Iperaldosteronismo in gravidanza Predicted Impacts (prova H.A.P.P.I.)
Iperaldosteronismo in gravidanza Impatti previsti
L'iperaldosteronismo primario conferisce un rischio più elevato di complicanze cardiovascolari rispetto all'ipertensione essenziale. I dati preliminari sono controversi per quanto riguarda l'eccessivo rischio materno-fetale e neonatale in gravidanza.
Questo studio mira a stabilire la prevalenza di PHA in una popolazione con un recente episodio di disturbo ipertensivo della gravidanza (HDP). L'obiettivo è determinare se valga la pena uno screening universale per PHA dopo un HDP. I ricercatori desiderano anche valutare il tasso di complicanze nelle donne in gravidanza con PHA rispetto alle donne senza PHA.
Questo è uno studio prospettico di coorte in cui tutte le donne idonee saranno sottoposte a screening per PHA dopo un episodio di HDP nell'ultima gravidanza. Confronteremo quindi le donne PHA con le donne non PHA in base alle complicanze della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota per valutare la fattibilità e la prova del concetto. Questo è uno studio prospettico di coorte multicentrico. Parteciperanno due centri universitari (Sherbrooke e Montreal).
I partecipanti saranno reclutati dalla clinica di medicina ostetrica post-partum in due centri di assistenza terziaria. Saranno inclusi se hanno presentato un disturbo ipertensivo della gravidanza (HDP) nella loro ultima gravidanza (da 4 settimane a 24 mesi dopo il parto). Saranno escluse le donne con feocromocitoma, sindrome di Cushing, iperaldosteronismo secondario e coloro che sono attualmente in gravidanza.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per PHA (con un rapporto aldosterone/renina) e se il test di screening è positivo, verranno indirizzati a uno specialista per confermare la diagnosi.
I dati saranno raccolti dai partecipanti e dai grafici dei loro bambini. Verranno raccolti dati demografici, dati ostetrici, dati sul parto, complicanze materne/fetali/neonatali e dati diagnostici di PHA.
Verrà utilizzato un campione conveniente di 200 donne. Se la prevalenza di HPA è del 5% o più, ciò giustificherebbe uno studio più ampio.
Esito primario: stabilire la prevalenza di PHA nelle donne con disturbi ipertensivi della gravidanza nell'ultima gravidanza.
Gli esiti secondari includono:
- confrontare gli esiti materni, fetali e neonatali tra le donne con diagnosi di iperaldosteronismo primario (PHA) e le donne in gravidanza senza PHA.
- stabilire la prevalenza di PHA per ciascun sottotipo di disturbo ipertensivo della gravidanza
- confrontare gli esiti materni, fetali e neonatali tra le donne con diagnosi di iperaldosteronismo primario (PHA) prima della gravidanza e le donne in gravidanza con diagnosi di PHA dopo la gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hopitalier Universiatire de Sherbrooke
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra le 4 e le 24 settimane dopo il parto, donne che hanno avuto un disturbo ipertensivo durante l'ultima gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso
- Feocromocitoma diagnosticato
- Sindrome di Cushing diagnosticata
- Iperaldosteronismo secondario diagnosticato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne con diagnosi di iperaldosteronismo primario
Donne nel post-partum che presentavano un disturbo ipertensivo della gravidanza e un iperaldosteronismo primario sottoposto a screening (rapporto aldosterone/renina positivo).
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Campione di sangue prelevato per misurare il rapporto aldosterone/renina per lo screening dell'iperaldosteronismo primario.
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Controlla le donne
Donne dopo il parto che hanno avuto un disturbo ipertensivo della gravidanza senza sottostante iperaldosteronismo primario (rapporto aldosterone/renina negativo)
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Campione di sangue prelevato per misurare il rapporto aldosterone/renina per lo screening dell'iperaldosteronismo primario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dell'iperaldosteronismo primario (PHA) nelle donne in gravidanza con disturbi ipertensivi della gravidanza.
Lasso di tempo: Screening effettuato tra le 4 e le 24 settimane post-partum
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Prevalenza di PHA nelle donne con un disturbo ipertensivo della gravidanza nell'ultima gravidanza
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Screening effettuato tra le 4 e le 24 settimane post-partum
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatti materni e fetali della PHA sui disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: Durante l'ultima gravidanza e 6 settimane dopo il parto
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Confronto della prevalenza di ciascuna complicanza pre-specificata (ostetrica, materna, fetale, neonatale) tra il gruppo PHA e il gruppo non PHA.
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Durante l'ultima gravidanza e 6 settimane dopo il parto
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Prevalenza di PHA per ogni disturbo ipertensivo della gravidanza
Lasso di tempo: Durante l'ultima gravidanza e 6 settimane dopo il parto
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Confronto della prevalenza di ogni sottotipo HDP (es.
ipertensione cronica, ipertensione gestazionale, preeclampsia)
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Durante l'ultima gravidanza e 6 settimane dopo il parto
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Impatto della tempistica della PHA sui disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: Durante l'ultima gravidanza e 6 settimane dopo il parto
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Confronto tra gli esiti della gravidanza per PHA diagnosticati prima della gravidanza con quelli diagnosticati nel post-partum
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Durante l'ultima gravidanza e 6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nadine Sauvé, MD, Université de Sherbrooke
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Magee LA, Pels A, Helewa M, Rey E, von Dadelszen P; Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy Working Group. Diagnosis, evaluation, and management of the hypertensive disorders of pregnancy: executive summary. J Obstet Gynaecol Can. 2014 May;36(5):416-41. doi: 10.1016/s1701-2163(15)30588-0. English, French.
- Alam S, Kandasamy D, Goyal A, Vishnubhatla S, Singh S, Karthikeyan G, Khadgawat R. High prevalence and a long delay in the diagnosis of primary aldosteronism among patients with young-onset hypertension. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Jun;94(6):895-903. doi: 10.1111/cen.14409. Epub 2021 Feb 22.
- Downie E, Shanmugalingam R, Hennessy A, Makris A. Assessment and Management of Primary Aldosteronism in Pregnancy: A Case-Control Study. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jul 14;107(8):e3152-e3158. doi: 10.1210/clinem/dgac311.
- Turner K, Hameed AB. Hypertensive Disorders in Pregnancy Current Practice Review. Curr Hypertens Rev. 2017;13(2):80-88. doi: 10.2174/1573402113666170529110024.
- Umesawa M, Kobashi G. Epidemiology of hypertensive disorders in pregnancy: prevalence, risk factors, predictors and prognosis. Hypertens Res. 2017 Mar;40(3):213-220. doi: 10.1038/hr.2016.126. Epub 2016 Sep 29.
- Landau E, Amar L. Primary aldosteronism and pregnancy. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jun;77(2):148-60. doi: 10.1016/j.ando.2016.04.009. Epub 2016 May 6.
- Escher G. Hyperaldosteronism in pregnancy. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2009 Apr;3(2):123-32. doi: 10.1177/1753944708100180. Epub 2009 Jan 26.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-31-2023-4857
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