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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Elafibranor nei partecipanti adulti con colangite sclerosante primitiva. (ELMWOOD)

28 agosto 2026 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo ed estensione a lungo termine in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Elafibranor nei partecipanti adulti con colangite sclerosante primaria (PSC).

Questo studio valuterà gli effetti di elafibranor (il farmaco in studio) nei partecipanti con colangite sclerosante primitiva (PSC). La PSC è una rara malattia del fegato che provoca lesioni e distruzione dei dotti biliari. Il danno ai dotti biliari porta all'accumulo di bile nel fegato, che poi provoca ulteriori danni e porta alla progressione della malattia. Questo studio confronterà elafibranor con un placebo, un trattamento fittizio. L'obiettivo principale della sperimentazione sarà studiare la sicurezza e gli effetti collaterali del farmaco in studio. Lo studio studierà anche gli effetti del farmaco in studio sugli esami del sangue e altri test relativi all'attività della malattia PSC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada, T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
      • Montreal, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Vancouver, Canada, V6Z 2K5
        • G.I Research Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
      • Ulm, Germania, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital, Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Portogallo
      • Guimarães, Portogallo, 4800-055
        • Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira
      • Lisbon, Portogallo, 1345-035
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Lisbon, Portogallo, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa ocidental (CHLO), Hospital Egas Moniz
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Frimley, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Ambrose King Centre-Royal London Hospital-Barts Health NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Hospital De Montecelo
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • California
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine - Yale Center For Clinical Investigation
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
        • Covenant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research GI
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Liver Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates - Center for Digestive Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109-4342
        • Southwest Gastroenterology Associates, PC (SWGA)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 06510
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Gastro Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19017
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22093
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Liver Institute Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Partecipanti con diagnosi di colangite sclerosante primitiva (PSC) come dimostrato dalla presenza dei seguenti elementi e in assenza di cause apparenti di colangite sclerosante secondaria: i) evidenza storica di un'elevata fosfatasi alcalina (ALP) > limite superiore normale (ULN) ) da almeno 6 mesi prima di SV1. ii) Colangiogramma (ad es. colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP), colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), colangiografia transepatica percutanea (PTC) con caratteristiche compatibili con PSC dei grandi dotti.
  • ALP ≥1,5x ULN durante lo screening (con variabilità ≤30% basata su due valori).
  • Bilirubina totale ≤2,0x ULN alla visita di screening 1(SV1)
  • - Partecipanti che assumono acido ursodesossicolico (UDCA) a una dose giornaliera totale ≤23 mg/kg/giorno, con un minimo di 6 mesi di trattamento stabile prima del periodo di screening e si prevede che rimangano a una dose stabile durante il DBP di 12 settimane. Almeno 3 mesi di sospensione del trattamento prima del periodo di screening se l'UDCA è stato interrotto di recente.
  • Per i partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD): i) I partecipanti con malattia di Crohn devono essere in remissione in base alla valutazione clinica dello sperimentatore e devono essere in trattamento stabile prima della randomizzazione e durante lo screening. ii) I partecipanti con colite ulcerosa devono essere in remissione o avere una malattia a bassa attività secondo il giudizio dello sperimentatore e devono essere in trattamento stabile prima della randomizzazione e durante lo screening. iii) Il trattamento attuale per IBD è consentito, se il partecipante è stato ben controllato per ≥3 mesi prima del periodo di screening e si prevede che manterrà una dose stabile di farmaci per il trattamento di IBD, inclusi farmaci biologici, immunosoppressori, immunomodulatori o corticosteroidi sistemici . iv) I partecipanti con IBD devono sottoporsi a una colonscopia eseguita entro un anno prima del periodo di screening che non mostri segni di displasia o cancro.
  • Farmaci per la gestione del prurito (ad es. colestiramina, rifampicina, naltrexone o sertralina) devono assumere una dose stabile per ≥3 mesi prima del periodo di screening.
  • L'uso di contraccettivi deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici. -Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o allatta al seno allo screening, è disposta a non rimanere incinta durante lo studio ed è disposta a seguire i requisiti del protocollo applicabili relativi a questo. - I partecipanti di sesso maschile possono partecipare se accettano di seguire i requisiti del protocollo applicabili relativi alla contraccezione.
  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.

Criteri di esclusione :

  • Anamnesi o presenza di altre patologie epatiche croniche concomitanti, tra cui: i) colangite sclerosante correlata all'immunoglobulina G 4 (IgG4) o IgG4 ≥4x ULN a SV1. ii) Piccolo condotto PSC. iii) Storia documentata di colangite sclerosante secondaria. iv) Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening. v) Infezione da virus dell'epatite C (HCV) vi) Colangite biliare primitiva (PBC) o anticorpo anti-mitocondriale positivo. vii) Malattia epatica correlata all'alcol. viii) Epatite autoimmune (AIH): criteri diagnostici semplificati della IAIHG ≥6. ix) Presenza di una storia di sindrome da sovrapposizione PSC-PBC o PSC-AIH. x) Steatoepatite non alcolica (NASH). Dati anagrafici protocollo modulo SMD--23- INT / Versione 1 Storia nota di deficit di alfa-1 antitripsina
  • Presenza di drenaggio percutaneo o stent del dotto biliare allo screening o nei tre mesi precedenti lo screening.
  • - Storia di colangite batterica entro 60 giorni prima del periodo di screening o partecipante agli antibiotici per la profilassi della colangite ricorrente.
  • Anamnesi o qualsiasi sospetto attuale di colangiocarcinoma o valore elevato dell'antigene carboidrato 19-9 (CA19-9) >129 U/mL a SV1.
  • Alfa-fetoproteina (AFP) >20 ng/mL con tomografia computerizzata epatica (TC) a 4 fasi o risonanza magnetica per immagini (MRI) che suggeriscono la presenza di cancro al fegato.
  • Partecipanti con cirrosi che sono anche classificati come Child-Pugh B o C in base al punteggio Child-Pugh. Sono ammessi partecipanti con cirrosi con punteggio Child-Pugh A.
  • Storia di scompenso epatico clinicamente significativo come descritto nel protocollo dello studio
  • Presenza o anamnesi di carcinoma epatocellulare.
  • Condizioni mediche che possono causare aumenti non epatici di ALP (ad es. morbo di Paget).
  • Condizioni mediche che possono ridurre l'aspettativa di vita a
  • Il partecipante ha un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o 2 a SV1, o il partecipante è noto per essere risultato positivo all'HIV.
  • Evidenza di qualsiasi altra malattia immunologica, endocrina, neurologica, gastrointestinale, ematologica, psichiatrica clinicamente significativa instabile o non trattata secondo la valutazione dello sperimentatore; altre condizioni clinicamente significative che non sono ben controllate
  • Malignità nota o storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare locale trattato con successo o del carcinoma in situ della cervice uterina.
  • Partecipanti con precedente esposizione a elafibranor
  • ALT e/o AST >5x ULN
  • Albumina
  • Conta piastrinica
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,3 a causa di funzionalità epatica alterata.
  • Creatina fosfochinasi (CPK) >2x ULN durante il periodo di screening.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Periodo in doppio cieco: Elafibranor 80 mg
Il partecipante riceverà due compresse al giorno (una compressa di elafibranor 80 mg + 1 compressa di placebo corrispondente alla compressa da 120 mg) durante le 12 settimane nel periodo in doppio cieco.
Droga: Elafibranor 80 mg
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • GFT505
Droga: Placebo abbinato a Elafibranor 120 mg
Tavoletta orale
Sperimentale: Periodo in doppio cieco: Elafibranor 120 mg
Il partecipante riceverà 2 compresse al giorno (una compressa di elafibranor 120 mg + 1 compressa di placebo corrispondente alla compressa da 80 mg) durante le 12 settimane nel periodo in doppio cieco.
Droga: Elafibranor 120 mg
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • GFT505
Droga: Placebo abbinato a Elafibranor 80 mg
Tavoletta orale
Comparatore placebo: Periodo in doppio cieco: placebo
Il partecipante riceverà 2 compresse di placebo al giorno (una corrispondente alla compressa da 80 mg + una corrispondente alla compressa da 120 mg) durante le 12 settimane nel periodo in doppio cieco.
Droga: Placebo abbinato a Elafibranor 80 mg
Tavoletta orale
Sperimentale: Initial Open-Label Extension (OLE) Period up to OLE Week 96: Elafibranor 120 mg
Participant will receive one tablet per day (elafibranor 120 mg) during the initial 96-weeks Open-Label extension period.
Droga: Elafibranor 120 mg
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • GFT505
Sperimentale: Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond OLE Week 96: Elafibranor 120 mg
Participant will receive one tablet per day (elafibranor 120 mg) during the optional Open-Label Extension Long-Term period beyond OLE Week 96
Droga: Elafibranor 120 mg
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • GFT505

