- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05629754
Studio di follow-up TTT
Esiti a lungo termine e sviluppo della condropatia retrorotulea dopo distomedializzazione del tubercolo tibiale per maltracking rotuleo e rotula alta senza instabilità: follow-up a 10 anni di una potenziale coorte
Il dolore femoro-rotuleo è un disturbo comune soprattutto nei giovani adulti. Può essere causato da maltracking rotuleo. Parte di questo è una rotula alta. Quando l'errata rotazione rotulea è la causa del problema e la terapia conservativa fallisce, si può prendere in considerazione un intervento chirurgico, una trasposizione della tuberosità tibiale. La maggior parte delle ricerche è stata condotta su pazienti con lussazione rotulea ricorrente. Tuttavia, nei pazienti senza lussazione, la ricerca è scarsa.
È noto che i pazienti con rotula alta hanno un aumentato rischio di sviluppare condropatia femoro-rotulea a causa dell'aumento della pressione. Con questo studio, ci proponiamo di indagare se e come una trasposizione della tuberosità tibiale in pazienti con rotula alta e nessuna instabilità influenzi il grado di condropatia femoro-rotulea e la soddisfazione del paziente dopo 10 anni. Questo ci consentirà di istruire meglio i pazienti sui risultati a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore al ginocchio anteriore è un disturbo comune, specialmente negli adulti più giovani e attivi. Una fonte ovvia per il dolore anteriore del ginocchio è il maltracking rotuleo, che è spesso associato alla rotula alta (una rotula alta). A causa del maltracking, la cartilagine della rotula può subire una maggiore pressione, che può causare danni alla cartilagine. Quando il trattamento conservativo fallisce, si può prendere in considerazione un intervento chirurgico. Una delle opzioni chirurgiche consiste nell'eseguire un trasferimento del tubercolo tibiale (TTT), in cui la rotula viene distalizzata e medializzata. Di conseguenza, il miglioramento del tracciamento rotuleo ridurrà la pressione sulla cartilagine retrorotulea. Il TTT si è dimostrato efficace nei pazienti con instabilità rotulea, ma si sa meno sui pazienti senza instabilità. In particolare, al momento non è noto se questi pazienti corrano un rischio maggiore di sviluppare danni alla cartilagine retrorotulea ("condropatia retrorotulea") a causa di questo intervento.
Lo scopo principale di questo studio è determinare l'incidenza e il grado di condropatia retrorotulea 10 anni dopo un TTT in pazienti con dolore anteriore del ginocchio senza instabilità rotulea. L'obiettivo secondario è valutare i risultati a lungo termine riportati dal paziente (PROM) 10 anni dopo un TTT in pazienti con dolore anteriore del ginocchio senza instabilità rotulea.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: KDS Boerma-Argelo
- Numero di telefono: +31725482500
- Email: k.d.s.argelo@nwz.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: JL Benner
- Email: jl.benner@nwz.nl
Luoghi di studio
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Noord Holland
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Alkmaar, Noord Holland, Olanda, 1815 JD
- Reclutamento
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Contatto:
- Kirsten Boerma-Argelo
- Numero di telefono: +31725484342
- Email: k.d.s.argelo@nwz.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Ha partecipato a un precedente studio di coorte
- Ha subito una trasposizione del tubercolo tibiale tra il 2012 e il 2015
- Disponibile risonanza magnetica preoperatoria
Criteri di esclusione:
- Non è disponibile alcuna risonanza magnetica preoperatoria
- Chirurgia rotulea dopo l'intervento iniziale
- Pazienti di sesso femminile che sono (si aspettano di essere) incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione Outerbridge modificata
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 10 anni
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Grado di danno cartilagineo retrorotuleo
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Valutazione di follow-up a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza rotulea
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 10 anni
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Altezza rotulea misurata mediante valutazione radiologica vista laterale
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Valutazione di follow-up a 10 anni
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Questionario KOOS (Lesioni al ginocchio e punteggio di risultato dell'osteoartrite).
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 10 anni
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KOOS consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
La settimana precedente è il periodo di tempo considerato quando si risponde alle domande.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
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Valutazione di follow-up a 10 anni
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Questionario Kujala Anterior Knee Pain Score (AKPS).
Lasso di tempo: Una misura
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Il Kujala AKPS è uno strumento di screening a 13 item progettato per valutare il dolore femoro-rotuleo negli adolescenti e nei giovani adulti, con un formato di risposta ordinale variabile (ad esempio, da nessun dolore (5) a dolore costante (0)).
I punteggi totali vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica meno sintomi.
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Una misura
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 10 anni
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Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, valutata da 0 (nessun dolore) a 100 (massima intensità del dolore possibile).
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Valutazione di follow-up a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL82613.029.22
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