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Impatto dell'integrazione di amarene in polvere per 60 giorni sulla sindrome metabolica

28 luglio 2025 aggiornato da: Angela Hillman, Ohio University
La sindrome metabolica (MetSyn) è una crescente preoccupazione per la salute, con fino al 25% della popolazione mondiale che soffre della sindrome. MetSyn è un fattore di rischio primario per lo sviluppo di malattie cardiovascolari e diabete di tipo II ed è associato in modo indipendente alla mortalità per tutte le cause, rendendolo un importante bersaglio della malattia. Il trattamento principale per MetSyn è l'esercizio e la perdita di peso, insieme al trattamento necessario dal punto di vista medico. L'esercizio fisico, insieme a cambiamenti nella dieta come l'aumento dell'assunzione di fibre e polifenoli, può avere un impatto positivo su molte delle anomalie metaboliche osservate con MetSyn. Ad esempio, è stato dimostrato che i polifenoli riducono la concentrazione lipidica e migliorano la clearance del glucosio, nonché riducono lo stress ossidativo e l'infiammazione. Le capsule di amarene in polvere, che contengono la buccia del frutto, forniscono polisaccaridi (fibre) che probabilmente fungerebbero da substrato per la degradazione dei batteri intestinali, fornendo substrati energetici e integrità della barriera ai colonciti e aumentando la biodisponibilità dei polifenoli ad altre cellule in il corpo. Tuttavia non ci sono state indagini a lungo termine sull'uso di integratori di amarene in polvere in MetSyn, quindi miriamo a determinare se l'integrazione di amarene per 60 giorni modifica i criteri per MetSyn in individui attualmente diagnosticati tra cui massa corporea, circonferenza della vita, pressione sanguigna, sangue livelli lipidici e controllo della glicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Ohio University Exercise Physiology Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stata diagnosticata la sindrome metabolica da un medico o soddisfano i criteri diagnostici: circonferenza della vita superiore a 40 pollici (uomini) o superiore a 35 pollici (donne), ipertensione (superiore a 130/80) o assunzione di farmaci per l'ipertensione , Trigliceridi alti (superiori a 150 mg/dL) o HDL bassi (meno di 40 per gli uomini, meno di 50 per le donne), Glicemia alta a digiuno (100-126 mg/dL) o diagnosi pre-diabetica
  • Età 25-60

Criteri di esclusione:

  • attualmente sta assumendo farmaci per il controllo del glucosio o dei lipidi, come metformina e/o statina
  • attualmente utilizza farmaci antinfiammatori e non ha utilizzato corticosteroidi negli ultimi due mesi
  • con diagnosi o attualmente in trattamento per una condizione infiammatoria
  • compromissione dei principali organi e sistemi (insufficienza cardiaca, insufficienza renale, grave compromissione della funzione respiratoria)
  • attualmente fuma o ha smesso da meno di 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: amarena
due capsule al giorno per 60 giorni
Integratore alimentare: Amarena in polvere
500 mg di amarene liofilizzate per capsula
Comparatore placebo: placebo
due capsule al giorno per 60 giorni
Integratore alimentare: Placebo
500 mg di amido di mais colorato per capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale
Lasso di tempo: basale, 60 giorni dopo l'integrazione
basale, 60 giorni dopo l'integrazione
Variazione del colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) a digiuno
Lasso di tempo: basale, 30 giorni dopo l'integrazione, 60 giorni dopo l'integrazione
basale, 30 giorni dopo l'integrazione, 60 giorni dopo l'integrazione
Variazione dei livelli di trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: basale, 30 giorni dopo l'integrazione, 60 giorni dopo l'integrazione
basale, 30 giorni dopo l'integrazione, 60 giorni dopo l'integrazione
Variazione del livello di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: basale, 30 giorni dopo l'integrazione, 60 giorni dopo l'integrazione
basale, 30 giorni dopo l'integrazione, 60 giorni dopo l'integrazione
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale, 60 giorni dopo l'integrazione
basale, 60 giorni dopo l'integrazione
Cambiamento nella distribuzione del grasso corporeo
Lasso di tempo: basale, 60 giorni dopo l'integrazione
basale, 60 giorni dopo l'integrazione
Variazione della velocità di eritrosedimentazione
Lasso di tempo: basale, 30 giorni dopo l'integrazione, 60 giorni dopo l'integrazione
basale, 30 giorni dopo l'integrazione, 60 giorni dopo l'integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-F-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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