Sicurezza ed efficacia della terapia CAR-T mirata CD19 e CD22 sequenziale per il linfoma a cellule B recidivato/refrattario
Studio di fase 1/fase 2 sul targeting sequenziale delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico agli antigeni delle cellule B CD19 e CD22 nel trattamento di pazienti con linfoma a cellule B refrattario o recidivato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Cina, 065201
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma non Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario.
- CPS>60.
- Aspettativa di vita > 12 settimane.
- Genere illimitato, età da 3 anni a 70 anni.
- Evidenza dell'espressione di CD19 e/o CD22 nella membrana cellulare;
- Pazienti che hanno fallito almeno una linea di un trattamento standard.
- Nessun grave disturbo mentale.
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità cardiaca (nessuna malattia cardiaca, LVEF≥40%), un'adeguata funzionalità polmonare come indicato dalla saturazione dell'ossigeno nell'aria ambiente >94% e un'adeguata funzionalità renale (Cr≤133umol/L).
- Nessun'altra malattia grave (malattia autoimmune, immunodeficienza ecc.).
- Nessun altro tumore.
- I pazienti si offrono volontari per partecipare alla ricerca.
- I pazienti con storia di trapianto di cellule staminali allogeniche sono ammissibili se almeno 100 giorni dopo il trapianto, se non vi è evidenza di GVHD attiva e non assumono più agenti immunosoppressori per almeno 30 giorni prima della sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e allattamento.
- I pazienti sono allergici alle citochine.
- Infezione attiva incontrollata.
- GVHD acuta o cronica.
- Trattata con inibitore delle cellule T.
- Pazienti che avevano usato ormoni steroidei entro una settimana.
- Pazienti che avevano utilizzato Rituximab entro due settimane.
- Infezione da HIV/HBV/HCV.
- Altre situazioni che riteniamo improprie per la ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: braccio 1
trattamento sequenziale delle cellule CAR-T mirate CD19 e CD22
|
Le cellule CAR-T sono state prodotte da cellule mononucleate del sangue periferico raccolte mediante leucaferesi e congelate per molteplici usi.
Prima di ogni infusione di cellule CAR-T (giorno 0), i pazienti hanno ricevuto chemioterapia linfodepletiva composta da fludarabina (30 mg/m2/giorno) e ciclofosfamide (300 mg/m2/giorno) nei giorni da -5 a -3.
Non è stata somministrata alcuna chemioterapia ponte tra l'arruolamento e l'infusione.
Negli studi clinici CAR-T sequenziali, verranno somministrate cellule CAR-T (anti-CD19
prima CAR-T, poi CAR-T anti-CD22).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anni
|
Gli eventi avversi correlati alla terapia saranno registrati e valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 5.0) del National Cancer Institute.
|
1 anni
|
|
Tasso di remissione globale (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'ORR del trattamento CAR-T sequenziale CD19 e CD22 sarà registrato e valutato secondo i criteri di Lugano 2014 rivisti.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La CR del trattamento CAR-T sequenziale CD19 e CD22 sarà registrata e valutata secondo i criteri di Lugano 2014 rivisti.
|
24 mesi
|
|
risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il PR del trattamento CAR-T sequenziale CD19 e CD22 sarà registrato e valutato secondo i criteri di Lugano 2014 rivisti.
|
24 mesi
|
|
malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La DS del trattamento sequenziale CD19 e CD22 CAR-T sarà registrata e valutata secondo i criteri di Lugano 2014 rivisti.
|
24 mesi
|
|
malattia progressiva (MdP)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il PD del trattamento CAR-T sequenziale CD19 e CD22 sarà registrato e valutato secondo i criteri di Lugano 2014 rivisti.
|
24 mesi
|
|
Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il DOR sarà valutato dalla prima valutazione di CR/CRi alla prima valutazione di recidiva o progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: li xiangqun, doctor, Kecellitics Biotech Company Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kece-4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .