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Farmaci antinfiammatori e antifibrotici nella fibrosi polmonare post COVID-19

11 dicembre 2022 aggiornato da: Mansoura University

Impatto dei farmaci antinfiammatori e antifibrotici sulla fibrosi polmonare post-acuta da COVID-19

In questo studio ci proponiamo di valutare i cambiamenti radiologici e funzionali nei pazienti con fibrosi polmonare post-acuta da covid-19 in relazione ai farmaci antinfiammatori e/o antifibrotici prescritti durante e dopo la polmonite da covid-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte prospettico e retrospettivo in cui i pazienti post COVID-19 che stanno seguendo una clinica post COVID-19 vengono valutati per quanto riguarda la presenza e il grado di fibrosi polmonare post COVID-19 (PCPF) in relazione a antinfiammatori e/ o farmaci antifibrotici.

I pazienti adulti con polmonite COVID-19 confermata mediante RT-PCR o radiologicamente mediante TAC e secondo la classificazione di gravità dell'OMS sono (moderati, gravi o critici) e hanno ricevuto:

  • Corticosteroidi da soli (≥ 20 mg di prednisolone o suo equivalente per ≥ 10 giorni dopo la dimissione dall'ospedale) - Gruppo A.
  • Corticosteroidi in combinazione con Colchicina (1 mg/die per ≥ 10 giorni) - Gruppo B.
  • Corticosteroidi in combinazione con Pirfenidone (267 mg TID per ≥ 14 giorni) - Gruppo C.
  • Corticosteroidi in combinazione con Colchicina e Pirfenidone (per ≥ 14 giorni) - Gruppo D.

Test di funzionalità polmonare: Spirometria: misurazione dei volumi e delle capacità polmonari (volume espiratorio forzato nel primo secondo FEV1, Capacità Vitale Forzata FVC, FEV1/FVC e FEF25/75) dopo 1 mese e 3 mesi dall'insorgenza dei sintomi.

Punteggio radiologico: basale La scansione TC ad alta risoluzione del torace verrà eseguita al basale, 1 mese e 3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi. Verrà calcolato il punteggio di gravità della TC del torace (TC-SS del torace) per la valutazione del carico di COVID-19 sulla scansione iniziale. Questo punteggio utilizza l'opacizzazione polmonare come surrogato dell'estensione della malattia nei polmoni. Secondo la struttura anatomica, i 18 segmenti di entrambi i polmoni erano divisi in 20 regioni, in cui il segmento apicale posteriore del lobo superiore sinistro era suddiviso in regioni segmentali apicali e posteriori, mentre il segmento basale anteromediale del lobo inferiore sinistro era suddiviso nelle regioni segmentali anteriori e basali. Le opacità polmonari in tutte le 20 regioni polmonari sono state valutate soggettivamente sulle immagini TC del torace utilizzando un sistema che attribuiva un punteggio di 0, 1 e 2 se l'opacizzazione parenchimale coinvolgeva lo 0%, meno del 50% o uguale o superiore al 50% di ciascuna regione, rispettivamente. Il CT-SS è stato definito come la somma dei punteggi individuali nelle 20 regioni del segmento polmonare, che possono variare da 0 a 40 punti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio di coorte retrospettivo in cui vengono valutati i pazienti post COVID-19 che seguono una clinica post COVID-19 per quanto riguarda la presenza e il grado di fibrosi polmonare post COVID-19 (PCPF) in relazione ai farmaci antinfiammatori e/o antifibrotici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con polmonite COVID-19 confermata mediante RT-PCR o radiologicamente mediante TAC e secondo la classificazione di gravità dell'OMS sono (moderati, gravi o critici) e hanno ricevuto: Solo corticosteroidi.
  • Corticosteroidi in combinazione con Colchicina.
  • Corticosteroidi in combinazione con pirfenidone.
  • Corticosteroidi in combinazione con Colchicina e Pirfenidone.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno Polmonite da COVID-19.
  • Pazienti con precedente malattia polmonare parenchimale.
  • Pazienti che ricevono farmaci antifibrotici o antinfiammatori a causa di altre malattie croniche.
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci antifibrotici e/o antinfiammatori per durata e/o dosi inferiori a quanto presunto o che hanno riportato non compliance al trattamento.
  • Pazienti con comorbidità non controllate.
  • Pazienti che sviluppano gravi effetti collaterali intollerabili o alterazioni degli enzimi epatici superiori a 5 volte.
  • Donne incinte con polmonite da COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
I pazienti hanno ricevuto solo corticosteroidi
Droga: Solo corticosteroidi
(≥ 20 mg di prednisolone o suo equivalente per ≥ 10 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
Altri nomi:
  • Solupred
  • Disperlone
  • Metabiogeno
  • Epicopredo
Gruppo B
I pazienti hanno ricevuto corticosteroidi in combinazione con la colchicina
Droga: Corticosteroidi + Colchicina
(≥ 20 mg di prednisolone o suo equivalente per ≥ 10 giorni) + Colchicina (1 mg/giorno per ≥ 10 giorni)
Gruppo C
I pazienti hanno ricevuto corticosteroidi in combinazione con pirfenidone
Droga: Corticosteroidi + Pirfenidone
(≥ 20 mg di prednisolone o suo equivalente per ≥ 10 giorni) + Pirfenidone (267 mg TID per ≥ 14 giorni)
Altri nomi:
  • Corticosteroidi + Pirfinix
Gruppo D
I pazienti hanno ricevuto corticosteroidi in combinazione con colchicina e pirfenidone
Droga: Corticosteroidi + Colchicina + Pirfenidone per ≥ 14 giorni
(≥ 20 mg di prednisolone o suo equivalente per ≥ 10 giorni) + Colchicina (1 mg/die per ≥ 10 giorni) + Pirfenidone (267 mg TID per ≥ 14 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della FVC da 1 mese a 3 mesi di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale
8 settimane
Punteggio radiologico
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del punteggio di gravità della TC del torace (TC-SS del torace) da 1 mese a 3 mesi di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale rispetto alla TC al basale Scansione del torace
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amina Abdel Maksoud, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Direttore dello studio: Dalia Fahmy, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Direttore dello studio: Aida Yousef, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Direttore dello studio: Mohamed Tohlob, MD, mansoura university, faculty of medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD.21.09.526 - 2021/09/12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimi saranno disponibili con l'autore corrispondente su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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