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Prevenzione dell'insorgenza e transizione verso una forma avanzata di retinopatia diabetica nei bambini

18 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital Ostrava
L'obiettivo principale del progetto è creare un database normativo dai dati raccolti da una popolazione pediatrica sana. Un obiettivo secondario è confrontare i dati normativi con i dati di pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1 preesistente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

La retinopatia diabetica, o danno alla retina causato dal diabete, è una delle complicanze più comuni in tutti i pazienti con diabete mellito di entrambi i tipi di nuova diagnosi. Si tratta principalmente di cambiamenti patologici che interessano l'apporto vascolare della retina, che precedono i cambiamenti che interessano il sistema nervoso periferico.

I bambini e in generale i pazienti con diabete mellito di tipo I sono circa lo 0,6% della popolazione a lungo termine. i primi cambiamenti nei vasi retinici sono di solito prevedibili dopo 2-5 anni dal primo rilevamento della malattia. Questi cambiamenti vengono diagnosticati mediante un esame biomicroscopico del fondo.

Fino a poco tempo fa, l'unico metodo di esame possibile era l'angiografia con fluoresceina (FAG). Si tratta di un esame invasivo con una soluzione di fluoresceina somministrata in una vena periferica attraverso una cannula e un'ulteriore documentazione fotografica della dinamica del flusso attraverso il letto vascolare in luce blu (cobalto). Viene registrato il tempo di flusso nelle singole fasi di riempimento.

Lo svantaggio è la necessaria collaborazione del bambino, la necessità di stabilire un accesso venoso periferico, il rischio di una reazione allergica al mezzo di contrasto e la durata dell'esame di due o più ore.

Questi svantaggi sono scomparsi con l'avvento della tomografia a coerenza ottica e della modalità angiografica - OCTA.

OCTA può rilevare il passaggio di singoli elementi del sangue (principalmente eritrociti) attraverso capillari e vasi più grandi in tempo reale e quindi compilare mappe delle singole reti vascolari nella retina e nella coroide. Il vantaggio è che l'esame non è invasivo, non è necessario iniettare un colorante nel circolo sanguigno del paziente e non è richiesta alcuna preparazione particolare. Il dispositivo è classificato come laser di Classe 1, che è sicuro per l'occhio umano. L'esame non è doloroso o scomodo.

A causa del periodo di utilizzo relativamente breve nella pratica, vi è ancora una mancanza di dati dai risultati in una popolazione sana. In passato venivano compilati database normativi di pazienti adulti per confrontare lo stato dell'area centrale sana dell'occhio utilizzando OCTA. I dati per la popolazione infantile, in particolare quella dell'Europa centrale, mancano o sono stati raccolti solo su un piccolo campione.

L'obiettivo principale del progetto è creare un database normativo dai dati raccolti da una popolazione pediatrica sana. Un obiettivo secondario è confrontare i dati normativi con i dati di pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1 preesistente.

Si prevede che 100-150 bambini di età compresa tra 6 e 15 anni saranno iscritti al Centro per i bambini ipovedenti dell'Università di Ostrava nell'ambito di controlli regolari. A seconda del grado di collaborazione del bambino, l'esame dura circa due minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • emmetropia
  • lieve errore di rifrazione
  • acuità visiva meglio corretta uguale o migliore di 6/6 ottotipi di Schnellen

Criteri di esclusione:

  • malattia generale che per sua natura colpisce o può colpire la retina e il sistema vascolare dell'occhio
  • concomitanti malattie vascolari o altre malattie della retina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti pediatrici sani
I pazienti pediatrici sani saranno sottoposti a tomografia a coerenza ottica.
OCTA può rilevare il passaggio di singoli elementi del sangue (principalmente eritrociti) attraverso capillari e vasi più grandi in tempo reale
Comparatore attivo: Bambini con diabete mellito
I bambini con diabete mellito saranno sottoposti a tomografia a coerenza ottica.
OCTA può rilevare il passaggio di singoli elementi del sangue (principalmente eritrociti) attraverso capillari e vasi più grandi in tempo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità vascolare nella retina centrale e periferica - soggetti sani
Lasso di tempo: 3 anni
L'obiettivo principale del progetto è la misurazione della densità vascolare nella retina centrale e periferica in soggetti sani mediante OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Germania). La densità vascolare è il rapporto tra le aree con e senza tessuto vascolare. I dati saranno analizzati dal software ImageJ (National Institutes of Health, USA). I dati normativi saranno raccolti da individui sani di età compresa tra 6 e 15 anni.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità vascolare nella retina centrale e periferica - pazienti diabetici
Lasso di tempo: 3 anni
L'obiettivo secondario del progetto è la misurazione della densità vascolare nella retina centrale e periferica in pazienti diabetici mediante OCT Spectralis (Heidelberg Engineering, Germania). I dati saranno analizzati dal software ImageJ (National Institutes of Health, USA). I dati normativi saranno raccolti da pazienti diabetici di età compresa tra 6 e 15 anni poco dopo la diagnosi e confrontati con i risultati ottenuti nel gruppo sano.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michal Koubek, MD, University Hospital Ostrava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori. Questi possono essere forniti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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