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Iperaldosteronismo in gravidanza Predicted Impacts (prova H.A.P.P.I.)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Nadine Sauvé, Université de Sherbrooke

Iperaldosteronismo in gravidanza Impatti previsti

L'iperaldosteronismo primario conferisce un rischio più elevato di complicanze cardiovascolari rispetto all'ipertensione essenziale. I dati preliminari sono controversi per quanto riguarda l'eccessivo rischio materno-fetale e neonatale in gravidanza.

Questo studio mira a stabilire la prevalenza di PHA in una popolazione con un recente episodio di disturbo ipertensivo della gravidanza (HDP). L'obiettivo è determinare se valga la pena uno screening universale per PHA dopo un HDP. I ricercatori desiderano anche valutare il tasso di complicanze nelle donne in gravidanza con PHA rispetto alle donne senza PHA.

Questo è uno studio prospettico di coorte in cui tutte le donne idonee saranno sottoposte a screening per PHA dopo un episodio di HDP nell'ultima gravidanza. Confronteremo quindi le donne PHA con le donne non PHA in base alle complicanze della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per valutare la fattibilità e la prova del concetto. Questo è uno studio prospettico di coorte multicentrico. Parteciperanno due centri universitari (Sherbrooke e Montreal).

I partecipanti saranno reclutati dalla clinica di medicina ostetrica post-partum in due centri di assistenza terziaria. Saranno inclusi se hanno presentato un disturbo ipertensivo della gravidanza (HDP) nella loro ultima gravidanza (da 4 settimane a 24 mesi dopo il parto). Saranno escluse le donne con feocromocitoma, sindrome di Cushing, iperaldosteronismo secondario e coloro che sono attualmente in gravidanza.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per PHA (con un rapporto aldosterone/renina) e se il test di screening è positivo, verranno indirizzati a uno specialista per confermare la diagnosi.

I dati saranno raccolti dai partecipanti e dai grafici dei loro bambini. Verranno raccolti dati demografici, dati ostetrici, dati sul parto, complicanze materne/fetali/neonatali e dati diagnostici di PHA.

Verrà utilizzato un campione conveniente di 200 donne. Se la prevalenza di HPA è del 5% o più, ciò giustificherebbe uno studio più ampio.

Esito primario: stabilire la prevalenza di PHA nelle donne con disturbi ipertensivi della gravidanza nell'ultima gravidanza.

Gli esiti secondari includono:

  1. confrontare gli esiti materni, fetali e neonatali tra le donne con diagnosi di iperaldosteronismo primario (PHA) e le donne in gravidanza senza PHA.
  2. stabilire la prevalenza di PHA per ciascun sottotipo di disturbo ipertensivo della gravidanza
  3. confrontare gli esiti materni, fetali e neonatali tra le donne con diagnosi di iperaldosteronismo primario (PHA) prima della gravidanza e le donne in gravidanza con diagnosi di PHA dopo la gravidanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hopitalier Universiatire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne post-parto seguite in una clinica post-partum specializzata a Montreal o Sherbrooke (Qc, Canada) per il loro disturbo ipertensivo durante l'ultima gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra le 4 e le 24 settimane dopo il parto, donne che hanno avuto un disturbo ipertensivo durante l'ultima gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • Feocromocitoma diagnosticato
  • Sindrome di Cushing diagnosticata
  • Iperaldosteronismo secondario diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne con diagnosi di iperaldosteronismo primario
Donne nel post-partum che presentavano un disturbo ipertensivo della gravidanza e un iperaldosteronismo primario sottoposto a screening (rapporto aldosterone/renina positivo).
Test diagnostico: Rapporto aldosterone/renina
Campione di sangue prelevato per misurare il rapporto aldosterone/renina per lo screening dell'iperaldosteronismo primario.
Controlla le donne
Donne dopo il parto che hanno avuto un disturbo ipertensivo della gravidanza senza sottostante iperaldosteronismo primario (rapporto aldosterone/renina negativo)
Test diagnostico: Rapporto aldosterone/renina
Campione di sangue prelevato per misurare il rapporto aldosterone/renina per lo screening dell'iperaldosteronismo primario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'iperaldosteronismo primario (PHA) nelle donne in gravidanza con disturbi ipertensivi della gravidanza.
Lasso di tempo: Screening effettuato tra le 4 e le 24 settimane post-partum
Prevalenza di PHA nelle donne con un disturbo ipertensivo della gravidanza nell'ultima gravidanza
Screening effettuato tra le 4 e le 24 settimane post-partum

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatti materni e fetali della PHA sui disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: Durante l'ultima gravidanza e 6 settimane dopo il parto
Confronto della prevalenza di ciascuna complicanza pre-specificata (ostetrica, materna, fetale, neonatale) tra il gruppo PHA e il gruppo non PHA.
Durante l'ultima gravidanza e 6 settimane dopo il parto
Prevalenza di PHA per ogni disturbo ipertensivo della gravidanza
Lasso di tempo: Durante l'ultima gravidanza e 6 settimane dopo il parto
Confronto della prevalenza di ogni sottotipo HDP (es. ipertensione cronica, ipertensione gestazionale, preeclampsia)
Durante l'ultima gravidanza e 6 settimane dopo il parto
Impatto della tempistica della PHA sui disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: Durante l'ultima gravidanza e 6 settimane dopo il parto
Confronto tra gli esiti della gravidanza per PHA diagnosticati prima della gravidanza con quelli diagnosticati nel post-partum
Durante l'ultima gravidanza e 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université de Sherbrooke

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Foundation of the Stars

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nadine Sauvé, MD, Université de Sherbrooke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP-31-2023-4857

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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