Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della terapia antiossidante combinata sui marcatori di stress ossidativo e sulle citochine infiammatorie nei pazienti con acufene

5 aprile 2023 aggiornato da: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Effetto della terapia antiossidante combinata sui marcatori di stress ossidativo e infiammatorio nei pazienti con acufene endotico soggettivo cronico

L'obiettivo principale del nostro studio è valutare l'effetto della terapia antiossidante combinata con Adepsique® (amitriptilina, perfenazina e diazepam) su pazienti con sintomi cronici di tinnito, valutando i livelli di citochine infiammatorie e stress ossidativo nel sangue.

I ricercatori intendono includere 58 pazienti, divisi in due gruppi di intervento, a cui verrà assegnata in modo casuale una pillola con antiossidanti o placebo, e il paziente deve mangiare una pillola al giorno per 3 mesi.

Nello studio verranno valutate le caratteristiche cliniche degli acufeni, delle citochine infiammatorie e dei marcatori dello stress ossidativo, prima, durante e dopo l'intervento con terapia antiossidante. Successivamente, i risultati clinici e del campione saranno valutati per confrontare gli effetti tra di loro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'acufene è una patologia definita come la percezione di un suono senza uno stimolo acustico esterno. Circa il 15-20% della popolazione mondiale soffre di questa patologia. È classificata in base al momento della presentazione (acuta o cronica); nell'esistenza di una fonte interna misurabile e percepibile dal paziente e dal medico (oggettiva) o dove la fonte non esiste ed è percepita solo dal paziente (soggettiva), essendo quest'ultima la più comune. E, nel luogo in cui hanno origine, esotico (fuori dall'orecchio), endotico (all'interno dell'apparato uditivo) e centrale (all'interno della corteccia cerebrale senza lesione dell'apparato uditivo). Così come l'influenza che presenta nella vita quotidiana, essendo lieve, moderata, grave o catastrofica.

All'interno della fisiopatologia, viene descritta l'influenza di diverse citochine proinfiammatorie come IL-6, TNF-α, β-2GP1, IL-1, tra le altre; così come marcatori di stress ossidativo e livelli elevati di ROS, che annullano i meccanismi di difesa contro il danno ossidativo e inducono danni al DNA, ai lipidi e alle proteine ​​di membrana. i livelli di ossido nitrico, perossinitrito, fattore trascrizionale nucleare Kappa-B (NF-κB), recettori del glutammato (N-metil D-aspartato) e calcio causano danni alle cellule ciliate. D'altra parte, livelli ridotti di enzimi antiossidanti come superossido dismutasi, glutatione perossidasi, glutatione reduttasi, catalasi e glutatione transferasi perpetuano il danno cellulare.

La diagnosi si basa principalmente sull'esclusione di fattori eziologici, sintomi associati o comorbidità esistenti che causano secondariamente l'acufene, nonché una storia clinica dettagliata, la misurazione della qualità dell'udito e la dimostrazione dello squilibrio dei neurotrasmettitori e delle molecole proinfiammatorie.

Poiché si tratta di un'entità multifattoriale, il trattamento definitivo non è stato ancora sviluppato. Terapie farmacologiche estese, dall'uso dei FANS ai farmaci antidepressivi e antipsicotici, sono state tentate con risultati ambigui, incoerenti e inconcludenti. Terapie alternative con multivitaminici e antiossidanti hanno mostrato una probabile utilità nel trattamento dell'acufene, tuttavia, le prove esistenti sono di scarsa qualità e contraddittorie. Queste ultime riducono lo stress ossidativo con mezzi diversi; attraverso la distruzione dei radicali liberi donando elettroni agli stati spaiati di questi radicali. Un altro mezzo è attraverso la catalisi dei radicali liberi, convertendoli in molecole innocue (acqua e ossigeno). Infine, supportano la riduzione secondaria dell'infiammazione cronica diminuendo il tasso di apoptosi delle cellule capellute uditive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Adolfo D. Rodríguez-Carrizalez, MD / PhD
  • Numero di telefono: +52 33 10585200
  • Email: leinadkit@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Reclutamento
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Luis E Ledón-Pérez, MD ENT
        • Sub-investigatore:
          • Elia Anet Luna-Hernández, MD ENT
        • Sub-investigatore:
          • Maria G Martínez-Ruíz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina con acufene cronico soggettivo (unilaterale o bilaterale)
  • Pazienti con audiometria normale o identificazione di perdita dell'udito fino a un grado medio (20-70 dB)
  • Pazienti con evidenza di tinnito endotico
  • Pazienti che hanno o non hanno la sicurezza sanitaria sociale
  • Donne in età fertile con test di gravidanza negativo e uso di contraccettivi orali
  • Pazienti in gestione farmacologica con un periodo di terapia stabile (≥3 mesi) per malattie cronico degenerative e in buon controllo metabolico mediante intervento primario