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment Related TEAEs, Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Lasso di tempo: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial Open Label Extension (OLE) Period: Baseline up to week 100, Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
An Adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. AESIs are AEs that may not be serious but are of special importance to a particular drug or class of drugs.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial Open Label Extension (OLE) Period: Baseline up to week 100, Open-Label Extension Long-Term (OLE-LT) Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Physical Examination Findings
Lasso di tempo: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of participants with clinically significant changes in physical examination findings will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of Participants With Clinically Significant changes in Laboratory Parameters (blood chemistry, hematology and coagulation)
Lasso di tempo: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of participants with clinically significant change in laboratory parameters (blood chemistry, hematology and coagulation) will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Lasso di tempo: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of participants with clinically significant changes in Vital Signs will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG) Readings
Lasso di tempo: Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100
Percentage of participants with clinically significant changes in ECG readings will be reported. The clinical significance will be decided by the investigator.
Double Blind Period: Baseline up to week 12, Initial OLE Period: Baseline up to week 100

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ALP:
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: settimana 12
Periodo in doppio cieco: settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno normalizzato l'ALP
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: settimana 12
Periodo in doppio cieco: settimana 12
Variazione rispetto al basale dei livelli di albumina alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del test della fibrosi epatica potenziata (ELF).
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: basale, settimana 12
Periodo in doppio cieco: basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nei valori di misurazione della rigidità epatica (LSM) valutati da FibroScan® alla settimana 12
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: basale, settimana 12
Periodo in doppio cieco: basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale in altri marcatori sierici di fibrosi epatica non invasiva misurati da PAI-1, TGF-β, marcatore di formazione di collagene di tipo V (Pro-C5) e marcatore di formazione di collagene di tipo III (Pro-C3)
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: basale, settimana 12
Periodo in doppio cieco: basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale della fibrosi-4 (FIB-4) e dell'indice del rapporto tra AST e piastrine (APRI)
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: basale, settimana 12
Periodo in doppio cieco: basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale dei livelli di citocheratina-18 (CK-18) (M65 e M30)
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: basale, settimana 12
Periodo in doppio cieco: basale, settimana 12
Farmacocinetica (PK) di Elafibranor e del suo metabolita GFT1007: area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di somministrazione da 0 a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 ore (h), 1 ora, tra 1,5 ore e 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
L'AUC 0-24 sarà registrata dai campioni di sangue PK raccolti.
Pre-dose, 0,5 ore (h), 1 ora, tra 1,5 ore e 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
PK di Elafibranor e del suo metabolita GFT1007: massima (picco) concentrazione plasmatica del farmaco osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 ore (h), 1 ora, tra 1,5 ore e 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
Pre-dose, 0,5 ore (h), 1 ora, tra 1,5 ore e 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
PK di Elafibranor e del suo metabolita GFT1007: tempo alla massima concentrazione osservata del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 ore (h), 1 ora, tra 1,5 ore e 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
Tmax sarà registrato dai campioni di sangue PK raccolti.
Pre-dose, 0,5 ore (h), 1 ora, tra 1,5 ore e 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
PK di Elafibranor e del suo metabolita GFT1007: Clearance corporea totale (Cl/F)
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: basale fino alla settimana 12
Cl/F sarà registrato dai campioni di sangue PK raccolti.
Periodo in doppio cieco: basale fino alla settimana 12
PK di Elafibranor e del suo metabolita GFT1007: volume di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: Periodo in doppio cieco: basale fino alla settimana 12
Vz sarà registrato dai campioni di sangue PK raccolti.
Periodo in doppio cieco: basale fino alla settimana 12
Relative Change From Baseline in Alkaline Phosphatase Levels (ALP)
Lasso di tempo: Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96, OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96, OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Percentage of Participants With ≥40% Decrease from Baseline in ALP Levels
Lasso di tempo: Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Absolute Change from Baseline in ALP
Lasso di tempo: Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Double Blind Period: Baseline, Week 12, Initial OLE Period: Baseline, Week 52, Week 96
Change From Baseline in Alanine Transaminase (ALT), Aspartate Transaminase (AST), Gamma-glutamyl transferase (GGT) Levels
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Change From Baseline in 5' Nucleotidase and Fractionated ALP Levels at Week 12
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Total bilirubin Levels
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Baseline, Week 12, Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Change From Baseline in Conjugated bilirubin Levels at Week 12
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Number and Percentage of Participants With Clinical Outcome Events During the OLE-LT Period
Lasso di tempo: Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260
Initial OLE-LT Period Beyond OLE Week 96: OLE-LT baseline up to OLE-LT Week 260

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ipsen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ipsen Medical, Director, Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLIN-60190-453
  • 2022-002695-37 (Numero EudraCT)
  • 2024-511370-72-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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