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Erector Spinae Plane Block per coliche renali non complicate

2 ottobre 2025 aggiornato da: Christopher Fung, University of Michigan
Questo studio di ricerca ha lo scopo di determinare quanto bene funziona l'Erector Spinae Plane Block (ESPB) per il dolore ai calcoli renali e qualsiasi possibile effetto collaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando questo studio è stato inizialmente avviato, l'intento era di confrontare il braccio del Blocco del Piano dell'Erector Spinae (ESPB) con i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) dei pazienti che non avevano ricevuto l'ESPB. I dati EHR non sono mai stati ottenuti, quindi non è stato effettuato alcun confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma di imaging di urolitiasi sull'incontro indice o sull'incontro precedente entro 7 giorni
  • Il paziente ha ricevuto una dose di antidolorifico parenterale nel pronto soccorso (DE)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Prigioniero o persona incarcerata
  • Anticoagulazione terapeutica o coagulopatia.
  • Trattamento attivo per l'infezione del tratto urinario (infezione acuta o terapia cronica)
  • Precedente chirurgia spinale nella regione toracica
  • Allergia all'anestetico locale o precedente anestetico locale
  • Infezione dei tessuti molli sovrastante il sito di iniezione
  • Positivo al coronavirus
  • Incapacità di comunicare verbalmente o di leggere/scrivere in inglese
  • Attualmente sta assumendo un forte inibitore del CYP1A2 (fluvoxamina, amiodarone, fluorochinoloni, ecc.)
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del Piano del Muscolo Erettore della Spina (ESPB)
L'intervento inibisce la neurotrasmissione a livello dei rami dorsali e ventrali dei nervi spinali toracici, fornendo anestesia a più livelli dermatomali
Procedura: Blocco piano erettore spinale (ESPB)
Fino a 30 centimetri cubi (cc) di ropivacaina allo 0,5% somministrati mediante iniezione locale nel piano dell'erettore spinale sotto guida ecografica
Droga: Ropivacaina
Ropivacaina allo 0,5%.
Nessun intervento: Controllo esterno
I pazienti del gruppo di controllo esterno saranno selezionati da una popolazione di pazienti che soddisfano i seguenti criteri: 1) paziente adulto in pronto soccorso con diagnosi di calcoli renali non complicati; 2) ha ricevuto almeno una dose di farmaco parenterale mentre si trovava in pronto soccorso; 3) presentazione in pronto soccorso tra il 1/7/2021 e la data di inizio dello studio. Da questa popolazione, i pazienti di controllo abbinati per propensity score saranno selezionati con un rapporto di 3 controlli per 1 paziente ESPB. I pazienti della popolazione di controllo esterno non sono pazienti attivi in questo studio e l'analisi dei loro dati costituirà un uso secondario dei dati raccolti durante l'assistenza di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che hanno ricevuto un secondo farmaco analgesico parenterale nel Dipartimento di Emergenza (DE)
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dal PS, circa 12 ore o meno
I risultati riflettono il numero di partecipanti che hanno ricevuto un secondo farmaco parenterale per il dolore dopo averne già ricevuto uno. I dati per questo esito sono stati raccolti tramite interrogazione della cartella clinica elettronica.
Al momento della dimissione dal PS, circa 12 ore o meno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Dolore
Lasso di tempo: Baseline, 5 minuti e 60 minuti dopo la procedura
Il dolore è stato classificato su una scala analogica visiva da 1 a 10, dove 10 indicava il massimo dolore e 1 indicava nessun dolore. Il cambiamento è stato definito come l'ultimo punteggio del dolore meno il primo punteggio del dolore.
Baseline, 5 minuti e 60 minuti dopo la procedura
Tasso di ricovero ospedaliero per calcoli renali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
I risultati riflettono i partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale per calcoli renali entro o prima del giorno 7 ed entro o prima del giorno 30 successivi alla somministrazione dell'intervento. I dati per questo esito sono stati raccolti tramite interrogazione del fascicolo sanitario elettronico.
Fino a 30 giorni
Tasso di ritorno al Pronto Soccorso (PS) entro 24 ore e 72 ore
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
I risultati riflettono i partecipanti che sono tornati al pronto soccorso per problemi correlati ai calcoli renali a 24 ore e 72 ore successivamente alla somministrazione dell'intervento. I dati per questo esito sono stati raccolti tramite interrogazione della cartella clinica elettronica.
Fino a 72 ore
Durata della Permanenza in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Durata media del ricovero nel pronto soccorso per partecipante.
Fino a 30 giorni
Esiti di Sicurezza e Complicanze
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
I risultati riflettono il numero di partecipanti che erano ancora in studio al giorno 30 e che avevano sperimentato uno qualsiasi degli eventi di sicurezza predefiniti.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chris Fung, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00219913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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