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Studio di follow-up TTT

29 agosto 2023 aggiornato da: Joyce L Benner, PhD, Centre for Orthopaedic Research Alkmaar

Esiti a lungo termine e sviluppo della condropatia retrorotulea dopo distomedializzazione del tubercolo tibiale per maltracking rotuleo e rotula alta senza instabilità: follow-up a 10 anni di una potenziale coorte

Il dolore femoro-rotuleo è un disturbo comune soprattutto nei giovani adulti. Può essere causato da maltracking rotuleo. Parte di questo è una rotula alta. Quando l'errata rotazione rotulea è la causa del problema e la terapia conservativa fallisce, si può prendere in considerazione un intervento chirurgico, una trasposizione della tuberosità tibiale. La maggior parte delle ricerche è stata condotta su pazienti con lussazione rotulea ricorrente. Tuttavia, nei pazienti senza lussazione, la ricerca è scarsa.

È noto che i pazienti con rotula alta hanno un aumentato rischio di sviluppare condropatia femoro-rotulea a causa dell'aumento della pressione. Con questo studio, ci proponiamo di indagare se e come una trasposizione della tuberosità tibiale in pazienti con rotula alta e nessuna instabilità influenzi il grado di condropatia femoro-rotulea e la soddisfazione del paziente dopo 10 anni. Questo ci consentirà di istruire meglio i pazienti sui risultati a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore al ginocchio anteriore è un disturbo comune, specialmente negli adulti più giovani e attivi. Una fonte ovvia per il dolore anteriore del ginocchio è il maltracking rotuleo, che è spesso associato alla rotula alta (una rotula alta). A causa del maltracking, la cartilagine della rotula può subire una maggiore pressione, che può causare danni alla cartilagine. Quando il trattamento conservativo fallisce, si può prendere in considerazione un intervento chirurgico. Una delle opzioni chirurgiche consiste nell'eseguire un trasferimento del tubercolo tibiale (TTT), in cui la rotula viene distalizzata e medializzata. Di conseguenza, il miglioramento del tracciamento rotuleo ridurrà la pressione sulla cartilagine retrorotulea. Il TTT si è dimostrato efficace nei pazienti con instabilità rotulea, ma si sa meno sui pazienti senza instabilità. In particolare, al momento non è noto se questi pazienti corrano un rischio maggiore di sviluppare danni alla cartilagine retrorotulea ("condropatia retrorotulea") a causa di questo intervento.

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'incidenza e il grado di condropatia retrorotulea 10 anni dopo un TTT in pazienti con dolore anteriore del ginocchio senza instabilità rotulea. L'obiettivo secondario è valutare i risultati a lungo termine riportati dal paziente (PROM) 10 anni dopo un TTT in pazienti con dolore anteriore del ginocchio senza instabilità rotulea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Olanda, 1815 JD
        • Reclutamento
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che circa 10 anni fa presentavano dolore alla parte anteriore del ginocchio e maltracciamento rotuleo senza instabilità, in cui la terapia conservativa ha fallito ed è stato eseguito un TTT e che hanno partecipato alla coorte originale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Ha partecipato a un precedente studio di coorte
  • Ha subito una trasposizione del tubercolo tibiale tra il 2012 e il 2015
  • Disponibile risonanza magnetica preoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Non è disponibile alcuna risonanza magnetica preoperatoria
  • Chirurgia rotulea dopo l'intervento iniziale
  • Pazienti di sesso femminile che sono (si aspettano di essere) incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione Outerbridge modificata
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 10 anni
Grado di danno cartilagineo retrorotuleo
Valutazione di follow-up a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza rotulea
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 10 anni
Altezza rotulea misurata mediante valutazione radiologica vista laterale
Valutazione di follow-up a 10 anni
Questionario KOOS (Lesioni al ginocchio e punteggio di risultato dell'osteoartrite).
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 10 anni
KOOS consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). La settimana precedente è il periodo di tempo considerato quando si risponde alle domande. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
Valutazione di follow-up a 10 anni
Questionario Kujala Anterior Knee Pain Score (AKPS).
Lasso di tempo: Una misura
Il Kujala AKPS è uno strumento di screening a 13 item progettato per valutare il dolore femoro-rotuleo negli adolescenti e nei giovani adulti, con un formato di risposta ordinale variabile (ad esempio, da nessun dolore (5) a dolore costante (0)). I punteggi totali vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica meno sintomi.
Una misura
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 10 anni
Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, valutata da 0 (nessun dolore) a 100 (massima intensità del dolore possibile).
Valutazione di follow-up a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Orthopaedic Research Alkmaar

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Noordwest Ziekenhuisgroep

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL82613.029.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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