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Una sindrome premestruale di Jakavi® in pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite refrattaria agli steroidi (SR-GvHD) in Corea

12 agosto 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Una sorveglianza post-marketing di Jakavi® (Ruxolitinib) in pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite refrattaria agli steroidi (SR-GvHD) in Corea

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, in aperto, multicentrico, non comparativo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Jakavi® (ruxolitinib) nel contesto clinico del mondo reale nei pazienti coreani con malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dosaggio e la durata del trattamento possono essere considerati e decisi dallo sperimentatore in conformità con le informazioni sulla prescrizione di Jakavi®. Tutti i partecipanti che ricevono almeno una dose del farmaco e sono nella valutazione di follow-up o interruzione anticipata (ritiro) saranno la popolazione di sicurezza. Questo studio arruolerà pazienti che stanno iniziando di recente Jakavi® e pazienti che hanno assunto Jakavi® prima della partecipazione allo studio. Considerando l'attuale pratica clinica, è necessario un periodo di follow-up di 24 settimane del trattamento con ruxolitinib per valutare la sicurezza e l'efficacia duratura del trattamento. Dopo l'ultima dose del trattamento sarà condotto un ulteriore monitoraggio obbligatorio della sicurezza per ulteriori valutazioni di eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Corea del Sud, 602-030
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Corea del Sud, 519763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Corea del Sud, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Corea del Sud, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 11759
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 52727
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Corea del Sud, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea del Sud, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che riceveranno Jakavi® per la prima volta o coloro che attualmente stanno assumendo Jakavi® secondo il giudizio clinico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti a cui è stata diagnosticata la GvHD e che attualmente ricevono o stanno per ricevere il trattamento Jakavi® secondo l'etichetta approvata a livello locale
  2. Pazienti che sono disposti a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sotto i 12 anni
  2. Pazienti con controindicazione secondo l'etichetta di Jakavi® approvata localmente
  3. Pazienti che ricevono o stanno per ricevere qualsiasi medicinale sperimentale durante il periodo di osservazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ruxolitinib
Pazienti che stanno attualmente ricevendo o stanno per ricevere il trattamento Jakavi® secondo l'etichetta approvata a livello locale
Altro: ruxolitinib
Studio osservazionale prospettico. Non c'è allocazione del trattamento. I pazienti a cui è stato prescritto ruxolitinib nell'ambiente commerciale possono iscriversi a questo studio.
Altri nomi:
  • Jakavi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un EA/ADR
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Verrà fornita la percentuale di pazienti con un evento avverso (AE)/reazione avversa al farmaco (ADR).
Fino a 24 settimane
Percentuale di pazienti con SAE/SADR
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Verrà fornita la percentuale di pazienti con un evento avverso grave (SAE)/ADR grave (SADR).
Fino a 24 settimane
Proporzione di pazienti con un UAE/UADR
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Verrà fornita la percentuale di pazienti con un evento avverso inaspettato (UAE)/ADR inaspettato (UADR).
Fino a 24 settimane
Percentuale di pazienti con SUAE/ SUADR
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Verrà fornita la percentuale di pazienti con un evento avverso grave inaspettato (SUAE)/ADR grave inaspettato (SUADR)
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 24
L'ORR verrà analizzato in base alla proporzione di tutti i partecipanti che dimostrano una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
Settimana 4 e Settimana 24
Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 24
Il fallimento del trattamento verrà analizzato in base alla proporzione di tutti i partecipanti che dimostrano mancanza di risposta ad eccezione di CR o PR.
Settimana 4 e Settimana 24
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 24
Verrà fornito il tasso di mortalità
Settimana 4 e Settimana 24
Variazione percentuale nell'emocromo
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Verrà fornita la variazione percentuale dell'emocromo (emoglobina, ematocrito, piastrine, conta dei globuli bianchi)
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CINC424C2415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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