Criteri di esclusione:

  • Presenza di tinnito secondario a trauma cranico, trauma acustico o perdita improvvisa dell'udito
  • Storia o presenza di malattia di Ménière, otosclerosi, otite media acuta o cronica
  • Malattia emorragica gastrointestinale attiva
  • Anamnesi o presenza di cancro (di qualsiasi tipo) o sottomissione a radio e/o chemioterapia
  • Malattia autoimmune (qualsiasi)
  • Anamnesi di grave malattia cardiovascolare (infarto del miocardio, ictus, grave malattia vascolare periferica)
  • Iperplasia prostatica benigna
  • Discrasie ematiche e/o diatesi emorragiche
  • Malattia della tiroide (qualsiasi)
  • Disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
  • Processi neurodegenerativi
  • Insufficienza epatica e renale
  • Glaucoma ad angolo chiuso o aperto
  • Assunzione di qualsiasi farmaco appartenente alle seguenti famiglie (anticoagulanti, benzodiazepine, diuretici ASA, aminoglicosidi, chemioterapici, acido acetilsalicilico, chinino)
  • Assunzione di antiossidanti negli ultimi 6 mesi
  • Ipersensibilità alle vitamine che costituiscono l'intervento antiossidante o qualsiasi farmaco appartenente alla formulazione Adepsique
  • Gravidanza, allattamento
  • Anamnesi di malattia dovuta a infezione da COVID-19 negli ultimi 6 mesi
  • Dieta ricca di antiossidanti che supera le concentrazioni delle raccomandazioni nutrizionali giornaliere del Dietary Reference Intake
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Abuso di droghe, fumo (consumo giornaliero nell'ultimo mese da 5 a 10 sigarette) e/o alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Drusen Mega® + Sertralina
Sarà composto da 29 pazienti con acufene endotico soggettivo cronico. I pazienti mangeranno una capsula di terapia antiossidante (Drusen Mega®) e una capsula di sertralina al giorno durante la notte per 3 mesi.
Integratore alimentare: Drusen Mega®
Consiste in un integratore alimentare composto da Vitamina C 60,0 mg, Vitamina E 30,0 mg, Zinco 12,5 mg, Rame 1,0 mg, Astaxantina 4,0 mg, Zeaxantina 2,0 mg, Luteina 10,0 mg e Acidi Omega 3 500,0 mg. Si suggerisce di consumare una capsula al giorno, preferibilmente a stomaco pieno. Questo integratore è indicato per carenze nutrizionali e in pazienti con patologie oftalmologiche.
Altri nomi:
  • Multivitaminici
Droga: Sertralina
Consiste in una capsula di farmaco composta da sertralina cloridrato 50 mg. Negli adulti si suggerisce di consumare da una a quattro capsule al giorno, somministrando (preferibilmente) la dose più alta la sera, prima di coricarsi. Questo farmaco è indicato nel trattamento degli stati depressivi con ansia o agitazione da moderata a grave, che sono accompagnati da tensione, eccitazione, insonnia, tratti ossessivi e ipocondriaci. È indicato anche nel disturbo ossessivo-compulsivo, negli attacchi di panico, nel disturbo da stress, nel disturbo post-traumatico, nel disturbo d'ansia sociale e utilizzato per alleviare i sintomi del disturbo disforico premestruale.
Altri nomi:
  • Sertralina cloridrato
Comparatore placebo: Placebo + Sertralina
Sarà composto da 29 pazienti con acufene endotico soggettivo cronico. I pazienti mangeranno una capsula di placebo (ossido di magnesio 100 mg) al giorno al mattino e una capsula di sertralina al giorno la notte per 3 mesi.
Droga: Placebo
Consiste in una capsula placebo composta da ossido di magnesio 100 mg. Questo componente è inerte nella dose alla quale verrà somministrato.
Altri nomi:
  • Ossido di magnesio
Droga: Sertralina
Consiste in una capsula di farmaco composta da sertralina cloridrato 50 mg. Negli adulti si suggerisce di consumare da una a quattro capsule al giorno, somministrando (preferibilmente) la dose più alta la sera, prima di coricarsi. Questo farmaco è indicato nel trattamento degli stati depressivi con ansia o agitazione da moderata a grave, che sono accompagnati da tensione, eccitazione, insonnia, tratti ossessivi e ipocondriaci. È indicato anche nel disturbo ossessivo-compulsivo, negli attacchi di panico, nel disturbo da stress, nel disturbo post-traumatico, nel disturbo d'ansia sociale e utilizzato per alleviare i sintomi del disturbo disforico premestruale.
Altri nomi:
  • Sertralina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il campione di sangue standard verrà raccolto attraverso un catetere in una vena antecubitale in provette senza EDTA, centrifugato e il siero verrà posto in una provetta eppendorf a -80 gradi Celsius. La concentrazione dell'enzima sarà determinata con tecnica multiplex bead immunoassays e riportata in microunità per unità millilitro (mUI/mL)
90 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di catalasi (CAT)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il campione di sangue standard verrà raccolto attraverso un catetere in una vena antecubitale in provette senza EDTA, centrifugato e il siero verrà posto in una provetta eppendorf a -80 gradi Celsius. La concentrazione dell'enzima sarà determinata con tecnica multiplex bead immunoassays e riportata in microunità per unità millilitro (mUI/mL)
90 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di glutatione perossidasi (GPx)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il campione di sangue standard verrà raccolto attraverso un catetere in una vena antecubitale in provette senza EDTA, centrifugato e il siero verrà posto in una provetta eppendorf a -80 gradi Celsius. La concentrazione dell'enzima sarà determinata con tecnica multiplex bead immunoassays e riportata in microunità per unità millilitro (mUI/mL)
90 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il campione di sangue standard verrà raccolto attraverso un catetere in una vena antecubitale in provette senza EDTA, centrifugato e il siero verrà posto in una provetta eppendorf a -80 gradi Celsius. La concentrazione dell'enzima sarà determinata con tecnica multiplex bead immunoassays e riportata in microunità per unità millilitro (mUI/mL)
90 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di lipoproteine ​​a bassa densità ossidate LDL (oxLDL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il campione di sangue standard verrà raccolto attraverso un catetere in una vena antecubitale in provette senza EDTA, centrifugato e il siero verrà posto in una provetta eppendorf a -80 gradi Celsius. La concentrazione dell'enzima sarà determinata con tecnica multiplex bead immunoassays e riportata in nanogrammi per millilitro di unità (ng/mL)
90 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-a)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il campione di sangue standard verrà raccolto attraverso un catetere in una vena antecubitale in provette senza EDTA, centrifugato e il siero verrà posto in una provetta eppendorf a -80 gradi Celsius. La concentrazione di citochine sarà determinata con tecnica multiplex bead immunoassays e riportata in unità picogrammo per millilitro (pg/mL)
90 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di interleuchina 8 (IL-8)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il campione di sangue standard verrà raccolto attraverso un catetere in una vena antecubitale in provette senza EDTA, centrifugato e il siero verrà posto in una provetta eppendorf a -80 gradi Celsius. La concentrazione di citochine sarà determinata con tecnica multiplex bead immunoassays e riportata in unità picogrammo per millilitro (pg/mL)
90 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il campione di sangue standard verrà raccolto attraverso un catetere in una vena antecubitale in provette senza EDTA, centrifugato e il siero verrà posto in una provetta eppendorf a -80 gradi Celsius. La concentrazione di citochine sarà determinata con tecnica multiplex bead immunoassays e riportata in unità picogrammo per millilitro (pg/mL)
90 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di Interferone Gamma (IFN-γ)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il campione di sangue standard verrà raccolto attraverso un catetere in una vena antecubitale in provette senza EDTA, centrifugato e il siero verrà posto in una provetta eppendorf a -80 gradi Celsius. La concentrazione di citochine sarà determinata con tecnica multiplex bead immunoassays e riportata in unità picogrammo per millilitro (pg/mL)
90 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di fattore nucleare Kappa B (NF-κB)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il campione di sangue standard verrà raccolto attraverso un catetere in una vena antecubitale in provette senza EDTA, centrifugato e il siero verrà posto in una provetta eppendorf a -80 gradi Celsius. La concentrazione di citochine sarà determinata con tecnica multiplex bead immunoassays e riportata in unità di nanogrammi per millilitro (ng/mL)
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione della sonorità degli acufeni (db).
Lasso di tempo: 90 giorni
Saranno condotti test di screening dell'acufene, utilizzando tecniche psicoacustiche tra cui la corrispondenza del volume del tono all'interno di una cabina insonorizzata. Ai pazienti verranno fornite coppie di toni diversi nell'orecchio non acufene o meno intenso e verrà chiesto di scegliere quale tono è più vicino all'acufene percepito. Questo sarà continuato fino a quando non verrà effettuata una corrispondenza definitiva. I risultati saranno espressi in decibel
90 giorni
Variazione rispetto al basale nella valutazione della frequenza degli acufeni (Hz).
Lasso di tempo: 90 giorni
Saranno condotti test di screening dell'acufene, utilizzando tecniche psicoacustiche, inclusa la corrispondenza della frequenza del tono all'interno di una cabina insonorizzata. Ai pazienti verranno fornite coppie di toni diversi nell'orecchio non acufene o meno intenso e verrà chiesto di scegliere quale tono è più vicino all'acufene percepito. Questo sarà continuato fino a quando non verrà effettuata una corrispondenza definitiva. I risultati saranno espressi in hertz.
90 giorni
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione audiometrica
Lasso di tempo: 90 giorni
I pazienti saranno sottoposti a audiometria tonale pura convenzionale e audiometria ad alta frequenza estesa (EHF) per determinare qualsiasi perdita dell'udito. Il grado di ipoacusia sarà determinato utilizzando la media dei valori in quattro frequenze consecutive (500-1000-2000-4000) e sarà classificato come ipoacusia normale, lieve, lieve, moderata o grave.
90 giorni
Variazione rispetto al basale nella valutazione del disagio per gli acufeni
Lasso di tempo: 90 giorni
I pazienti completeranno il questionario Tinnitus Handicap Inventory (THI) che misura il disagio soggettivo che un paziente prova a causa dell'acufene. THI comprende 25 domande suddivise in sottoscale funzionali, emotive e catastrofiche. I punteggi totali di THI vanno da 0 a 100.
90 giorni
Variazione rispetto al basale nei livelli di Otolin-1
Lasso di tempo: 90 giorni
L'otolina-1 è una glicoproteina dell'impalcatura che collega gli otoliti e le proteine ​​della matrice del nucleo otoconiale con l'epitelio sensoriale. In condizioni normali non si trova nel sangue periferico, ma in alcune malattie dell'udito può essere misurato a causa della perdita della barriera ematococleare. Questo servirà come marcatore specifico per l'orecchio.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Guadalajara

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Civil de Guadalajara
Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adolfo D Rodríguez-Carrizalez, MD / PhD, University of Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACSE202208/IIA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non è pianificato per essere condiviso. I dati sono protetti ai sensi della legge federale messicana per la protezione dei dati personali detenuti da privati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni