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Erector Spinae Plane Block per coliche renali non complicate

20 ottobre 2023 aggiornato da: Christopher Fung, University of Michigan
Questo studio di ricerca ha lo scopo di determinare quanto bene funziona l'Erector Spinae Plane Block (ESPB) per il dolore ai calcoli renali e qualsiasi possibile effetto collaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carmen Colmenero Mahmood
  • Numero di telefono: 734-647-0574
  • Email: cico@med.umich.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • The University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris Fung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma di imaging di urolitiasi sull'incontro indice o sull'incontro precedente entro 7 giorni
  • Il paziente ha ricevuto una dose di antidolorifico parenterale nel pronto soccorso (DE)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Prigioniero o persona incarcerata
  • Anticoagulazione terapeutica o coagulopatia.
  • Trattamento attivo per l'infezione del tratto urinario (infezione acuta o terapia cronica)
  • Precedente chirurgia spinale nella regione toracica
  • Allergia all'anestetico locale o precedente anestetico locale
  • Infezione dei tessuti molli sovrastante il sito di iniezione
  • Positivo al coronavirus
  • Incapacità di comunicare verbalmente o di leggere/scrivere in inglese
  • Attualmente sta assumendo un forte inibitore del CYP1A2 (fluvoxamina, amiodarone, fluorochinoloni, ecc.)
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco piano erettore spinale (ESPB)
Procedura: Blocco piano erettore spinale (ESPB)
Fino a 30 centimetri cubi (cc) di ropivacaina allo 0,5% somministrati mediante iniezione locale nel piano dell'erettore spinale sotto guida ecografica
Droga: Ropivacaina
Ropivacaina allo 0,5%.
Nessun intervento: Controllo esterno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che ricevono un secondo antidolorifico parenterale nel Pronto Soccorso (DE)
Lasso di tempo: Alla dimissione ED, circa 1 giorno
I dati per questo risultato saranno raccolti tramite interrogazione del fascicolo sanitario elettronico.
Alla dimissione ED, circa 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti dopo la procedura
Dolore classificato su una scala analogica visiva da 1 a 10 dove 10 indica il dolore maggiore. Il cambiamento è definito come l'ultimo punteggio del dolore meno il primo punteggio del dolore.
Basale, 60 minuti dopo la procedura
Tasso di ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
I dati per questo risultato saranno raccolti tramite interrogazione del fascicolo sanitario elettronico.
Fino a 30 giorni
Tasso di rientro in 72 ore al Pronto Soccorso (PS)
Lasso di tempo: 3 giorni
I dati per questo risultato saranno raccolti tramite interrogazione del fascicolo sanitario elettronico.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chris Fung, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00219913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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