auto-riportata che misura la soddisfazione nel periodo postoperatorio dei pazienti sottoposti ad anestesia regionale in diversi modelli chirurgici (51), con una valutazione di 19 item strutturati in un indice globale e cinque dimensioni non pesate, ciascuna delle quali copre alcuni aspetti come Attenzione (4 voci), Informazioni (5 voci), Disagio (4 voci), Attesa (2 voci) e Dolore (4 voci).

ha un punteggio per le domande compreso tra 20 e 100 punti, più basso è il punteggio, minore è la soddisfazione per dimensione
36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mario Zamudio, Prof, IPS Universitaria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-47-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

basi pubbliche di dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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