Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto del dolore cronico in comorbidità sugli anziani con depressione nell'attivazione comportamentale

17 aprile 2023 aggiornato da: Alexandra Carne, Teesside University

L'impatto del dolore cronico in comorbilità sugli anziani con depressione nell'attivazione comportamentale: uno studio secondario qualitativo nidificato dei partecipanti allo studio BASIL +

Questo sottostudio nidificato qualitativo mirerà a esplorare come il dolore cronico (definito come dolore che dura per più di 3 mesi) influisce sulla depressione e sul trattamento degli anziani in una breve terapia psicologica di attivazione comportamentale (BA)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio BASIL + (Behavioral Activation in Social Isolation) è uno studio finanziato e approvato dal National Institute of Health Research (NIHR) sponsorizzato da Tees, Esk e Wear Valleys NHS Foundation Trust (TEWV) e guidato dall'Università di York nel Regno Unito (UK).

L'attivazione comportamentale (BA) è un tipo di supporto che può essere utile per le persone che soffrono di isolamento sociale e/o sintomi di depressione. BA assiste nella continuazione o nell'introduzione di attività significative per i pazienti. Questi esercizi possono essere utili sia per la salute fisica che emotiva.

Lo studio BASIL+ mira a scoprire se la BA aiuta a ridurre o prevenire la depressione e la solitudine negli anziani che hanno condizioni di salute in corso durante l'isolamento nella pandemia dovuta a COVID-19.

Il dolore cronico colpisce circa il 50-60% degli anziani del Regno Unito e spesso coesiste con la depressione. Questa indicazione comorbile colpisce circa il 13% degli anziani. La letteratura sull'impatto del dolore sugli esiti della depressione è in costante aumento. I pazienti che soffrono di depressione con dolore in comorbilità riportano benefici significativamente inferiori, compreso un minore sollievo dai sintomi depressivi e limita l'efficacia dell'assistenza collaborativa per gli anziani con depressione negli Stati Uniti. L'assistenza collaborativa si è concentrata sulla terapia antidepressiva e sulla terapia per la risoluzione dei problemi. Insieme, questi risultati suggeriscono che il dolore può essere una potenziale barriera alla risposta al trattamento della depressione. Non è noto, tuttavia, in che modo il dolore cronico influisca sulla depressione e sul trattamento della BA.

Questo sottostudio annidato nello studio BASIL+ offre l'opportunità di esplorare come il dolore cronico influisce sulla depressione e sul trattamento che hanno ricevuto

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alexandra S Carne, PhD Student
  • Numero di telefono: 07500784473
  • Email: a.carne@tees.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS1 3BX
        • Reclutamento
        • Teesside University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandra S Carne, PhD Student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti avranno un'età pari o superiore a 65 anni che soffrono di depressione e sono stati randomizzati nello studio BASIL + per ricevere l'intervento (assistenza collaborativa incentrata sull'attivazione comportamentale) e sono stati identificati come affetti da dolore persistente. Per garantire la massima diversità, sarà inclusa una gamma di età, genere, etnia e privazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso facoltativo precedentemente fornito per partecipare a uno studio qualitativo nell'ambito dello studio BASIL+
  2. Non arruolato o offerto di prendere parte a qualsiasi altro studio qualitativo collegato allo studio BASIL+ (vale a dire, lo studio qualitativo annidato BASIL+ o il sottostudio dell'alleanza terapeutica)
  3. Soffrire di dolore cronico. Questo sarà assunto dai punteggi individuali su (a partire da 12) SF-12 e EuroQoal 5th Edition (EQ-5D) al basale nello studio BASIL +. I pazienti che hanno risposto come "moderato, abbastanza o estremamente" alla domanda 8 dell'SF-12 al basale e/o hanno risposto con "dolore o fastidio moderato o estremo" alla domanda 4 dell'EQ-5D al basale saranno " assunto" a provare un certo livello di dolore. Altre 2 domande di screening telefonico da parte del PI di questo sottostudio (Alexandra Carne) valuteranno la frequenza con cui i pazienti hanno dolore e come il dolore limita le loro attività di vita/lavoro negli ultimi 3 mesi. Ciò confermerà la presenza di dolore cronico.
  4. I partecipanti avranno avuto una risposta "favorevole" o "non" favorevole al trattamento. Questo è definito come una variazione di 0,5 SD sul PHQ-9 dal basale al punto di esito primario a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti
Adulti più anziani (di età pari o superiore a 65 anni) arruolati nello studio BASIL+ randomizzati a ricevere l'intervento (cure collaborative incentrate sull'attivazione comportamentale) e confermati affetti da dolore cronico
Comportamentale: Interviste qualitative
Interviste qualitative semi-strutturate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resoconto del colloquio qualitativo
Lasso di tempo: Luglio-2022- Luglio2023
Saranno utilizzate interviste semi-strutturate con una guida tematica sostenuta da un quadro fenomenologico
Luglio-2022- Luglio2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teesside University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of York

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexandra S Carne, PhD Student, Teesside University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 293203
  • ISRCTN63034289 (Identificatore di registro: ISRCTN Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni