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Implementazione abilitata al telefono del supporto per la cessazione (PHOENICS) (PHOENICS)

10 giugno 2026 aggiornato da: University of Florida
Il consumo di tabacco in Libano è eccezionalmente alto: il 35% degli adulti fuma attualmente sigarette e il 39% fuma narghilè. Sebbene l'Organizzazione mondiale della sanità approvi interventi basati sull'evidenza per il trattamento della dipendenza da tabacco a livello di popolazione, i trattamenti raccomandati non sono integrati come parte di routine delle cure primarie in Libano, come nel caso di altri contesti con poche risorse. L'obiettivo di questa proposta è valutare l'efficacia comparativa di promettenti interventi multicomponente per l'implementazione di trattamenti di cessazione basati sull'evidenza nel sistema nazionale libanese di centri di assistenza sanitaria primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il gruppo di ricerca condurrà uno studio randomizzato di gruppo confrontando tre bracci: 1) Chiedere informazioni sull'uso del tabacco, consigliare di smettere, assistere con una breve consulenza (AAA) come cura standard; 2) Chiedere, consigliare, connettersi alla consulenza telefonica (AAC); e 3) AAC+NRT. La nostra ipotesi centrale è che il collegamento dei pazienti alla consulenza telefonica con NRT sia l'alternativa più efficace. Il design ibrido è informato dal framework EPIS (Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment) che enfatizza i passaggi chiave e i fattori multilivello per ottimizzare il successo dell'implementazione. Saranno perseguiti i seguenti obiettivi specifici: 1) adattare e adattare un programma esistente per smettere di fumare per fornire consulenza telefonica ai fumatori in Libano; 2) testare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un programma basato sull'invio che fornisca servizi per smettere di fumare ai pazienti delle cure primarie; e 3) identificare i determinanti multilivello dell'implementazione e della sostenibilità utilizzando metodi misti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ramzi Salloum, PhD
  • Numero di telefono: (352) 294-4997
  • Email: rsalloum@ufl.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Reclutamento
        • American University of Beirut Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Maya Romani, MD
        • Contatto:
          • Maya Romani, MD
          • Numero di telefono: 3014 +9611350000
          • Email: mr39@aub.edu.lb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età 18+
  • Fumatore quotidiano, almeno 5 sigarette o 1 sessione di pipa ad acqua al giorno
  • Non incinta
  • Raggiungibile telefonicamente
  • Interessato a smettere
  • Vive nell'area metropolitana di Beirut

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Chiedi-Consiglio-Assistenza (AAA)
Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening per l'uso del tabacco e offriranno brevi consigli e consulenza per la cessazione.
Comportamentale: Materiali didattici
Materiali educativi per i pazienti per affrontare le conoscenze insufficienti sui danni dell'uso e della cessazione del tabacco.
Comportamentale: Formazione del fornitore
Formazione del fornitore per affrontare la conoscenza insufficiente e l'autoefficacia per fornire AAA/AAC ai pazienti.
Comportamentale: Promemoria elettronici
Promemoria elettronici per affrontare la mancanza di integrazione di AAA/AAC nella pratica.
Sperimentale: Chiedi-Consiglia-Connetti (AAC)
I pazienti saranno collegati alla consulenza telefonica e riceveranno sei sessioni di consulenza telefonica.
Comportamentale: Materiali didattici
Materiali educativi per i pazienti per affrontare le conoscenze insufficienti sui danni dell'uso e della cessazione del tabacco.
Comportamentale: Formazione del fornitore
Formazione del fornitore per affrontare la conoscenza insufficiente e l'autoefficacia per fornire AAA/AAC ai pazienti.
Comportamentale: Promemoria elettronici
Promemoria elettronici per affrontare la mancanza di integrazione di AAA/AAC nella pratica.
Comportamentale: Consulenza telefonica
Consulenza sulla cessazione per affrontare l'insufficiente autoefficacia e motivazione del paziente.
Sperimentale: Ask-Advise-Connect (AAC) + terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Oltre alla CAA, ai pazienti verrà offerta la NRT.
Comportamentale: Materiali didattici
Materiali educativi per i pazienti per affrontare le conoscenze insufficienti sui danni dell'uso e della cessazione del tabacco.
Comportamentale: Formazione del fornitore
Formazione del fornitore per affrontare la conoscenza insufficiente e l'autoefficacia per fornire AAA/AAC ai pazienti.
Comportamentale: Promemoria elettronici
Promemoria elettronici per affrontare la mancanza di integrazione di AAA/AAC nella pratica.
Comportamentale: Consulenza telefonica
Consulenza sulla cessazione per affrontare l'insufficiente autoefficacia e motivazione del paziente.
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina
Cerotti alla nicotina per affrontare i sintomi di astinenza da nicotina nei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo di 7 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
Monossido di carbonio confermato: astinenza dal fumo negli ultimi 7 giorni prima della valutazione
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza autodichiarata
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi
Astinenza continua, tentativi di smettere, riduzione del fumo
1, 3, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB202202537 -N
  • R01CA262319 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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