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Impatto dell'integrazione di amarene in polvere per 60 giorni sulla sindrome metabolica

28 luglio 2025 aggiornato da: Angela Hillman, Ohio University
La sindrome metabolica (MetSyn) è una crescente preoccupazione per la salute, con fino al 25% della popolazione mondiale che soffre della sindrome. MetSyn è un fattore di rischio primario per lo sviluppo di malattie cardiovascolari e diabete di tipo II ed è associato in modo indipendente alla mortalità per tutte le cause, rendendolo un importante bersaglio della malattia. Il trattamento principale per MetSyn è l'esercizio e la perdita di peso, insieme al trattamento necessario dal punto di vista medico. L'esercizio fisico, insieme a cambiamenti nella dieta come l'aumento dell'assunzione di fibre e polifenoli, può avere un impatto positivo su molte delle anomalie metaboliche osservate con MetSyn. Ad esempio, è stato dimostrato che i polifenoli riducono la concentrazione lipidica e migliorano la clearance del glucosio, nonché riducono lo stress ossidativo e l'infiammazione. Le capsule di amarene in polvere, che contengono la buccia del frutto, forniscono polisaccaridi (fibre) che probabilmente fungerebbero da substrato per la degradazione dei batteri intestinali, fornendo substrati energetici e integrità della barriera ai colonciti e aumentando la biodisponibilità dei polifenoli ad altre cellule in il corpo. Tuttavia non ci sono state indagini a lungo termine sull'uso di integratori di amarene in polvere in MetSyn, quindi miriamo a determinare se l'integrazione di amarene per 60 giorni modifica i criteri per MetSyn in individui attualmente diagnosticati tra cui massa corporea, circonferenza della vita, pressione sanguigna, sangue livelli lipidici e controllo della glicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Ohio University Exercise Physiology Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stata diagnosticata la sindrome metabolica da un medico o soddisfano i criteri diagnostici: circonferenza della vita superiore a 40 pollici (uomini) o superiore a 35 pollici (donne), ipertensione (superiore a 130/80) o assunzione di farmaci per l'ipertensione , Trigliceridi alti (superiori a 150 mg/dL) o HDL bassi (meno di 40 per gli uomini, meno di 50 per le donne), Glicemia alta a digiuno (100-126 mg/dL) o diagnosi pre-diabetica
  • Età 25-60

Criteri di esclusione:

  • attualmente sta assumendo farmaci per il controllo del glucosio o dei lipidi, come metformina e/o statina
  • attualmente utilizza farmaci antinfiammatori e non ha utilizzato corticosteroidi negli ultimi due mesi
  • con diagnosi o attualmente in trattamento per una condizione infiammatoria
  • compromissione dei principali organi e sistemi (insufficienza cardiaca, insufficienza renale, grave compromissione della funzione respiratoria)
  • attualmente fuma o ha smesso da meno di 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: amarena
due capsule al giorno per 60 giorni
Integratore alimentare: Amarena in polvere
500 mg di amarene liofilizzate per capsula
Comparatore placebo: placebo
due capsule al giorno per 60 giorni
Integratore alimentare: Placebo
500 mg di amido di mais colorato per capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale
Lasso di tempo: basale, 60 giorni dopo l'integrazione
basale, 60 giorni dopo l'integrazione
Variazione del colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) a digiuno
Lasso di tempo: basale, 30 giorni dopo l'integrazione, 60 giorni dopo l'integrazione
basale, 30 giorni dopo l'integrazione, 60 giorni dopo l'integrazione
Variazione dei livelli di trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: basale, 30 giorni dopo l'integrazione, 60 giorni dopo l'integrazione
basale, 30 giorni dopo l'integrazione, 60 giorni dopo l'integrazione
Variazione del livello di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: basale, 30 giorni dopo l'integrazione, 60 giorni dopo l'integrazione
basale, 30 giorni dopo l'integrazione, 60 giorni dopo l'integrazione
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale, 60 giorni dopo l'integrazione
basale, 60 giorni dopo l'integrazione
Cambiamento nella distribuzione del grasso corporeo
Lasso di tempo: basale, 60 giorni dopo l'integrazione
basale, 60 giorni dopo l'integrazione
Variazione della velocità di eritrosedimentazione
Lasso di tempo: basale, 30 giorni dopo l'integrazione, 60 giorni dopo l'integrazione
basale, 30 giorni dopo l'integrazione, 60 giorni dopo l'integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-F-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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