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Erector Spinae Plane Block per coliche renali non complicate

2 ottobre 2025 aggiornato da: Christopher Fung, University of Michigan
Questo studio di ricerca ha lo scopo di determinare quanto bene funziona l'Erector Spinae Plane Block (ESPB) per il dolore ai calcoli renali e qualsiasi possibile effetto collaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quando questo studio è stato inizialmente avviato, l'intento era di confrontare il braccio del Blocco del Piano dell'Erector Spinae (ESPB) con i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) dei pazienti che non avevano ricevuto l'ESPB. I dati EHR non sono mai stati ottenuti, quindi non è stato effettuato alcun confronto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Carmen Colmenero Mahmood
  • Numero di telefono: 734-647-0574
  • Email: cico@med.umich.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma di imaging di urolitiasi sull'incontro indice o sull'incontro precedente entro 7 giorni
  • Il paziente ha ricevuto una dose di antidolorifico parenterale nel pronto soccorso (DE)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Prigioniero o persona incarcerata
  • Anticoagulazione terapeutica o coagulopatia.
  • Trattamento attivo per l'infezione del tratto urinario (infezione acuta o terapia cronica)
  • Precedente chirurgia spinale nella regione toracica
  • Allergia all'anestetico locale o precedente anestetico locale
  • Infezione dei tessuti molli sovrastante il sito di iniezione
  • Positivo al coronavirus
  • Incapacità di comunicare verbalmente o di leggere/scrivere in inglese
  • Attualmente sta assumendo un forte inibitore del CYP1A2 (fluvoxamina, amiodarone, fluorochinoloni, ecc.)
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco del Piano del Muscolo Erettore della Spina (ESPB)
L'intervento inibisce la neurotrasmissione a livello dei rami dorsali e ventrali dei nervi spinali toracici, fornendo anestesia a più livelli dermatomali
Procedura: Blocco piano erettore spinale (ESPB)
Fino a 30 centimetri cubi (cc) di ropivacaina allo 0,5% somministrati mediante iniezione locale nel piano dell'erettore spinale sotto guida ecografica
Droga: Ropivacaina
Ropivacaina allo 0,5%.
Nessun intervento: Controllo esterno
I pazienti del gruppo di controllo esterno saranno selezionati da una popolazione di pazienti che soddisfano i seguenti criteri: 1) paziente adulto in pronto soccorso con diagnosi di calcoli renali non complicati; 2) ha ricevuto almeno una dose di farmaco parenterale mentre si trovava in pronto soccorso; 3) presentazione in pronto soccorso tra il 1/7/2021 e la data di inizio dello studio. Da questa popolazione, i pazienti di controllo abbinati per propensity score saranno selezionati con un rapporto di 3 controlli per 1 paziente ESPB. I pazienti della popolazione di controllo esterno non sono pazienti attivi in questo studio e l'analisi dei loro dati costituirà un uso secondario dei dati raccolti durante l'assistenza di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che hanno ricevuto un secondo farmaco analgesico parenterale nel Dipartimento di Emergenza (DE)
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dal PS, circa 12 ore o meno
I risultati riflettono il numero di partecipanti che hanno ricevuto un secondo farmaco parenterale per il dolore dopo averne già ricevuto uno. I dati per questo esito sono stati raccolti tramite interrogazione della cartella clinica elettronica.
Al momento della dimissione dal PS, circa 12 ore o meno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Dolore
Lasso di tempo: Baseline, 5 minuti e 60 minuti dopo la procedura
Il dolore è stato classificato su una scala analogica visiva da 1 a 10, dove 10 indicava il massimo dolore e 1 indicava nessun dolore. Il cambiamento è stato definito come l'ultimo punteggio del dolore meno il primo punteggio del dolore.
Baseline, 5 minuti e 60 minuti dopo la procedura
Tasso di ricovero ospedaliero per calcoli renali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
I risultati riflettono i partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale per calcoli renali entro o prima del giorno 7 ed entro o prima del giorno 30 successivi alla somministrazione dell'intervento. I dati per questo esito sono stati raccolti tramite interrogazione del fascicolo sanitario elettronico.
Fino a 30 giorni
Tasso di ritorno al Pronto Soccorso (PS) entro 24 ore e 72 ore
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
I risultati riflettono i partecipanti che sono tornati al pronto soccorso per problemi correlati ai calcoli renali a 24 ore e 72 ore successivamente alla somministrazione dell'intervento. I dati per questo esito sono stati raccolti tramite interrogazione della cartella clinica elettronica.
Fino a 72 ore
Durata della Permanenza in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Durata media del ricovero nel pronto soccorso per partecipante.
Fino a 30 giorni
Esiti di Sicurezza e Complicanze
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
I risultati riflettono il numero di partecipanti che erano ancora in studio al giorno 30 e che avevano sperimentato uno qualsiasi degli eventi di sicurezza predefiniti.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Chris Fung, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00219913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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