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Teleriabilitazione subito dopo l'ictus

3 dicembre 2024 aggiornato da: TRCare, Inc.

Teleriabilitazione al capezzale subito dopo l'ictus

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la fattibilità di fornire dosi extra di terapia riabilitativa per le persone con un recente ictus. Il trattamento terapeutico mira a migliorare la funzione del braccio introducendo la teleriabilitazione al capezzale dei partecipanti durante il periodo di ricovero in riabilitazione. I partecipanti utilizzeranno un sistema di allenamento funzionale di nuova concezione (HandyMotion) per accedere al programma di trattamento terapeutico direttamente dalla loro stanza d'ospedale. HandyMotion è un sistema di allenamento basato su sensori che può connettersi al televisore nella stanza d'ospedale, consentendo ai pazienti di accedere al loro programma di formazione terapeutica per praticare giochi ed esercizi orientati alla riabilitazione ad libitum, in qualsiasi momento della giornata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica è progettata per affrontare 3 obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Misurare la sicurezza della teleriabilitazione quotidiana al capezzale.

Obiettivo 2: Misurare la fattibilità della teleriabilitazione quotidiana al capezzale.

Obiettivo 3: Derivare una stima preliminare degli esiti motori e funzionali nei pazienti impegnati nella teleriabilitazione giornaliera al letto del paziente.

La terapia di teleriabilitazione viene erogata nel corso della degenza riabilitativa. Un portale web rivolto al terapeuta viene utilizzato per la pianificazione del trattamento e il monitoraggio del paziente. L'approccio terapeutico è stato inizialmente progettato sulla base di un manuale di formazione specifico per le attività degli arti superiori e di un programma di acquisizione accelerata delle abilità.

Ogni sessione di trattamento giornaliera di 45 minuti viene creata da un OT o PT autorizzato e include:

R. Almeno 15 minuti al giorno di esercizi per gli arti superiori. Inoltre, i terapisti hanno la possibilità di incorporare attrezzature per esercizi standard (ad es. Theraband o tasselli) che possono essere incorporate negli esercizi assegnati.

B. Almeno 15 min/giorno di allenamento funzionale attraverso i giochi. Lo studio fornisce 2 controller con 5 diversi dispositivi di input disponibili per guidare il gioco. I giochi sottolineano varie caratteristiche di controllo motorio (ad esempio, velocità di movimento variabile, range di movimento, dimensioni del bersaglio, estensione del tracciamento visuomotorio o livello di richiesta cognitiva), che vengono selezionate e regolate dal terapeuta.

C. Cinque minuti al giorno di formazione sull'ictus. Il contenuto educativo si rivolge a cinque categorie (fattori di rischio di ictus, prevenzione dell'ictus, effetti dell'ictus, dieta ed esercizio fisico) e corrisponde all'esame di conoscenza dell'ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Johnson K Sun
  • Numero di telefono: 650-300-2168
  • Email: kit@trcare.net

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Providence St. Jude Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natalia Covarrubias-Eckardt, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Ictus accertato radiologicamente, dovuto a ischemia o emorragia intracerebrale e con tempo di insorgenza dell'ictus
  3. Deficit motori unilaterali del braccio che non sono né banali (nessuna debolezza del braccio) né devastanti (plegia del braccio). Ciò richiede che il punteggio di base del Box & Block Test con il braccio interessato sia di almeno 1 blocco in 60 secondi ma non più del 90% del numero di blocchi con il braccio sano.
  4. Possedere abbastanza movimento del braccio per partecipare alla terapia
  5. Consenso informato firmato dal soggetto
  6. In grado di seguire semplici istruzioni
  7. È improbabile che la partecipazione allo studio sia significativamente limitata dal comportamento agitato

Criteri di esclusione:

  1. Una malattia neurologica o psichiatrica grave, attiva, coesistente che limiterebbe la partecipazione allo studio, ad esempio la demenza avanzata
  2. Aspettativa che lo stato cognitivo del paziente probabilmente interferirà in modo sostanziale con i giochi o gli esercizi assegnati
  3. Deficit nella comunicazione che interferiscono con una ragionevole partecipazione allo studio
  4. Mancanza di acuità visiva, con o senza lente correttiva, di 20/50 o migliore in almeno un occhio
  5. Il soggetto non parla inglese a sufficienza per conformarsi alle procedure di studio
  6. Dolore alla spalla che a giudizio del team di studio rischia di limitare sostanzialmente la quantità di terapia di teleriabilitazione completata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Teleriabilitazione al capezzale

Ai partecipanti verranno assegnati esercizi di formazione terapeutica di 45 minuti ogni giorno per 5 giorni a settimana.

I partecipanti utilizzeranno il dispositivo HandyMotion per interagire con il programma di teleriabilitazione visualizzato sul televisore nella stanza del paziente.
Dispositivo: Programma di trattamento HandyMotion
Una coppia di telecomandi wireless basati su sensori per consentire l'esecuzione di esercizi funzionali e giochi mirati al movimento del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della riabilitazione quotidiana oltre alla teleriabilitazione basata sull'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutati mediante revisione regolare della cartella clinica e colloquio con il paziente
Lasso di tempo: "Per circa 2 settimane, fino a 2 giorni prima della dimissione"
La sicurezza sarà misurata in termini di eventi avversi (EA) ritenuti correlati all'uso del sistema di teleriabilitazione su base probabile o definita.
"Per circa 2 settimane, fino a 2 giorni prima della dimissione"

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della teleriabilitazione giornaliera al posto letto basata sulla misurazione della compliance del paziente, come determinato esaminando le registrazioni elettroniche dell'utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: "basale" e "immediatamente dopo la fine del trattamento"
La fattibilità sarà misurata in termini di compliance del paziente, in particolare la frazione di giorni in cui un paziente è assegnato alla teleriabilitazione al letto e inizia una sessione di trattamento. Verranno registrati tutti i fattori correlati alla ridotta conformità, inclusi i fattori tecnici e medici.
"basale" e "immediatamente dopo la fine del trattamento"
Test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: "basale" e "immediatamente dopo la fine del trattamento"
Misura della funzione dell'arto superiore valutando la destrezza manuale grossolana unilaterale. Al partecipante verrà chiesto di spostare, uno per uno, il numero massimo di blocchi da un vano di una scatola ad un altro di uguali dimensioni, entro 60 secondi.
"basale" e "immediatamente dopo la fine del trattamento"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TRCare, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Providence St. Jude Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Natalia Covarrubias-Eckardt, MD, Providence St. Jude Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRC-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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