Prevenzione dell'insorgenza e transizione verso una forma avanzata di retinopatia diabetica nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La retinopatia diabetica, o danno alla retina causato dal diabete, è una delle complicanze più comuni in tutti i pazienti con diabete mellito di entrambi i tipi di nuova diagnosi. Si tratta principalmente di cambiamenti patologici che interessano l'apporto vascolare della retina, che precedono i cambiamenti che interessano il sistema nervoso periferico.
I bambini e in generale i pazienti con diabete mellito di tipo I sono circa lo 0,6% della popolazione a lungo termine. i primi cambiamenti nei vasi retinici sono di solito prevedibili dopo 2-5 anni dal primo rilevamento della malattia. Questi cambiamenti vengono diagnosticati mediante un esame biomicroscopico del fondo.
Fino a poco tempo fa, l'unico metodo di esame possibile era l'angiografia con fluoresceina (FAG). Si tratta di un esame invasivo con una soluzione di fluoresceina somministrata in una vena periferica attraverso una cannula e un'ulteriore documentazione fotografica della dinamica del flusso attraverso il letto vascolare in luce blu (cobalto). Viene registrato il tempo di flusso nelle singole fasi di riempimento.
Lo svantaggio è la necessaria collaborazione del bambino, la necessità di stabilire un accesso venoso periferico, il rischio di una reazione allergica al mezzo di contrasto e la durata dell'esame di due o più ore.
Questi svantaggi sono scomparsi con l'avvento della tomografia a coerenza ottica e della modalità angiografica - OCTA.
OCTA può rilevare il passaggio di singoli elementi del sangue (principalmente eritrociti) attraverso capillari e vasi più grandi in tempo reale e quindi compilare mappe delle singole reti vascolari nella retina e nella coroide. Il vantaggio è che l'esame non è invasivo, non è necessario iniettare un colorante nel circolo sanguigno del paziente e non è richiesta alcuna preparazione particolare. Il dispositivo è classificato come laser di Classe 1, che è sicuro per l'occhio umano. L'esame non è doloroso o scomodo.
A causa del periodo di utilizzo relativamente breve nella pratica, vi è ancora una mancanza di dati dai risultati in una popolazione sana. In passato venivano compilati database normativi di pazienti adulti per confrontare lo stato dell'area centrale sana dell'occhio utilizzando OCTA. I dati per la popolazione infantile, in particolare quella dell'Europa centrale, mancano o sono stati raccolti solo su un piccolo campione.
L'obiettivo principale del progetto è creare un database normativo dai dati raccolti da una popolazione pediatrica sana. Un obiettivo secondario è confrontare i dati normativi con i dati di pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1 preesistente.
Si prevede che 100-150 bambini di età compresa tra 6 e 15 anni saranno iscritti al Centro per i bambini ipovedenti dell'Università di Ostrava nell'ambito di controlli regolari. A seconda del grado di collaborazione del bambino, l'esame dura circa due minuti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jiří Hynčica
- Numero di telefono: 2587 0042059737
- Email: jiri.hyncica@fno.cz
Luoghi di studio
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- emmetropia
- lieve errore di rifrazione
- acuità visiva meglio corretta uguale o migliore di 6/6 ottotipi di Schnellen
Criteri di esclusione:
- malattia generale che per sua natura colpisce o può colpire la retina e il sistema vascolare dell'occhio
- concomitanti malattie vascolari o altre malattie della retina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pazienti pediatrici sani
I pazienti pediatrici sani saranno sottoposti a tomografia a coerenza ottica.
|
OCTA può rilevare il passaggio di singoli elementi del sangue (principalmente eritrociti) attraverso capillari e vasi più grandi in tempo reale
|
|
Comparatore attivo: Bambini con diabete mellito
I bambini con diabete mellito saranno sottoposti a tomografia a coerenza ottica.
|
OCTA può rilevare il passaggio di singoli elementi del sangue (principalmente eritrociti) attraverso capillari e vasi più grandi in tempo reale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità vascolare nella retina centrale e periferica - soggetti sani
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'obiettivo principale del progetto è la misurazione della densità vascolare nella retina centrale e periferica in soggetti sani mediante OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Germania).
La densità vascolare è il rapporto tra le aree con e senza tessuto vascolare.
I dati saranno analizzati dal software ImageJ (National Institutes of Health, USA).
I dati normativi saranno raccolti da individui sani di età compresa tra 6 e 15 anni.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità vascolare nella retina centrale e periferica - pazienti diabetici
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'obiettivo secondario del progetto è la misurazione della densità vascolare nella retina centrale e periferica in pazienti diabetici mediante OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Germania).
I dati saranno analizzati dal software ImageJ (National Institutes of Health, USA).
I dati normativi saranno raccolti da pazienti diabetici di età compresa tra 6 e 15 anni poco dopo la diagnosi e confrontati con i risultati ottenuti nel gruppo sano.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michal Koubek, MD, University Hospital Ostrava
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie degli occhi
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Malattie retiniche
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Retinopatia diabetica
- Diabete mellito
- Tecniche investigative
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Tomografia, ottica
- Imaging ottico
- Tomografia, coerenza ottica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03_RVO-FNOs_2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .