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Risultati a lungo termine dell'imbracatura autologa della fascia transotturatoria del retto per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile

13 agosto 2024 aggiornato da: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University

Risultati a lungo termine dell'imbracatura autologa transotturatoria della fascia rettale per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile, studio prospettico

Il posizionamento di sling transotturatori autologo è associato a eccellenti risultati a breve termine e può essere eseguito in regime ambulatoriale nella maggior parte dei casi, pertanto è necessario verificare i risultati a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è definita come il passaggio involontario di urina con aumento della pressione intra-addominale. La SUI è un problema comune che colpisce il 18-26,4% delle donne.

Negli ultimi due decenni, il trattamento della SUI è passato a un'imbracatura medio-uretrale (MUS) o a una procedura del collo vescicale basata su rete. Sebbene si ritenesse che l'intervento chirurgico fosse relativamente sicuro, c'è stato un forte aumento del numero di casi segnalati di erosione nel tratto urinario inferiore. Esistono diverse opzioni al di fuori del posizionamento dell'imbracatura sintetica dell'uretra media, come l'imbracatura pubovaginale autologa, gli innesti biologici o l'iniezione di agente di carica uretrale. Ognuno ha i suoi limiti, sia legati alla morbilità che all'efficacia.

Le sling autologhe più comunemente utilizzate sono la fascia lata e la fascia retto, e vengono posizionate alla giunzione uretra-vescicale attraverso l'approccio 'retropubico'. Nel tentativo di presentare i vantaggi di un approccio chirurgico "transotturatorio" ed evitare i rischi associati al materiale sintetico per sling, Linder ed Elliott, 6 hanno eseguito una nuova tecnica per il posizionamento di sling uretrali autologhi tramite un approccio "trans otturatorio" per la gestione della SUI femminile.

Il posizionamento di sling transotturatori autologhi è associato a eccellenti risultati a breve termine e nella maggior parte dei casi può essere eseguito in regime ambulatoriale. In particolare, nessun paziente ha avuto una disfunzione dello svuotamento post-operatorio che ha richiesto il rilascio dell'imbracatura e non si sono verificate complicanze maggiori (Clavien III-V). .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Mohamed Fawzy Salman
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aboelfotoh A Aboelfoth, MD
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Urology department - AlAzhar university
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aboelfotoh A Aboelfotoh, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con incontinenza urinaria da sforzo genuina.
  • Incontinenza urinaria mista con elemento di stress predominante.
  • Casi refrattari alla terapia conservativa o pazienti che non sono disposti a prendere in considerazione (ulteriori) trattamenti conservativi.

Criteri di esclusione:

  • Lieve incontinenza urinaria da sforzo con miglioramento della terapia conservativa o pazienti che rifiutano il trattamento chirurgico.
  • Incontinenza mista con incontinenza urinaria da urgenza predominante.
  • Anomalie locali associate (ad es. cistocele).
  • Infezione del tratto urinario recente o attiva.
  • Chirurgia pelvica recente.
  • Disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore.
  • Precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria da sforzo.
  • Gravidanza
  • Meno di 12 mesi dopo il parto.
  • Altre patologie ginecologiche che interessano le funzioni della vescica (es. grossi fibromi)
  • Neoplasie genito-urinarie.
  • Chemio o radioterapia in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Retto autologo Fascia TOT

Viene posizionato un catetere di Foley sterile per drenare la vescica, successivamente viene utilizzata soluzione fisiologica iniettabile utilizzando una siringa da 10 cc per l'idrodistensione della parete vaginale anteriore e viene praticata un'incisione sulla linea mediana sulla base dell'uretra media. La dissezione viene eseguita bilateralmente al forame otturatorio su entrambi i lati.

Attraverso l'incisione di Pfannestiel, la striscia di fascia del retto di ~ 1 cm × ~ 5 cm viene isolata dalla guaina del retto anteriore. Due suture di sostegno sono fissate all'angolo del segmento fasciale su ciascun lato. Successivamente, vengono eseguiti due passaggi trocar separati su ciascun lato utilizzando un trocar riutilizzabile a forma di C, prestando attenzione a garantire un ponte tissutale di almeno 1 cm nella membrana dell'otturatore tra i passaggi superiore e inferiore. Successivamente, le suture di sostegno vengono fissate esternamente alla membrana dell'otturatore su entrambi i lati, lasciando l'imbracatura fissata ea filo con l'uretra media. Vengono inoltre posizionate suture per fissare l'imbracatura al tessuto periuretrale per impedire il rotolamento o la migrazione
Procedura: Retto autologo Fascia TOT

Viene posizionato un catetere di Foley sterile per drenare la vescica, successivamente viene utilizzata soluzione fisiologica iniettabile utilizzando una siringa da 10 cc per l'idrodistensione della parete vaginale anteriore e viene praticata un'incisione sulla linea mediana sulla base dell'uretra media. La dissezione viene eseguita bilateralmente al forame otturatorio su entrambi i lati.

Attraverso l'incisione di Pfannestiel, la striscia di fascia del retto di ~ 1 cm × ~ 5 cm viene isolata dalla guaina del retto anteriore. Due suture di sostegno sono fissate all'angolo del segmento fasciale su ciascun lato. Successivamente, vengono eseguiti due passaggi trocar separati su ciascun lato utilizzando un trocar riutilizzabile a forma di C, prestando attenzione a garantire un ponte tissutale di almeno 1 cm nella membrana dell'otturatore tra i passaggi superiore e inferiore. Successivamente, le suture di sostegno vengono fissate esternamente alla membrana dell'otturatore su entrambi i lati, lasciando l'imbracatura fissata ea filo con l'uretra media. Vengono inoltre posizionate suture per fissare l'imbracatura al tessuto periuretrale per impedire il rotolamento o la migrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura completa o miglioramento della IUS
Lasso di tempo: un anno

La cura completa significa nessuna perdita durante lo stress test della tosse e il paziente è soddisfatto del "risultato riportato dal paziente".

Miglioramento significa che la paziente ha riportato perdite solo con uno sforzo intenso e utilizzando un numero inferiore di elettrodi al giorno e sente di essere migliorata. All'esame non c'era incontinenza urinaria da sforzo.

Il fallimento è considerato quando i pazienti non soddisfano questi criteri
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze della TOT autologa
Lasso di tempo: un anno
Misurato dal sistema di punteggio Clavien-Dindo
un anno
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 24 ore
La perdita di sangue verrà stimata contando le garze e gli asciugamani utilizzati durante la procedura [garza completamente imbevuta = 50 ml di perdita di sangue; garza mezza imbevuta = 30 ml di perdita di sangue; asciugamano completamente imbevuto = 150 ml di perdita di sangue; asciugamano mezzo imbevuto = 75 ml di perdita di sangue] (Shorn, 2009).
24 ore
Tempo operativo
Lasso di tempo: 2 ore
consumo di tempo dall'induzione dell'anestesia fino alla chiusura della mucosa vaginale
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • autologous transobturator tape

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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