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Farmaci antinfiammatori e antifibrotici nella fibrosi polmonare post COVID-19

11 dicembre 2022 aggiornato da: Mansoura University

Impatto dei farmaci antinfiammatori e antifibrotici sulla fibrosi polmonare post-acuta da COVID-19

In questo studio ci proponiamo di valutare i cambiamenti radiologici e funzionali nei pazienti con fibrosi polmonare post-acuta da covid-19 in relazione ai farmaci antinfiammatori e/o antifibrotici prescritti durante e dopo la polmonite da covid-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte prospettico e retrospettivo in cui i pazienti post COVID-19 che stanno seguendo una clinica post COVID-19 vengono valutati per quanto riguarda la presenza e il grado di fibrosi polmonare post COVID-19 (PCPF) in relazione a antinfiammatori e/ o farmaci antifibrotici.

I pazienti adulti con polmonite COVID-19 confermata mediante RT-PCR o radiologicamente mediante TAC e secondo la classificazione di gravità dell'OMS sono (moderati, gravi o critici) e hanno ricevuto:

  • Corticosteroidi da soli (≥ 20 mg di prednisolone o suo equivalente per ≥ 10 giorni dopo la dimissione dall'ospedale) - Gruppo A.
  • Corticosteroidi in combinazione con Colchicina (1 mg/die per ≥ 10 giorni) - Gruppo B.
  • Corticosteroidi in combinazione con Pirfenidone (267 mg TID per ≥ 14 giorni) - Gruppo C.
  • Corticosteroidi in combinazione con Colchicina e Pirfenidone (per ≥ 14 giorni) - Gruppo D.

Test di funzionalità polmonare: Spirometria: misurazione dei volumi e delle capacità polmonari (volume espiratorio forzato nel primo secondo FEV1, Capacità Vitale Forzata FVC, FEV1/FVC e FEF25/75) dopo 1 mese e 3 mesi dall'insorgenza dei sintomi.

Punteggio radiologico: basale La scansione TC ad alta risoluzione del torace verrà eseguita al basale, 1 mese e 3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi. Verrà calcolato il punteggio di gravità della TC del torace (TC-SS del torace) per la valutazione del carico di COVID-19 sulla scansione iniziale. Questo punteggio utilizza l'opacizzazione polmonare come surrogato dell'estensione della malattia nei polmoni. Secondo la struttura anatomica, i 18 segmenti di entrambi i polmoni erano divisi in 20 regioni, in cui il segmento apicale posteriore del lobo superiore sinistro era suddiviso in regioni segmentali apicali e posteriori, mentre il segmento basale anteromediale del lobo inferiore sinistro era suddiviso nelle regioni segmentali anteriori e basali. Le opacità polmonari in tutte le 20 regioni polmonari sono state valutate soggettivamente sulle immagini TC del torace utilizzando un sistema che attribuiva un punteggio di 0, 1 e 2 se l'opacizzazione parenchimale coinvolgeva lo 0%, meno del 50% o uguale o superiore al 50% di ciascuna regione, rispettivamente. Il CT-SS è stato definito come la somma dei punteggi individuali nelle 20 regioni del segmento polmonare, che possono variare da 0 a 40 punti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio di coorte retrospettivo in cui vengono valutati i pazienti post COVID-19 che seguono una clinica post COVID-19 per quanto riguarda la presenza e il grado di fibrosi polmonare post COVID-19 (PCPF) in relazione ai farmaci antinfiammatori e/o antifibrotici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con polmonite COVID-19 confermata mediante RT-PCR o radiologicamente mediante TAC e secondo la classificazione di gravità dell'OMS sono (moderati, gravi o critici) e hanno ricevuto: Solo corticosteroidi.
  • Corticosteroidi in combinazione con Colchicina.
  • Corticosteroidi in combinazione con pirfenidone.
  • Corticosteroidi in combinazione con Colchicina e Pirfenidone.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno Polmonite da COVID-19.
  • Pazienti con precedente malattia polmonare parenchimale.
  • Pazienti che ricevono farmaci antifibrotici o antinfiammatori a causa di altre malattie croniche.
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci antifibrotici e/o antinfiammatori per durata e/o dosi inferiori a quanto presunto o che hanno riportato non compliance al trattamento.
  • Pazienti con comorbidità non controllate.
  • Pazienti che sviluppano gravi effetti collaterali intollerabili o alterazioni degli enzimi epatici superiori a 5 volte.
  • Donne incinte con polmonite da COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo A
I pazienti hanno ricevuto solo corticosteroidi
Droga: Solo corticosteroidi
(≥ 20 mg di prednisolone o suo equivalente per ≥ 10 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
Altri nomi:
  • Solupred
  • Disperlone
  • Metabiogeno
  • Epicopredo
Gruppo B
I pazienti hanno ricevuto corticosteroidi in combinazione con la colchicina
Droga: Corticosteroidi + Colchicina
(≥ 20 mg di prednisolone o suo equivalente per ≥ 10 giorni) + Colchicina (1 mg/giorno per ≥ 10 giorni)
Gruppo C
I pazienti hanno ricevuto corticosteroidi in combinazione con pirfenidone
Droga: Corticosteroidi + Pirfenidone
(≥ 20 mg di prednisolone o suo equivalente per ≥ 10 giorni) + Pirfenidone (267 mg TID per ≥ 14 giorni)
Altri nomi:
  • Corticosteroidi + Pirfinix
Gruppo D
I pazienti hanno ricevuto corticosteroidi in combinazione con colchicina e pirfenidone
Droga: Corticosteroidi + Colchicina + Pirfenidone per ≥ 14 giorni
(≥ 20 mg di prednisolone o suo equivalente per ≥ 10 giorni) + Colchicina (1 mg/die per ≥ 10 giorni) + Pirfenidone (267 mg TID per ≥ 14 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della FVC da 1 mese a 3 mesi di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale
8 settimane
Punteggio radiologico
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del punteggio di gravità della TC del torace (TC-SS del torace) da 1 mese a 3 mesi di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale rispetto alla TC al basale Scansione del torace
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Amina Abdel Maksoud, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine
  • Direttore dello studio: Dalia Fahmy, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine
  • Direttore dello studio: Aida Yousef, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine
  • Direttore dello studio: Mohamed Tohlob, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MD.21.09.526 - 2021/09/12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimi saranno disponibili con l'autore corrispondente su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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