Implementazione abilitata al telefono del supporto per la cessazione (PHOENICS)
9 maggio 2024 aggiornato da: University of Florida
Il consumo di tabacco in Libano è eccezionalmente alto: il 35% degli adulti fuma attualmente sigarette e il 39% fuma narghilè.
Sebbene l'Organizzazione mondiale della sanità approvi interventi basati sull'evidenza per il trattamento della dipendenza da tabacco a livello di popolazione, i trattamenti raccomandati non sono integrati come parte di routine delle cure primarie in Libano, come nel caso di altri contesti con poche risorse.
L'obiettivo di questa proposta è valutare l'efficacia comparativa di promettenti interventi multicomponente per l'implementazione di trattamenti di cessazione basati sull'evidenza nel sistema nazionale libanese di centri di assistenza sanitaria primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il gruppo di ricerca condurrà uno studio randomizzato di gruppo confrontando tre bracci: 1) Chiedere informazioni sull'uso del tabacco, consigliare di smettere, assistere con una breve consulenza (AAA) come cura standard; 2) Chiedere, consigliare, connettersi alla consulenza telefonica (AAC); e 3) AAC+NRT.
La nostra ipotesi centrale è che il collegamento dei pazienti alla consulenza telefonica con NRT sia l'alternativa più efficace.
Il design ibrido è informato dal framework EPIS (Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment) che enfatizza i passaggi chiave e i fattori multilivello per ottimizzare il successo dell'implementazione.
Saranno perseguiti i seguenti obiettivi specifici: 1) adattare e adattare un programma esistente per smettere di fumare per fornire consulenza telefonica ai fumatori in Libano; 2) testare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un programma basato sull'invio che fornisca servizi per smettere di fumare ai pazienti delle cure primarie; e 3) identificare i determinanti multilivello dell'implementazione e della sostenibilità utilizzando metodi misti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beirut, Libano
- Reclutamento
- American University of Beirut Medical Center
-
Investigatore principale:
- Maya Romani, MD
-
Contatto:
- Maya Romani, MD
- Numero di telefono: 3014 +9611350000
- Email: mr39@aub.edu.lb
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Età 18+
- Fumatore quotidiano, almeno 5 sigarette o 1 sessione di pipa ad acqua al giorno
- Non incinta
- Raggiungibile telefonicamente
- Interessato a smettere
- Vive nell'area metropolitana di Beirut
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Chiedi-Consiglio-Assistenza (AAA)
Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening per l'uso del tabacco e offriranno brevi consigli e consulenza per la cessazione.
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Materiali educativi per i pazienti per affrontare le conoscenze insufficienti sui danni dell'uso e della cessazione del tabacco.
Formazione del fornitore per affrontare la conoscenza insufficiente e l'autoefficacia per fornire AAA/AAC ai pazienti.
Promemoria elettronici per affrontare la mancanza di integrazione di AAA/AAC nella pratica.
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Sperimentale: Chiedi-Consiglia-Connetti (AAC)
I pazienti saranno collegati alla consulenza telefonica e riceveranno sei sessioni di consulenza telefonica.
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Materiali educativi per i pazienti per affrontare le conoscenze insufficienti sui danni dell'uso e della cessazione del tabacco.
Formazione del fornitore per affrontare la conoscenza insufficiente e l'autoefficacia per fornire AAA/AAC ai pazienti.
Promemoria elettronici per affrontare la mancanza di integrazione di AAA/AAC nella pratica.
Consulenza sulla cessazione per affrontare l'insufficiente autoefficacia e motivazione del paziente.
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Sperimentale: Ask-Advise-Connect (AAC) + terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Oltre alla CAA, ai pazienti verrà offerta la NRT.
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Materiali educativi per i pazienti per affrontare le conoscenze insufficienti sui danni dell'uso e della cessazione del tabacco.
Formazione del fornitore per affrontare la conoscenza insufficiente e l'autoefficacia per fornire AAA/AAC ai pazienti.
Promemoria elettronici per affrontare la mancanza di integrazione di AAA/AAC nella pratica.
Consulenza sulla cessazione per affrontare l'insufficiente autoefficacia e motivazione del paziente.
Cerotti alla nicotina per affrontare i sintomi di astinenza da nicotina nei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Astinenza dal fumo di 7 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Monossido di carbonio confermato: astinenza dal fumo negli ultimi 7 giorni prima della valutazione
|
6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Astinenza autodichiarata
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi
|
Astinenza continua, tentativi di smettere, riduzione del fumo
|
1, 3, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202202537 -N
- R01CA262319 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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